Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa substancji SPY072 u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą reumatologiczną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą reumatologiczną. W ramach badania oceniane są trzy różne schorzenia: reumatoidalne zapaleniestawów, osiowe spondyloartropatię oraz łuszczycowe zapaleniestawów. Reumatoidalne zapaleniestawów to przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje stawy, powodując ich obrzęk, ból i stopniowe uszkodzenie. Osiowa spondyloartropatia to choroba zapalna dotycząca głównie kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych, która może prowadzić do bólu pleców i sztywności. Łuszczycowe zapalenie stavów to schorzenie, które występuje u niektórych osób z łuszczycą, powodując zapalenie i ból stawów. W badaniu stosowany jest lek SPY072 w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek SPY072 jest skuteczny w zmniejszaniu aktywności choroby u osób z wymienionymi schorzeniami reumatologicznymi. Lek podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Badanie sprawdza również bezpieczeństwo stosowania tego leku u uczestników.

Przebieg badania różni się w zależności od choroby. Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów będą obserwowane przez dwanaście tygodni, podczas których oceniana będzie zmiana aktywności choroby. Osoby z osiową spondyloartropatią oraz łuszczycowym zapaleniem stawów będą obserwowane przez szesnaście tygodni. Podczas badania regularnie sprawdzane będą objawy choroby, w tym liczba obrzękniętych i bolesnych stawów, aktywność choroby oraz ogólny stan zdrowia uczestników. Badanie obejmuje również monitorowanie stężenia leku we krwi oraz wystąpienia działań niepożądanych przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsze podanie leku

    W pierwszym dniu badania (Dzień 1) otrzymasz pierwszą dawkę leku badanego. Lek będzie podawany w postaci iniekcji podskórnej, co oznacza zastrzyk pod skórę.

    Możesz otrzymać lek SPY072 w postaci roztworu do wstrzykiwań lub placebo (substancję nieaktywną). Placebo wygląda tak samo jak lek badany, ale nie zawiera substancji czynnej.

    Przed podaniem leku zostaniesz dokładnie zbadany, aby potwierdzić, że spełniasz wszystkie wymagania do udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia i regularne wizyty kontrolne

    Będziesz otrzymywać regularne iniekcje podskórne leku badanego lub placebo zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    W trakcie tego okresu będziesz musiał regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, podczas których będzie oceniana Twoja odpowiedź na leczenie oraz bezpieczeństwo stosowanej terapii.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania oceniające aktywność choroby oraz pobierane będą próbki krwi do badań laboratoryjnych.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia - reumatoidalne zapaleniestawów

    Jeśli uczestniczysz w części badania dotyczącej reumatoidalnego zapaleniastawów, główna ocena skuteczności leczenia nastąpi w tygodniu 12.

    Będzie oceniana zmiana aktywności choroby przy użyciu wskaźnika DAS28-CRP, który uwzględnia liczbę bolesnych i obrzękniętychstawów oraz poziom białka zapalnego w krwi.

    Zostanie również ocenione, czy uzyskałeś odpowiedź ACR20, co oznacza poprawę objawów choroby o co najmniej 20%.

    Podczas wizyt będą badane Twoje stawy, pobierane próbki krwi oraz sprawdzane stężenie leku we krwi i obecność przeciwciał przeciwlekowych (reakcji immunologicznej organizmu na lek).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia - osiowa spondyloartropatia

    Jeśli uczestniczysz w części badania dotyczącej osiowej spondyloartropatii (choroby zapalnej kręgosłupa), główna ocena skuteczności nastąpi w tygodniu 16.

    Będzie oceniana zmiana aktywności choroby przy użyciu wskaźnika ASDAS, który mierzy nasilenie objawów choroby.

    Zostanie również sprawdzone, czy uzyskałeś odpowiedź ASAS40, co oznacza poprawę objawów o co najmniej 40%.

    Podczas wizyt będą badane Twoje objawy, pobierane próbki krwi oraz sprawdzane stężenie leku we krwi i obecność przeciwciał przeciwlekowych.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia - łuszczycowe zapaleniestawów

    Jeśli uczestniczysz w części badania dotyczącej łuszczycowego zapaleniastawów, główna ocena skuteczności nastąpi w tygodniu 16.

    Zostanie ocenione, czy uzyskałeś odpowiedź ACR20, co oznacza poprawę objawów choroby o co najmniej 20%.

    Będzie również oceniana zmiana aktywności choroby przy użyciu wskaźnika DAPSA, który uwzględnia liczbę bolesnych i obrzękniętychstawów, ocenę dokonaną przez lekarza i przez Ciebie oraz poziom białka zapalnego.

    Podczas wizyt będą badane Twoje stawy i skóra, pobierane próbki krwi oraz sprawdzane stężenie leku we krwi i obecność przeciwciał przeciwlekowych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały okres badania będzie monitorowane Twoje bezpieczeństwo i ewentualne działania niepożądane.

    Będziesz pytany o wszelkie objawy lub dolegliwości, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Szczególną uwagę zwróci się na zdarzenia niepożądane (wszelkie problemy zdrowotne), poważne zdarzenia niepożądane (wymagające hospitalizacji lub zagrażające życiu) oraz zdarzenia niepożądane szczególnie istotne dla tego leku.

    Zostanie również odnotowane, czy jakiekolwiek działania niepożądane spowodują konieczność przerwania przyjmowania leku badanego.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu głównego okresu leczenia (12 lub 16 tygodni, w zależności od rodzaju choroby) będziesz nadal obserwowany do końca badania.

    Badanie ma zakończyć się w marcu 2028 roku.

    Podczas wizyt końcowych zostanie przeprowadzona ostateczna ocena Twojego stanu zdrowia oraz bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę reumatoidalnego zapaleniastawów (choroba, w której układ odpornościowy atakuje stawy) lub osiowej spondyloartropatii (choroba powodująca zapalenie kręgosłupa i stawów) lub łuszczycowego zapaleniastawów (zapaleniestawów występujące u osób z łuszczycą) trwającą co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę, co oznacza, że objawy są wyraźnie odczuwalne i wpływają na codzienne funkcjonowanie.
  • W przypadku reumatoidalnego zapaleniastawów pacjent musi mieć co najmniej 4 obrzęknięte stawy (stawy powiększone z powodu zapalenia) i co najmniej 4 tkliwe stawy (stawy, które bolą przy dotyku).
  • W przypadku osiowej spondyloartropatii pacjent musi mieć wynik co najmniej 4 w skali BASDAI (skala oceniająca nasilenie objawów choroby) oraz ból pleców o nasileniu co najmniej 4.
  • W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów pacjent musi mieć co najmniej 3 tkliwe stawy i co najmniej 3 obrzęknięte stawy.
  • Pacjent musi mieć podwyższony poziom hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości - wskaźnik zapalenia w organizmie) powyżej górnej granicy normy w badaniu laboratoryjnym.
  • W przypadku reumatoidalnego zapaleniastawów pacjent musi mieć dodatni wynik na czynnik reumatoidalny lub przeciwciała antycytrulinowe (białka we krwi wskazujące na chorobę) lub wcześniejsze zdjęcia rentgenowskie pokazujące uszkodzenia kości.
  • W przypadku osiowej spondyloartropatii pacjent musi mieć niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
  • W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów pacjent musi mieć co najmniej jedną aktywną zmianę łuszczycową na skórze lub udokumentowaną historię łuszczycy.
  • W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów wynik na czynnik reumatoidalny musi być ujemny.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą lub starszą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SPY002-072 (znany również jako SPY072) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to nowy lek testowany u osób dorosłych z chorobami reumatologicznymi o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu. Lek ten jest porównywany z placebo (substancją nieaktywną), aby sprawdzić, czy pomaga zmniejszyć aktywność choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniemstawów, osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz łuszczycowym zapaleniem stawów. Celem badania jest ocena, jak dobrze lek działa i czy jest bezpieczny dla pacjentów z tymi schorzeniami.

Co już wiadomo o tej terapii

SPY002-072 – Lek badany w ramach drugiej fazy badań klinicznych, podawany w sposób, który nie został szczegółowo określony w dostępnych danych. Substancja jest obecnie w fazie eksperymentalnej i jest testowana pod kątem skuteczności u osób dorosłych z umiarkowanie lub ciężko aktywną chorobą reumatologiczną, w tym reumatoidalnym zapaleniemstawów, osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz łuszczycowym zapaleniem stawów. Mechanizm działania na poziomie cząsteczkowym nie został jeszcze publicznie ujawniony, gdyż substancja jest na wczesnym etapie rozwoju. Badanie ma na celu ocenę, czy lek może skutecznie zmniejszyć aktywność choroby i objawy zapalne u pacjentów z tymi schorzeniami w porównaniu z placebo.

Badane choroby

  • Reumatoidalne zapaleniestawów

    Jest to przewlekła choroba zapalna dotycząca głównie stawów, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Choroba prowadzi do zapalenia błony maziowej wyścielającej stawy, co powoduje ich obrzęk, ból i sztywność. Z czasem proces zapalny może uszkadzać chrząstkę stawową i kości, prowadząc do trwałych zmian w budowie stawów. Najczęściej zajmuje drobne stawy rąk i stóp, ale może dotyczyć również większych stawów. Charakterystyczną cechą jest poranna sztywność stawów trwająca powyżej 30 minut. Choroba ma przebieg zmienny z okresami zaostrzeń i remisji.

  • Osiowe spondyloartropatie

    Jest to grupa przewlekłych chorób zapalnych dotyczących głównie kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych. Proces zapalny obejmuje przede wszystkim miejsca przyczepu ścięgien i więzadeł do kości w obrębie kręgosłupa. Choroba powoduje ból i sztywność kręgosłupa, szczególnie nasilające się w nocy i wczesnych godzinach rannych. Z czasem może dochodzić do ograniczenia ruchomości kręgosłupa. Objawy zazwyczaj pojawiają się przed 45 rokiem życia. Aktywność fizyczna i ruch zazwyczaj przynoszą ulgę w dolegliwościach bólowych.

  • Łuszczycowe zapalenie stawów

    Jest to przewlekła choroba zapalna stawów, która występuje u osób chorujących na łuszczycę skóry. Zapalenie może dotyczyć zarówno drobnych stawów palców rąk i stóp, jak i większych stawów oraz kręgosłupa. Charakterystyczne jest występowanie obrzęku całych palców, nadające im wygląd „palców kiełbaskowatych". Choroba może powodować zmiany w paznokciach, takie jak wgłębienia czy oddzielanie się płytki paznokciowej. Objawy stawowe mogą pojawić się przed, w tym samym czasie lub po zmianach skórnych łuszczycy. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami zaostrzeń i poprawy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521791-63-00Kod protokołuSPY002-072-201Planowana liczba uczestników416 osóbSponsorSpyre Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).