Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SAR441566 u dorosłych z łuszczycą plackowatą

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, która jest przewlekłą chorobą skóry charakteryzującą się czerwonymi, łuszczącymi się plamami. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie SAR441566 w porównaniu z placebo. SAR441566 to substancja chemiczna podawana w formie tabletek doustnych.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SAR441566 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek przez okres do 12 tygodni. W trakcie badania będą regularnie oceniani pod kątem poprawy stanu skóry oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Głównym celem badania jest wykazanie, że SAR441566 jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu łuszczycy plackowatej. Skuteczność będzie mierzona poprzez ocenę poprawy stanu skóry uczestników po 12 tygodniach leczenia. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania leku, w tym występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek SAR441566 lub placebo.

    Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek SAR441566 w formie tabletki doustnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od grupy, do której uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny skuteczności leku.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są zmiany w skali PASI (Indeks Powierzchni i Nasilenia Łuszczycy) oraz sPGA (Statyczna Ocena Globalna Łuszczycy).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Po 12 tygodniach leczenia oceniana jest skuteczność leku na podstawie poprawy o 75% lub więcej w skali PASI w porównaniu do wartości początkowej.

    Dodatkowo oceniane są zmiany w skali sPGA oraz występowanie działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Analiza bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane oraz działania niepożądane o szczególnym znaczeniu.

    Analizowane są również stężenia leku SAR441566 we krwi przed i po podaniu dawki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Wynik PASI (Indeks Ciężkości Łuszczycy) wynoszący co najmniej 12 punktów. PASI to skala oceniająca nasilenie łuszczycy.
  • Wynik sPGA (Ocena Globalna przez Lekarza) wynoszący co najmniej 3 punkty. sPGA to skala oceniająca nasilenie zmian skórnych.
  • Wynik BSA (Procent Powierzchni Ciała objętej zmianami) wynoszący co najmniej 10%. BSA to miara określająca, jak duża część ciała jest objęta łuszczycą.
  • Osoby, które mogą być kandydatami do fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej. Fototerapia to leczenie światłem, a terapia ogólnoustrojowa to leczenie działające na cały organizm.
  • Całkowita masa ciała wynosząca co najmniej 50 kg (110 funtów) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 35 kg/m². BMI to wskaźnik określający stosunek masy ciała do wzrostu.
  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
  • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują inne leki na łuszczycę, które mogą zakłócać działanie testowanego leku.
  • Osoby, które mają historię poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z osłabionym układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z walką z infekcjami.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SAR441566 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy jest bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu tej choroby. SAR441566 jest podawany uczestnikom, którzy wcześniej nie byli leczeni terapią celowaną immunologiczną.

Co już wiadomo o tej terapii

SAR441566 – SAR441566 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach międzynarodowego badania klinicznego fazy 2. Jego głównym celem jest leczenie umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej. Mechanizm działania SAR441566 polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy skórne związane z łuszczycą. Lek ten należy do klasy farmakologicznej immunomodulatorów. Obecnie jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane.

Badane choroby

Łuszczyca – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się występowaniem czerwonych, łuszczących się plam, które mogą być swędzące i bolesne. Zmiany skórne najczęściej pojawiają się na łokciach, kolanach, skórze głowy i dolnej części pleców, ale mogą wystąpić na całym ciele. Choroba ta jest wynikiem nadmiernej produkcji komórek skóry, co prowadzi do ich nagromadzenia na powierzchni skóry. Łuszczyca może mieć różne nasilenie, od łagodnych przypadków z niewielkimi zmianami skórnymi po ciężkie formy obejmujące duże obszary ciała. Często występuje w cyklach, z okresami zaostrzeń i remisji. Choroba ta nie jest zakaźna, ale może mieć wpływ na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503911-14-00Kod protokołuDRI17849Planowana liczba uczestników490 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).