Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu u pacjentów z postępującą śródmiąższową chorobą płuc z komponentą zapalną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy śródmiąższowej choroby płuc, która jest schorzeniem płuc charakteryzującym się postępującym pogorszeniem funkcji oddechowej. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie rituksymab, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rituksymabu w porównaniu z placebo u pacjentów z postępującą śródmiąższową chorobą płuc, która ma komponent zapalny.

W trakcie badania pacjenci otrzymają dwie infuzje rituksymabu lub placebo w ciągu sześciu miesięcy. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie ujawnia pacjentom ani lekarzom, czy podawany jest rituksymab, czy placebo, co nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym. Głównym celem jest ocena zmian w funkcji płuc po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

W badaniu będą również monitorowane inne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak zmiany w objawach oddechowych, potrzeba dodatkowych terapii oraz ogólna jakość życia. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak rituksymab wpływa na postęp choroby i jakie mogą być jego korzyści w porównaniu z placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz potwierdzone pogorszenie choroby śródmiąższowej płuc z komponentem zapalnym.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje rituksymab lub placebo w formie bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.

    Podanie leku odbywa się w dwóch infuzjach, a celem jest ocena skuteczności rituksymabu w porównaniu do placebo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez okres 6 miesięcy monitorowane są zmiany w pojemności życiowej płuc (FVC) oraz inne parametry zdrowotne.

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia oraz przechodzi testy, takie jak 6-minutowy test marszu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 6 miesiącach oceniane są zmiany w funkcji płuc oraz inne wskaźniki zdrowotne, takie jak poziom przeciwciał SARS COV 2.

    Analizowane są również wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym poważne infekcje.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów pogorszenia choroby płuc w ciągu ostatnich 24 miesięcy:
    • Spadek wartości FVC (pojemności życiowej płuc) o co najmniej 10% w stosunku do przewidywanej wartości.
    • Spadek wartości FVC o 5 do 10% w stosunku do przewidywanej wartości oraz:
      • Pogorszenie objawów oddechowych lub
      • Zwiększenie zakresu choroby płuc na tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości lub
      • Spadek wartości DLCO (zdolności dyfuzji płuc) o co najmniej 15% w stosunku do przewidywanej wartości.
      • Pogorszenie objawów oddechowych oraz zwiększenie zakresu choroby płuc na tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości.
      • Obecność komponentu zapalnego, co oznacza:
        • Wcześniejszy wzór histologiczny z naciekami limfocytów z dala od włóknienia płuc, sugerujący komponent zapalny w próbce płucnej (np. skupiska limfoidalne z ośrodkami rozrodczymi, rozlane nacieki limfo-plazmocytarne, ziarniniaki, komórki olbrzymie lub zapalenie śródpęcherzykowe).
        • Lub wcześniejsza limfocytoza pęcherzykowa powyżej 20% w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF).
        • Pacjenci muszą być objęci francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.
        • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
        • Pacjenci muszą być w stanie spełnić wymagania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z chorobą płuc zwaną śródmiąższową chorobą płuc nie mogą brać udziału w badaniu. To schorzenie dotyczy tkanki płucnej i może wpływać na oddychanie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale nie mogą w nim uczestniczyć osoby z grupy wrażliwej. Grupa wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab to lek stosowany w badaniu klinicznym EvER-ILD 2, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z postępującą śródmiąższową chorobą płuc (ILD) z komponentem zapalnym. W badaniu porównuje się działanie rituximabu na funkcję płuc po 6 miesiącach z działaniem placebo. Rituximab jest podawany w formie dwóch infuzji.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab – Jest to lek podawany dożylnie w formie infuzji. Obecnie jest badany w kontekście leczenia postępującej choroby śródmiąższowej płuc z komponentem zapalnym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i niektóre typy chłoniaków. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Choroba śródmiąższowa płuc – Jest to grupa schorzeń, które powodują postępujące uszkodzenie tkanki płucnej, prowadząc do jej bliznowacenia i sztywności. W wyniku tego procesu płuca tracą zdolność do prawidłowego rozszerzania się i kurczenia, co utrudnia oddychanie. Objawy mogą obejmować duszność, suchy kaszel oraz zmęczenie. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, a jej przebieg jest różny w zależności od konkretnego typu i przyczyny. Często towarzyszy jej stan zapalny, który może przyczyniać się do dalszego uszkodzenia płuc. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać coraz większych trudności z oddychaniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-501335-16-00Kod protokołuDR210299Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).