Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osimertynibu u dorosłych z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR przed i po chemioradioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który nie może być usunięty chirurgicznie. Celem badania jest ocena skuteczności leku osimertinib jako terapii wstępnej przed chemioterapią i radioterapią oraz jako leczenia podtrzymującego. Osimertinib to lek stosowany w leczeniu raka płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). W badaniu pacjenci będą przyjmować osimertinib przed i po standardowej terapii, aby sprawdzić, czy jest to bezpieczne i skuteczne.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać osimertinib w formie tabletek, a także przejdą standardową chemioterapię i radioterapię. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jakie są ogólne wyniki leczenia. Dodatkowo, monitorowane będą wszelkie działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia pacjentów. Osimertinib jest znany również pod nazwą kodową AZD9291.

Badanie jest otwarte i jednoarmowe, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam schemat leczenia. Przewiduje się, że badanie potrwa do 2028 roku, a rekrutacja pacjentów rozpocznie się w 2024 roku. Celem jest zrozumienie, czy osimertinib może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię indukcyjną z użyciem leku osimertinib. Lek ten jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Dawka wynosi 80 mg dziennie.

    Terapia indukcyjna trwa przez określony czas, który zostanie ustalony przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  2. Krok 2

    Terapia chemioradiacyjna

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjent przechodzi do etapu terapii chemioradiacyjnej. W tym etapie stosowane są leki takie jak karboplatyna i pemetreksed, które są podawane dożylnie w formie infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Terapia podtrzymująca

    Po zakończeniu terapii chemioradiacyjnej, pacjent kontynuuje przyjmowanie leku osimertinib jako terapii podtrzymującej. Lek ten jest nadal podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych, w dawce 80 mg dziennie.

    Czas trwania terapii podtrzymującej zostanie ustalony przez zespół medyczny na podstawie postępów pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, testy laboratoryjne oraz ocenę stanu zdrowia pacjenta przez zespół medyczny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu, gdzie odbywa się badanie, w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Wyniki testu EGFRm muszą potwierdzać obecność jednej z dwóch powszechnych mutacji EGFR związanych z wrażliwością na leki EGFR-TKI (Ex19del, L858R), samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR, w tym de novo T790M.
  • Status wydolności według WHO musi wynosić 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem wstępnym i przed pierwszą dawką leku.
  • Minimalna oczekiwana długość życia musi wynosić ponad 12 tygodni od Dnia 1.
  • Podpisanie i datowanie pisemnej zgody na udział w badaniach genomowych przed pobraniem próbek do badań genomowych.
  • Przynajmniej jedna zmiana chorobowa musi być dokładnie mierzalna na początku badania, o długości co najmniej 10 mm w najdłuższym wymiarze (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótszą oś co najmniej 15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i być odpowiednia do dokładnych, powtarzalnych pomiarów.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i w planie badania.
  • Pacjenci z histologicznie udokumentowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) o przeważającej patologii niepłaskonabłonkowej, płaskonabłonkowej i gruczołowo-płaskonabłonkowej, którzy mają miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną chorobę (Stadium III) zgodnie z wersją 8 podręcznika IASLC do klasyfikacji nowotworów klatki piersiowej.
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do i planują poddać się leczeniu CCRT lub SCRT.
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby w Stadium I/II/III po całkowitej operacji lub mieli niekompletne resekcje, mogą być włączeni, jeśli nie otrzymali leczenia chemioterapią, radioterapią, immunoterapią, terapią celowaną lub lekami badawczymi.
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) są kwalifikowani do udziału, jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria: brak współzakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub historii współzakażenia HCV, brak współzakażenia wirusem HIV, aktywne zakażenie HBV, jeśli otrzymują leczenie przeciwwirusowe przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania, poziom DNA HBV jest poniżej 100 IU/mL, a poziomy transaminaz są poniżej górnej granicy normy (ULN).
  • Pacjenci z wirusem HIV są kwalifikowani do udziału, jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria: brak współzakażenia HBV/HCV, niewykrywalny poziom RNA wirusa przez 6 miesięcy, liczba komórek CD4+ powyżej 350 komórek/µL, brak historii infekcji oportunistycznej definiującej AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy, stabilność przez co najmniej 4 tygodnie na tych samych lekach przeciw HIV.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne rodzaje nowotworów niż niedrobnokomórkowy rak płuca, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przeszły operację usunięcia guza płuc, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mają mutacji w genie EGFR (to gen, który może wpływać na wzrost komórek nowotworowych), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie kwalifikują się do udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Osimertinib to lek stosowany w leczeniu raka płuca. W tym badaniu klinicznym jest używany jako terapia indukcyjna przed radiochemioterapią oraz jako leczenie podtrzymujące. Osimertinib jest przeznaczony dla pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuca, którzy mają mutację w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Celem stosowania tego leku jest ocena jego skuteczności w przedłużaniu czasu przeżycia bez progresji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Osimertinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, który nie może być usunięty chirurgicznie. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako terapia indukcyjna przed chemioradioterapią oraz jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z mutacją EGFR. Osimertinib działa poprzez blokowanie aktywności białka EGFR, które jest często nadmiernie aktywne w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy nieoperacyjny – Jest to rodzaj raka płuca, który nie może być usunięty chirurgicznie z powodu jego lokalizacji lub rozprzestrzenienia się. Choroba ta rozwija się w komórkach płuc, które nie są małe, co odróżnia ją od raka drobnokomórkowego. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co utrudnia leczenie. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Choroba ta jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, co wpływa na możliwości leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507798-16-00Kod protokołuD516AC00003Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).