Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności EP0031 w leczeniu zaawansowanych nowotworów ze zmianami w genie RET u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi ze zmianą genu RET. Gen RET to fragment materiału genetycznego, który gdy ulega nieprawidłowym zmianom, może prowadzić do rozwoju różnych typów nowotworów. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej EP0031, który jest selektywnym inhibitorem RET, czyli substancją blokującą działanie nieprawidłowego białka powstałego w wyniku zmiany genu RET. Ponadto w niektórych częściach badania mogą być również stosowane inne leki przeciwnowotworowe, takie jak cisplatyna, karboplatyna oraz pemetrexed. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku EP0031 u osób z nowotworami ze zmianą genu RET, w tym ocena, jak lek wpływa na organizm, jak jest przetwarzany oraz czy powoduje zmniejszenie się guza.

Badanie składa się z kilku modułów i grup pacjentów. Moduł A koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa leku EP0031 podawanego samodzielnie. Moduły B i C obejmują osoby z różnymi typami nowotworów ze zmianą genu RET, w tym z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z fuzją genu RET oraz z rdzeniastym rakiem tarczycy z mutacją genu RET. Fuzja genu oznacza połączenie fragmentu genu RET z innym genem, co prowadzi do powstania nieprawidłowego białka. Badanie obejmuje również osoby z innymi nowotworami litymi posiadającymi fuzję genu RET. Niektóre grupy uczestników to osoby, które wcześniej otrzymywały leczenie inhibitorem RET pierwszej generacji, czyli wcześniejszym typem leku blokującego RET, podczas gdy inne grupy to osoby, które takiego leczenia nie otrzymywały. W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować lek EP0031 w postaci kapsułek doustnych, a lekarze będą regularnie oceniać bezpieczeństwo leczenia poprzez badania laboratoryjne, badania fizykalne oraz badania obrazowe służące do oceny wielkości guza.

Podczas badania będą pobierane próbki krwi w celu oceny, jak organizm przetwarza lek EP0031 oraz jak długo pozostaje on w organizmie. U niektórych uczestników może być wykonana biopsja guza, czyli pobranie małego fragmentu tkanki nowotworowej do badania, jeśli jest to możliwe i bezpieczne. Badanie będzie trwało przez kilka lat, a uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu przeprowadzenia niezbędnych badań kontrolnych. Lekarze będą monitorować wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w stanie zdrowia uczestników, a także oceniać, czy guz zmniejsza się, pozostaje stabilny czy powiększa się w odpowiedzi na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem EP0031

    Otrzymasz lek EP0031 w formie kapsułek do przyjmowania doustnie.

    Lek będzie podawany jako monoterapia, co oznacza, że będzie to jedyny lek przeciwnowotworowy, który będziesz przyjmować w ramach badania.

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku zostaną ustalone indywidualnie w zależności od modułu badania, do którego zostaniesz zakwalifikowany.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniana będzie Twoja odpowiedź na leczenie.

    Odpowiedź guza będzie oceniana według kryteriów RECIST v1.1, które są standardową metodą mierzenia zmian wielkości guza.

    Podczas wizyt będą monitorowane działania niepożądane, czyli wszelkie objawy uboczne związane z leczeniem.

    Wykonywane będą badania laboratoryjne w celu sprawdzenia parametrów krwi i funkcjonowania organizmu.

    Przeprowadzane będą badania fizykalne, podczas których lekarz sprawdzi Twój ogólny stan zdrowia.

    Mierzone będą parametry życiowe, takie jak ciśnienie tętnicze, tętno i temperatura ciała.

    Wykonywane będą badania EKG w celu oceny pracy serca.

  3. Krok 3

    Badania farmakokinetyczne

    Pobierane będą próbki krwi w celu przeprowadzenia badań farmakokinetycznych.

    Badania te pozwalają określić, jak organizm przetwarza lek - jak szybko jest wchłaniany, jak długo pozostaje w organizmie i jak jest wydalany.

    Badania te będą wykonywane po pojedynczej dawce leku oraz po wielokrotnych dawkach.

  4. Krok 4

    Biopsja guza (dotyczy wybranych pacjentów)

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do kohorty z parowaną biopsją, zostanie pobrana próbka tkanki guza.

    Biopsja będzie wykonana tylko wtedy, gdy guz jest dostępny do pobrania próbki i gdy zabieg jest technicznie możliwy z minimalnym ryzykiem.

    Biopsja dotyczy pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu inhibitorem RET pierwszej generacji.

    Zabieg nie będzie wpływać na ocenę guza według kryteriów RECIST.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i długoterminowe monitorowanie

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Podczas całego okresu leczenia będzie monitorowany czas przeżycia wolny od progresji, czyli czas, przez który choroba nie będzie się pogarszać.

    Monitorowany będzie również czas całkowitego przeżycia.

    Oceniane będą takie parametry jak całkowity odsetek odpowiedzi, najlepsza odpowiedź, czas trwania odpowiedzi i czas do odpowiedzi.

    Regularnie sprawdzane będą zmiany w wielkości guza.

  6. Krok 6

    Możliwość otrzymania chemioterapii (dotyczy wybranych przypadków)

    W niektórych przypadkach, w zależności od historii leczenia, mogłeś wcześniej otrzymywać chemioterapię opartą na platynie.

    Chemioterapia mogła obejmować leki takie jak cisplatyna lub karboplatyna podawane dożylnie.

    Mógł być również stosowany lek pemetrekset podawany dożylnie.

    Chemioterapia mogła być podawana z immunoterapią lub bez niej.

    W ramach badania głównym lekiem badanym jest EP0031 w monoterapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie zaawansowanego nowotworu litego, czyli guz który rozprzestrzenił się w organizmie
  • Nowotwór musi mieć zmiany w genie RET, co zostało potwierdzone badaniem materiału z guza lub badaniem krwi
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi być gotowy do uczestnictwa we wszystkich wymaganych badaniach i procedurach
  • Pacjent musi być w stanie połykać i wchłaniać leki podawane doustnie
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza że jest w dobrym lub umiarkowanie dobrym stanie ogólnym i może wykonywać codzienne czynności
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące
  • Nowotwór musi być mierzalny według kryteriów RECIST v1.1, czyli możliwy do oceny za pomocą badań obrazowych
  • W zależności od grupy badawczej, pacjent mógł wcześniej otrzymać lub nie otrzymać leczenia inhibitorem SRI pierwszej generacji, czyli specjalistycznego leku blokującego białko RET
  • Pacjenci z rakiem płuca z fuzją genu RET mogą kwalifikować się do różnych grup w zależności od wcześniejszego leczenia
  • Pacjenci z rdzeniastym rakiem tarczycy z mutacją genu RET mogą kwalifikować się do różnych grup w zależności od wcześniejszego leczenia
  • Pacjenci z innymi nowotworami litymi z fuzją genu RET mogą być zakwalifikowani, jeśli otrzymali nie więcej niż trzy wcześniejsze linie standardowego leczenia
  • Niektórzy pacjenci mogą być poproszeni o zgodę na pobranie biopsji, czyli małego wycinka guza, jeśli guz jest dostępny i zabieg jest bezpieczny
  • Pacjenci muszą być poinformowani o innych dostępnych opcjach leczenia, w tym zatwierdzonych terapiach celujących w gen RET

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EP0031 to lek badawczy, który jest testowany u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami ze zmianami w genie RET. Lek ten jest podawany jako jedyna terapia (monoterapia) w badaniu. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest ten lek, jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów oraz jak wpływa na organizm. Badacze chcą również ocenić, jak skuteczny jest ten lek w leczeniu nowotworów ze zmianami w genie RET, zarówno u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne leki z tej samej grupy (inhibitory RET pierwszej generacji), jak i u tych, którzy wcześniej nie byli leczeni takimi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

EP0031 – Lek podawany w formie doustnej, obecnie badany w ramach wczesnych faz prób klinicznych (faza I/II) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami wykazującymi zmiany w genie RET. Substancja ta należy do grupy selektywnych inhibitorów RET (białka kinazy tyrozynowej) i działa poprzez blokowanie nieprawidłowej aktywności tego białka na poziomie komórkowym, co ma zatrzymać niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. EP0031 jest badany głównie u chorych na raka płuca oraz inne nowotwory z mutacjami lub fuzjami genu RET, zarówno u pacjentów wcześniej leczonych inhibitorami RET pierwszej generacji, jak i u osób dotychczas nieleczonych tego typu terapią.

Badane choroby

Zaawansowane nowotwory złośliwe z rearanżacją/mutacją genu RET – Zaawansowane nowotwory złośliwe z alteracjami genu RET to grupa chorób nowotworowych, w których doszło do zmian w genie RET (Rearranged during Transfection). Gen ten może ulegać fuzji z innymi genami lub mutacjom, co prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Alteracje RET występują w różnych typach nowotworów, w tym w niedrobnokomórkowym raku płuca, raku tarczycy oraz innych rzadszych typach nowotworów. Choroba charakteryzuje się postępującym rozrostem zmian nowotworowych, które mogą rozprzestrzeniać się na inne narządy i tkanki. W miarę rozwoju choroby dochodzi do powstawania przerzutów odległych oraz narastania objawów związanych z zajęciem poszczególnych narządów. Postęp choroby zależy od typu nowotworu, lokalizacji zmian oraz indywidualnych cech pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-501636-42-00Kod protokołuEP0031-101Planowana liczba uczestników389 osóbSponsorEllipses Pharma Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).