Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa surowatamigu u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym typu B, który jest rodzajem nowotworu krwi wywodzącego się z komórek układu odpornościowego zwanych limfocytami B. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie surovatamig (znany również jako AZD0486), który jest podawany w postaci wlewu dożylnego, czyli bezpośrednio do żyły. Jest to ludzkie przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez rozpoznawanie i wiązanie się z dwoma białkami na powierzchni komórek: CD3 i CD19. Badanie ma na celu ocenę, jak skuteczny jest ten lek w leczeniu tego typu nowotworu oraz jak bezpieczne jest jego stosowanie.

Badanie jest przeprowadzane w formie otwartej, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek, a zarówno lekarze, jak i osoby biorące udział w badaniu będą wiedzieć, jaki lek jest podawany. Osoby uczestniczące w badaniu będą otrzymywać surovatamig w dawce ustalonej we wcześniejszych badaniach jako zalecana do dalszych testów. W trakcie badania będą regularnie przeprowadzane badania kontrolne w celu oceny, jak nowotwór reaguje na leczenie, w tym badania obrazowe pozwalające zmierzyć wielkość zmian nowotworowych. Badacze będą również monitorować stan zdrowia uczestników, sprawdzając działania niepożądane, wykonując badania krwi oraz kontrolując czynność narządów takich jak wątroba, nerki i serce.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, u jakiej liczby osób nastąpi zmniejszenie lub całkowite zniknięcie nowotworu po zastosowaniu leku. Ocena skuteczności będzie opierać się na kryteriach odpowiedzi ustanowionych w klasyfikacji Lugano z 2014 roku, które są standardowym sposobem oceny wyników leczenia w tego typu nowotworach. Badacze będą również sprawdzać, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie, jak długo osoby pozostają bez progresji choroby oraz jak lek wpływa na jakość życia uczestników, w tym na zmęczenie, ból i ogólne samopoczucie. Dodatkowo będą badane właściwości farmakologiczne leku, czyli jak organizm go przetwarza, oraz czy u osób leczonych powstają przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia preparatem surovatamig

    Otrzymasz lek o nazwie surovatamig (znany również jako AZD0486). Jest to przeciwciało monoklonalne, czyli specjalny rodzaj leku, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

    Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego, co oznacza, że zostanie podany bezpośrednio do żyły przez kroplówkę.

    Otrzymasz lek w dawce zalecanej dla drugiej fazy badania klinicznego, którą określono na podstawie wcześniejszych badań.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w ustalonych terminach.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, nerek, układu krwiotwórczego oraz serca.

    Będą mierzone parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Będą wykonywane badania EKG (elektrokardiogram), które sprawdzają pracę serca, i porównywane z wynikami sprzed rozpoczęcia badania.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    W określonych odstępach czasu będą wykonywane badania obrazowe, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Badania te będą oceniane zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano z 2014 roku, które są standardowym sposobem oceny, czy leczenie działa.

    Niezależna komisja ekspertów przeanalizuje wyniki badań obrazowych, aby obiektywnie ocenić odpowiedź na leczenie.

    Będzie sprawdzane, czy nastąpiła całkowita remisja (całkowite zniknięcie objawów choroby) lub częściowa remisja (zmniejszenie się nowotworu).

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane występowanie wszelkich działań niepożądanych, czyli objawów lub problemów zdrowotnych, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Będzie oceniana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych.

    W razie potrzeby dawka leku może zostać zmniejszona, podanie może zostać opóźnione lub leczenie może zostać przerwane ze względu na bezpieczeństwo.

    Będą monitorowane szczególnie interesujące zdarzenia niepożądane związane z tym rodzajem leczenia.

  5. Krok 5

    Badania farmakokinetyczne

    W określonych momentach badania będą pobierane próbki krwi, aby zmierzyć stężenie leku w organizmie.

    Będą określane parametry takie jak maksymalne stężenie leku we krwi, czas, w którym to stężenie zostaje osiągnięte, oraz stężenie minimalne przed kolejną dawką.

    Te informacje pomogą zrozumieć, jak organizm przetwarza lek.

  6. Krok 6

    Badania immunogenności

    Będą wykonywane badania sprawdzające, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi.

    Zostanie sprawdzone, czy takie przeciwciała były obecne przed rozpoczęciem leczenia oraz czy pojawiły się w trakcie leczenia.

    Te informacje są ważne dla oceny, jak organizm reaguje na lek.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia i jakości życia.

    Kwestionariusze będą dotyczyły takich aspektów jak zmęczenie, ból, funkcje poznawcze oraz ogólne obciążenie objawami ubocznymi.

    Informacje te pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie.

  8. Krok 8

    Badanie minimalnej choroby resztkowej

    Będzie przeprowadzone badanie sprawdzające obecność minimalnej choroby resztkowej, czyli bardzo małej liczby komórek nowotworowych, które mogą pozostać w organizmie nawet po osiągnięciu całkowitej remisji.

    Badanie to pomoże ocenić, czy osiągnięto całkowitą remisję bez wykrywalnych komórek nowotworowych.

  9. Krok 9

    Długoterminowe monitorowanie i ocena wyników

    Będzie monitorowany czas trwania odpowiedzi na leczenie, czyli jak długo utrzymują się pozytywne efekty terapii.

    Będzie oceniany czas do progresji choroby, czyli jak długo choroba pozostaje pod kontrolą.

    Będzie monitorowany czas przeżycia wolny od zdarzeń oraz czas przeżycia wolny od progresji.

    Będzie oceniany czas do następnego leczenia oraz całkowity czas przeżycia.

    Badanie będzie trwało do maja 2029 roku, chociaż indywidualny czas uczestnictwa może być różny w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć ocenę sprawności według skali ECOG (skala opisująca ogólną kondycję i zdolność do samodzielnego funkcjonowania) wynoszącą od 0 do 2, co oznacza, że osoba jest w stosunkowo dobrej kondycji fizycznej.
  • Uczestnik musi mieć chorobę, która nawróciła (pojawiła się ponownie po leczeniu) lub jest oporna na leczenie (nie reaguje na zastosowane metody) po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia systemowego (wcześniejszych próbach leczenia całego organizmu).
  • Uczestnik musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badaniem tkanek pod mikroskopem) rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B, zgodnie z lokalnym raportem patologicznym i klasyfikacją WHO z 2017 roku.
  • Uczestnik musi mieć chorobę, która jest wykrywalna w badaniu FDG (badanie obrazowe wykorzystujące specjalną substancję do wykrywania aktywnych komórek nowotworowych) oraz jest mierzalna (można określić jej rozmiar).
  • Uczestnik musi mieć prawidłowe funkcjonowanie wątroby, układu krwiotwórczego, nerek i serca potwierdzone badaniami.
  • Powyższe kryteria stanowią podsumowanie, mogą obowiązywać dodatkowe szczegółowe wymagania dotyczące uczestnictwa w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w udostępnionych danych tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Surovatamig (AZD0486) to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest stosowany u osób z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Jest to lek podawany w monoterapii, co oznacza, że pacjenci otrzymują tylko ten jeden lek, a nie kombinację różnych leków. Celem stosowania tego leku jest ocena, czy może on skutecznie pomóc w leczeniu tego typu chłoniaka u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Surovatamig (AZD0486) – Lek podawany w formie określonej przez zalecane dawkowanie w fazie drugiej badań klinicznych, obecnie znajduje się w fazie badań nad jego skutecznością i bezpieczeństwem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie tego rodzaju chłoniaka, który nie odpowiada na standardowe metody terapii lub powraca po wcześniejszym leczeniu. Mechanizm działania polega na celowane oddziaływanie na komórki nowotworowe pochodzenia limfocytów B, co ma prowadzić do zatrzymania rozwoju choroby, a substancja należy do grupy nowoczesnych leków przeciwnowotworowych stosowanych w terapii onkologicznej.

Badane choroby

Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy – Chłoniak nieziarniczy to grupa nowotworów układu chłonnego, które rozwijają się z komórek limfatycznych typu B lub T. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym rozrostem nieprawidłowych limfocytów w węzłach chłonnych, śledzionie lub innych narządach. Postać nawrotowa oznacza, że choroba powróciła po okresie remisji, podczas gdy postać oporna na leczenie nie reaguje na standardowe metody terapeutyczne. W przebiegu choroby dochodzi do powiększenia węzłów chłonnych, osłabienia organizmu oraz możliwych zaburzeń w funkcjonowaniu różnych narządów. Objawy mogą obejmować gorączkę, nocne poty, utratę masy ciała oraz ogólne zmęczenie. Choroba może postępować w różnym tempie w zależności od typu chłoniaka i indywidualnych cech pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505789-27-00Planowana liczba uczestników270 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).