Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność leczenia THIO w połączeniu z cemiplimabem w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w trzeciej linii leczenia

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami. W ramach badania testowane będzie nowe połączenie leków: THIO podawany w sekwencji z lekiem cemiplimab (znanym pod nazwą handlową Libtayo). Ta kombinacja będzie porównywana z pojedynczą chemioterapią wybraną przez lekarza spośród następujących opcji: gemcytabina, winorelbina lub docetaksel.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie sekwencji leków THIO i cemiplimab może wydłużyć czas przeżycia pacjentów w porównaniu do standardowej chemioterapii. Wszystkie leki podawane będą dożylnie w postaci wlewu. Badanie jest prowadzone metodą otwartą, co oznacza, że zarówno pacjent jak i lekarz będą wiedzieć, jaki lek jest podawany.

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej przeszli już dwie linie leczenia systemowego, w tym chemioterapię zawierającą związki platyny oraz immunoterapię. Leczenie w ramach badania może trwać do 24 miesięcy, w zależności od tego, jak pacjent będzie reagował na terapię i czy nie wystąpią działania niepożądane wymagające przerwania leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi w celu oceny funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek.

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku.

  2. Krok 2

    Grupa pierwsza - terapia sekwencyjna

    Pacjenci w tej grupie otrzymają najpierw lek THIO w formie wlewu dożylnego.

    Po zakończeniu podawania THIO rozpocznie się terapia lekiem cemiplimab (LIBTAYO) podawanym dożylnie.

    Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

  3. Krok 3

    Grupa druga - monoterapia

    Pacjenci w tej grupie otrzymają jeden z leków chemioterapeutycznych:

    Gemcytabinę (1g) w formie wlewu dożylnego

    Winorelbinę (10 mg/ml) w formie wlewu dożylnego

    Docetaksel (TAXOTERE 20 mg/0,5 ml) w formie wlewu dożylnego

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularna ocena wielkości guzów według kryteriów RECIST v1.1

    Monitorowanie skutków ubocznych i bezpieczeństwa terapii

    Kontrola parametrów krwi i funkcji narządów wewnętrznych

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych działań niepożądanych

    Przewidywany czas zakończenia badania: listopad 2028

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych, potwierdzona badaniami laboratoryjnymi wykonanymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia:
    • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego (określone poziomy krwinek białych, czerwonych i płytek krwi)
    • Prawidłowa funkcja wątroby (określone poziomy bilirubiny i enzymów wątrobowych)
    • Prawidłowa funkcja nerek (odpowiedni poziom filtracji nerkowej)
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy wykonany w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia
    • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn)
    • Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium 3b lub 4), potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym
    • Przebyte dwie wcześniejsze terapie systemowe w leczeniu zaawansowanej choroby, w tym:
      • Immunoterapia
      • Chemioterapia oparta na platynie
      • Udokumentowane pogorszenie choroby lub nietolerancja po ostatniej linii leczenia
      • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej
      • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza dobrą lub bardzo dobrą sprawność fizyczną)
      • Dostępność archiwalnej próbki tkanki nowotworowej (jeśli jest możliwa do pozyskania)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu - pacjenci z przerzutami do mózgu, które są aktywne lub nie były leczone
  • Ciąża lub karmienie piersią - kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Współistniejące poważne schorzenia medyczne - pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne - choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Stosowanie innych terapii przeciwnowotworowych - pacjenci obecnie otrzymujący inne leczenie onkologiczne
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek - znaczące problemy z pracą wątroby lub nerek
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje - w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia
  • Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat - z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego - w tym niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub niedawno przebyty zawał serca
  • Uczulenie na składniki badanego leku - znana nadwrażliwość na cemiplimab lub inne składniki preparatu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

THIO to eksperymentalny lek badany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Jest to nowa substancja, która jest podawana w sekwencji z innym lekiem przeciwnowotworowym. Cemiplimab (znany również jako LIBTAYO) to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez aktywację naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko rakowi. Chemioterapia standardowa (wybierana przez lekarza) jest stosowana jako grupa kontrolna w tym badaniu. Jest to tradycyjna metoda leczenia raka, która wykorzystuje leki niszczące komórki nowotworowe, ale może również wpływać na zdrowe komórki organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cemiplimab (LIBTAYO)

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, stosowane w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Lek należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego, działając poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej walczyć z komórkami nowotworowymi. Jest to nowoczesna forma immunoterapii, zatwierdzona przez główne agencje regulacyjne do stosowania w leczeniu onkologicznym, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.

  • THIO

    Eksperymentalny lek badany w sekwencyjnej terapii z cemiplimabem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Substancja jest obecnie w fazie badań klinicznych jako potencjalna opcja terapeutyczna dla pacjentów w trzeciej linii leczenia. Dokładny mechanizm działania i skuteczność leku są przedmiotem trwających badań klinicznych, które mają na celu ocenę korzyści w zakresie przeżycia pacjentów w porównaniu do standardowej chemioterapii.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęściej występujący typ nowotworu płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Jest to choroba, w której komórki rakowe tworzą się w tkankach płuc, najczęściej w ich zewnętrznych częściach. Rozwija się stosunkowo wolno w porównaniu z drobnokomórkowym rakiem płuca. Choroba może rozpocząć się w różnych typach komórek płuc, w tym w komórkach gruczołowych (gruczolakorak) lub płaskich (rak płaskonabłonkowy). W miarę rozwoju choroby guz może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki. Choroba ta może przebiegać początkowo bezobjawowo lub dawać niespecyficzne objawy, takie jak kaszel czy duszność.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520164-33-00Kod protokołuTHIO-104Planowana liczba uczestników282 osobySponsorMaia Biotechnology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).