Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sacituzumabu govitekanu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami tarczycy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami tarczycy, w tym zróżnicowanym rakiem tarczycy, który nie reaguje na leczenie radioaktywnym jodem, oraz anaplastycznym rakiem tarczycy. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie sacituzumab govitecan, znany również jako Trodelvy. Jest to nowoczesny lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u pacjentów z wymienionymi typami nowotworów tarczycy.

W badaniu wezmą udział dwie grupy pacjentów: jedna z zaawansowanym zróżnicowanym rakiem tarczycy, a druga z anaplastycznym rakiem tarczycy. Uczestnicy będą otrzymywać sacituzumab govitecan w formie wlewu dożylnego. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa na zmniejszenie rozmiaru guza oraz jakie są jego efekty uboczne. Wyniki będą oceniane przez lekarzy na podstawie zmian w wielkości guzów w porównaniu do stanu początkowego.

Badanie jest zaplanowane jako otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany. Przewiduje się, że badanie potrwa do 2027 roku. W trakcie badania będą również analizowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak jakość życia oraz częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem. Celem jest znalezienie dodatkowej opcji leczenia dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami tarczycy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz potwierdzona diagnoza zaawansowanego raka tarczycy, aby móc uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie lekiem sacituzumab govitecan, który jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Lek jest stosowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami tarczycy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny reakcji na leczenie.

    Oceniane są zmiany w rozmiarze guzów oraz ogólna odpowiedź na leczenie, zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Wyniki badania obejmują ocenę skuteczności leku, w tym wskaźnik kontroli choroby, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz przeżycie bez progresji choroby.

    Analizowane są również potencjalne działania niepożądane związane z leczeniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

    Badanie ma na celu dostarczenie dodatkowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku sacituzumab govitecan w leczeniu zaawansowanych nowotworów tarczycy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną.
  • Kobiety muszą zgodzić się na niekarmienie piersią i nieoddawanie komórek jajowych od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku.
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku.
  • Mężczyźni z partnerką, która może zajść w ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią, muszą zgodzić się na abstynencję lub używanie prezerwatywy oraz jednej formy skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku.
  • Pacjent zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas trwania obecnego badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma potwierdzony histologicznie przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny rak tarczycy oporny na radioaktywny jod (dla grupy A) lub anaplastyczny rak tarczycy (dla grupy B).
  • Wymagana wcześniejsza terapia: a. Grupa A: Pacjenci muszą mieć progresję po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia zatwierdzonymi terapiami systemowymi (sorafenib, lenvatinib lub cabozantinib) i maksymalnie 3 wcześniejszych terapiach systemowych. b. Grupa B: Pacjenci mogą być włączeni w pierwszej linii leczenia lub po niepowodzeniu jakiejkolwiek terapii systemowej (do 1 wcześniejszej linii leczenia).
  • Pacjent ma udokumentowaną radiograficznie i mierzalną przerzutową lub miejscowo zaawansowaną chorobę na początku badania.
  • Dostępna powinna być próbka tkanki guza do przesłania do laboratorium centralnego do badań translacyjnych. Jeśli nie ma dostępnej próbki archiwalnej, należy dostarczyć nową próbkę z biopsji. Nie jest wymagane centralne badanie patologiczne do włączenia pacjenta do badania.
  • Pacjent ma status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Wymagane są następujące wyniki badań laboratoryjnych bez wsparcia transfuzji: a. Liczba neutrofili (ANC) wynosi co najmniej 1,500/mm3. b. Liczba płytek krwi wynosi co najmniej 100 x 109/L. c. Hemoglobina wynosi co najmniej 9 g/dL. d. Stężenie bilirubiny w surowicy wynosi maksymalnie 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (ULN). Uwaga: pacjenci z chorobą Gilberta są wykluczeni. e. Stężenie albuminy w surowicy wynosi ponad 3 g/dL. f. Klirens kreatyniny (CrCl) wynosi co najmniej 60 mL/min, obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta lub zmierzony w 24-godzinnym zbiorze moczu (GFR może być użyty zamiast CrCl). g. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) wynosi maksymalnie 2,5 razy ULN lub 5 razy ULN dla pacjentów z przerzutami do wątroby.
  • Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów: a. Być niezdolne do rodzenia dzieci: i. Być po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) przed rozpoczęciem badania, lub ii. Mieć udokumentowaną sterylizację chirurgiczną (np. histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna owariektomia, lub obustronne zamknięcie jajowodów). Osoby, które nie mają miesiączki z innego powodu medycznego, nie są uznawane za po menopauzie i muszą spełniać kryteria dla osób zdolnych do rodzenia dzieci. LUB b. Jeśli są zdolne do rodzenia dzieci: i. Zgodzić się na niepróbowanie zajścia w ciążę podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku, ii. Mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed dniem 1 (kobiety z fałszywie dodatnimi wynikami i udokumentowaną weryfikacją negatywnego statusu ciążowego są kwalifikowane do udziału), iii. Jeśli są aktywne heteroseksualnie, zgodzić się na abstynencję (jeśli jest to zgodne z preferowanym stylem życia pacjentki) lub konsekwentnie używać prezerwatywy oraz jednej formy skutecznej antykoncepcji zgodnie z lokalnie akceptowanymi standardami od momentu rozpoczęcia badania i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego raka tarczycy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają raka tarczycy odpornego na leczenie radioaktywnym jodem, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego anaplastycznego raka tarczycy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają innych kryteriów zdrowotnych określonych przez badaczy, nie kwalifikują się do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacituzumab govitecan to lek będący połączeniem przeciwciała i leku, który celuje w antygen TROP-2. Jest stosowany w badaniu klinicznym, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami tarczycy, zarówno zróżnicowanymi, jak i anaplastycznymi. TROP-2 to białko, które jest często obecne na powierzchni komórek tych nowotworów. Celem terapii jest zahamowanie wzrostu nowotworu poprzez dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich zniszczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab govitecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów tarczycy, w tym różnicowanego raka tarczycy opornego na radioaktywny jod oraz anaplastycznego raka tarczycy. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane nowotwory tarczycy. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z antygenem TROP-2 na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie leku bezpośrednio do komórek rakowych. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku cytotoksycznego.

Badane choroby

  • Zaawansowany rak tarczycy oporny na radioaktywny jod

    Jest to rodzaj nowotworu tarczycy, który nie reaguje na leczenie radioaktywnym jodem. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek w tarczycy, co prowadzi do powstawania guzów. W miarę postępu choroby, guzy mogą się powiększać i rozprzestrzeniać na inne części ciała. DTC może powodować objawy takie jak obrzęk szyi, trudności w połykaniu, a czasem zmiany w głosie. Choroba ta jest trudna do leczenia, gdyż nie reaguje na standardowe terapie jodowe.

  • Zaawansowany rak anaplastyczny tarczycy (ATC)

    Jest to agresywna forma raka tarczycy, która szybko się rozwija i rozprzestrzenia. ATC charakteryzuje się szybkim wzrostem guzów, które mogą naciekać na sąsiednie tkanki i narządy. Objawy mogą obejmować szybki wzrost masy w szyi, trudności w oddychaniu i połykaniu oraz zmiany w głosie. Ze względu na szybki postęp choroby, ATC często diagnozowany jest w zaawansowanym stadium. Choroba ta jest znana z trudności w leczeniu i wymaga intensywnego podejścia terapeutycznego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504898-20-00Kod protokołuGETNE-T2318Planowana liczba uczestników42 osobySponsorGrupo Espanol De Tumores Neuroendocrinos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).