Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności maści z diacereiną 1% u pacjentów z uogólnioną postacią pęcherzowego oddzielania naskórka (EBS)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej uogólnioną postacią pęcherzowego oddzielania się naskórka (EBS), która powoduje powstawanie pęcherzy na skórze. W badaniu testowany jest lek w postaci maści o nazwie AC-203, zawierający substancję czynną diacerein. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej maści w leczeniu EBS.

W badaniu uczestniczą zarówno dorośli, jak i dzieci od 6 miesiąca życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej maść z diacereiną lub do grupy otrzymującej placebo, czyli maść bez substancji czynnej. Badanie trwa 8 tygodni, podczas których uczestnicy będą stosować maść na skórę. Po zakończeniu tego okresu, niektórzy uczestnicy mogą kontynuować stosowanie maści w ramach dodatkowej części badania.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie maści z diacereiną zmniejsza objawy choroby, takie jak liczba pęcherzy i ból, oraz czy jest bezpieczne dla pacjentów. Wyniki badania pomogą określić, czy maść może być skutecznym leczeniem dla osób z EBS.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent przystępuje do badania klinicznego dotyczącego leczenia uogólnionej postaci pęcherzowego oddzielania się naskórka (EBS) za pomocą maści zawierającej diacerein 1%.

    Pacjent musi mieć co najmniej 6 miesięcy i spełniać określone kryteria zdrowotne, w tym potwierdzoną diagnozę EBS.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych: otrzymującej maść z diacereiną 1% lub placebo.

    Leczenie polega na miejscowym stosowaniu maści na zmienione chorobowo obszary skóry przez okres 8 tygodni.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Podczas badania ocenia się skuteczność leczenia poprzez zmniejszenie nasilenia zmian skórnych oraz poprawę jakości życia pacjenta.

    Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 8 tygodniach leczenia następuje końcowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa.

    Pacjent kończy udział w badaniu, a wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności maści z diacereiną 1%.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 6 miesięcy w dniu rozpoczęcia badania.
  • Kobieta, która może zajść w ciążę, musi stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ciężką lub umiarkowaną postać Epidermolysis Bullosa Simplex (EBS), potwierdzoną badaniem genetycznym wykazującym mutacje w genach KRT5 lub KRT14.
  • Pacjent musi mieć zmiany skórne EBS na co najmniej 5% powierzchni ciała, z wyłączeniem rąk i stóp, w dniu rozpoczęcia badania.
  • Zmiany skórne pacjenta w obszarze leczenia muszą mieć ocenę IGA (skala oceny nasilenia zmian) wynoszącą co najmniej 3 w dniu rozpoczęcia badania.
  • Pacjent lub opiekun musi zgodzić się na stosowanie się do instrukcji dotyczących aplikacji leku badawczego.
  • Pacjent (oraz opiekun lub prawny opiekun) musi zgodzić się na zgłaszanie stosowania wszystkich leków na receptę i bez recepty, w tym terapii miejscowych stosowanych na ciało, takich jak środki czyszczące, kąpiele z dodatkiem wybielacza, środki antyseptyczne itp., przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent (oraz opiekun lub prawny opiekun) musi być gotowy i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych oraz spełnienia wszystkich wymagań protokołu, w tym wypełniania kwestionariuszy.
  • Pacjent (oraz opiekun lub prawny opiekun) musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu; zgoda dziecka zależy od wieku.
  • Kobieta, która może zajść w ciążę, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są uczulone na składniki maści diacerein 1%, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki mogące wpływać na skórę, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania maści, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Diacerein to maść stosowana w leczeniu pęcherzowego oddzielania się naskórka (EBS). Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tej maści u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy z uogólnioną postacią EBS. Maść jest aplikowana na skórę, aby pomóc w zmniejszeniu objawów choroby, takich jak pęcherze i rany.

Co już wiadomo o tej terapii

Diacerein 1% Ointment – Jest to maść stosowana miejscowo na skórę, przeznaczona do leczenia uogólnionej postaci Epidermolysis Bullosa Simplex (EBS). Obecnie znajduje się w fazie 2/3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jej skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie EBS u pacjentów dorosłych i dzieci od 6 miesiąca życia. Mechanizm działania diacereiny polega na hamowaniu aktywności enzymów odpowiedzialnych za procesy zapalne w skórze, co może prowadzić do zmniejszenia objawów choroby. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje ją jako lek przeciwzapalny stosowany miejscowo.

Badane choroby

Uogólniona pęcherzowa epidermoliza prosta (EBS) – Jest to rzadka choroba genetyczna, która charakteryzuje się powstawaniem pęcherzy na skórze w wyniku nawet niewielkich urazów mechanicznych. Pęcherze mogą pojawiać się na różnych częściach ciała, w tym na dłoniach, stopach i innych obszarach narażonych na tarcie. Choroba ta jest wynikiem mutacji w genach odpowiedzialnych za produkcję białek strukturalnych skóry. Objawy mogą się różnić w zależności od nasilenia choroby, od łagodnych do ciężkich przypadków. W niektórych przypadkach pęcherze mogą prowadzić do powstawania blizn i utraty funkcji skóry. Choroba zazwyczaj ujawnia się w dzieciństwie i trwa przez całe życie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-508818-42-00Kod protokołuAC-203-EBS-007Planowana liczba uczestników102 osobySponsorTwi Biotechnology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).