Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie glofitamabu w połączeniu z lekami u pacjentów z nawracającym/odpornym dużym chłoniakiem B‑komórkowym drugiej linii kwalifikowanych do CAR‑T

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Large B-Cell Lymphoma w postaci nawracającej lub opornej na dotychczasowe leczenie, co oznacza, że choroba wróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie odpowiedziała na dostępne terapie. Choroba ta należy do grupy nowotworów układu limfatycznego i jest uważana za wysokiego ryzyka.

W ramach badania stosuje się schemat, w którym najpierw podawany jest lek glofitamab w połączeniu z dwoma lekami chemioterapeutycznymi – gemcitabine oraz oxaliplatin. Leki te podawane są dożylnie, czyli wlewane przez wenę, co pozwala na szybkie rozprowadzenie leku w organizmie. Po zakończeniu tej fazy pacjenci otrzymują CAR‑T cell therapy, czyli terapię, w której własne komórki odpornościowe są modyfikowane laboratoryjnie, aby lepiej rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe. Po tej procedurze, w ostatniej fazie, podaje się ponownie samo glofitamab w celu utrwalenia efektu leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy opisany sekwencyjny plan leczenia może poprawić wyniki pacjentów w porównaniu z dotychczasowym podejściem. Uczestnicy będą poddawani kilku cyklom infuzji, a następnie otrzymają modyfikowane komórki, po czym będą obserwowani w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których lekarze ocenią reakcję choroby i ewentualne działania niepożądane. Termin „infuzja” oznacza podanie leku bezpośrednio do krwi, a „komórki zmodyfikowane” to komórki odpornościowe, które zostały przetworzone tak, aby lepiej zwalczały nowotwór.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta po dołączeniu do badania

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne, obrazowanie i wywiad medyczny w celu określenia stanu zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.

    Pozyskane informacje służą do ustalenia podstawowych parametrów, które będą monitorowane w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Indukcyjna terapia glofitamabem

    Pacjent otrzymuje glofitamab w postaci columvi 10 mg koncentratu do roztworu do infuzji.

    Dawka wynosi 30 mg podana dożylnie (intravenous infusion) zgodnie z protokołem badania.

    Lek podawany jest w serii infuzji w określonych odstępach czasu, które są ustalane przez zespół medyczny.

    W ramach indukcji mogą być stosowane dodatkowe leki chemioterapeutyczne (gemcytabina i oksaliplatyn), których dokładne dawkowanie określa protokół.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do terapii CAR‑T

    Po zakończeniu indukcji pobierane są komórki limfocytarne od pacjenta w procesie zwanym leukapheresis.

    Komórki te są modyfikowane w laboratorium w celu uzyskania terapii CAR‑T i przygotowywane do podania.

  4. Krok 4

    Infuzja komórek CAR‑T

    Pacjent otrzymuje jedną z dwóch dopuszczonych terapii CAR‑T:

    – breyanzi w dawce od 1,1 do 70 × 10⁶ komórek na mililitr (dispersion for infusion), podana dożylnie,

    – yescarta w dawce od 0,4 do 2 × 10⁸ komórek (dispersion for infusion), podana dożylnie.

    Infuzja odbywa się jednorazowo po przygotowaniu komórek i jest monitorowana pod kątem reakcji organizmu.

  5. Krok 5

    Konsolidacyjna terapia glofitamabem

    Po infuzji CAR‑T pacjent rozpoczyna cykl konsolidacji jedynie z glofitamabem.

    Dawka pozostaje taka sama – 30 mg podane dożylnie w każdej kolejnej infuzji.

    Częstotliwość podawania i liczba cykli są określone w protokole i trwają do momentu osiągnięcia zakończenia leczenia określonego w badaniu.

  6. Krok 6

    Monitorowanie po zakończeniu leczenia

    Pacjent poddawany jest regularnym kontrolom klinicznym i laboratoryjnym w terminach określonych w protokole, w tym ocenom w 3 miesiące po infuzji CAR‑T oraz na koniec badania.

    Obserwowane są odpowiedź terapeutyczna, przeżywalność oraz ewentualne działania niepożądane.

    Dalszy kontakt z ośrodkiem badawczym odbywa się zgodnie z harmonogramem badania, bez konieczności inicjowania dodatkowych działań ze strony pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu (pisemna informowana zgoda).
  • Pacjent przeszedł pomyślnie procedurę pobrania komórek krwi (MNC-leukafereza) potrzebną do przygotowania leczenia CAR‑T.
  • Pacjent jest gotów dostarczyć próbkę nowotworu (biopsję) z archiwum lub świeżą do oceny centralnej.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania i jeszcze przez określony czas po zakończeniu leczenia (co najmniej 18 miesięcy po podaniu obinutuzumabu, 12 miesięcy po podaniu oksaliplatyny, 6 miesięcy po terapii komórek limfocytowych lub 2 miesiące po ostatniej dawce glofitamabu, w zależności, co nastąpi później).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję (np. hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną lub sterylizację) przez cały okres badania i dodatkowo przez określony czas po zakończeniu leczenia (co najmniej 18 miesięcy po obinutuzumabie, 15 miesięcy po oksaliplatynie, 6 miesięcy po terapii limfocytowej lub 2 miesiące po ostatniej dawce glofitamabu, w zależności, co nastąpi później).
  • Wiek pacjenta w chwili podpisania zgody musi wynosić od 18 do 80 lat.
  • U pacjenta musi być potwierdzone rozpoznanie dużego chłoniaka z komórek B (large B‑cell lymphoma) przy użyciu badania mikroskopowego tkanek (histologia) w momencie nawrotu choroby.
  • Pacjent musi otrzymać standardową pierwszą linię leczenia zwaną R‑CHOP, która zawiera przeciwciało CD20 oraz leki zwane antracyklinami.
  • Choroba musi być nawrotowa (wystąpiła ponownie w ciągu 12 miesięcy po częściowej lub pełnej odpowiedzi na leczenie) lub oporna (nie zareagowała na leczenie lub nasiliła się wcześniej niż 6 miesięcy po zakończeniu pierwszej terapii).
  • Pacjent musi mieć przynajmniej jedną zmierzoną zmianę w węźle chłonkowym wykrytą w badaniu FDG‑PET o wielkości co najmniej 1,5 cm lub jedną zmianę poza węzłem o wielkości powyżej 1 cm w badaniu tomografii komputerowej (CT).
  • Stan ogólny pacjenta oceniany jest skalą ECOG od 0 do 2 (0 – brak ograniczeń, 2 – umiarkowane ograniczenia w codziennych czynnościach).
  • Liczba limfocytów (białych krwinek) we krwi musi przekraczać 200 komórek na mikrolitr (liczba limfocytów >200/µL).
  • Pacjent musi być dopuszczony do terapii CAR‑T i mieć prawidłowe funkcje narządów:
    • Niewydolność nerek: wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/min.
    • Funkcja wątroby: enzymy wątrobowe (ALAT, ASAT) nie wyższe niż 5‑krotność normy oraz bilirubina ≤ 2,0 mg/dl (z wyjątkiem choroby Meulengracht).
    • Funkcja szpiku kostnego: liczba neutrofili ≥ 1000/µL, liczba płytek krwi ≥ 50 000/µL i stężenie hemoglobiny > 8,0 g/dL.
    • Funkcja serca: frakcja wyrzutowa serca ≥ 45 %.
    • Funkcja płuc: oceniana przez lekarza jako wystarczająca.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Obecna infekcja HIV (potwierdzona obecnością przeciwciał lub RNA wirusa)
  • Przebyty lub aktualny problem z mózgiem lub rdzeniem kręgowym, taki jak udar, padaczka, zapalenie naczyń mózgowych lub choroba neurodegeneracyjna (CNS)
  • Znaczne problemy sercowo‑naczyniowe, np. ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association), zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca (arrhythmia) lub niestabilna dławica piersiowa (angina)
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Stosowanie kortykosteroidów (np. prednizonu) w dawce większej niż 20 mg dziennie na stałe
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia badania; kobiety zdolne do poczęcia muszą mieć negatywny test ciążowy przed startem
  • Zależność osobista lub zawodowa (np. pracownik lub członek rodziny) wobec sponsora lub badacza
  • Brak zdolności do zrozumienia celu i konsekwencji badania oraz wyrażenia własnej woli
  • Nieprzestrzeganie zaleceń, w tym nadużywanie alkoholu, narkotyków, odmowa przyjmowania krwi lub inne sytuacje uniemożliwiające udział
  • Inny nowotwór, chyba że został całkowicie usunięty i nie wystąpił przez co najmniej 3 lata lub był to nowotwór in situ (przednowotwór)
  • Uczulenie na którykolwiek składnik leków używanych w badaniu (glofitamab, obinutuzumab, Yescarta®, Breyanzi®) lub na podobne przeciwciała
  • Ciężka, aktywna infekcja wymagająca dożylnych leków antybiotykowych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
  • Wrodzona lub nabyta osłabiona odporność, w tym po przeszczepie narządu lub szpiku (immunodeficjencja)
  • Poprzednie podanie glofitamabu lub innych dwuspecjalistycznych przeciwciał celujących w CD20 i CD3
  • Poprzednie podanie gemcytabiny i oksaliplacyny w leczeniu chłoniaka
  • Przeszła poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  • Obecny lub przeszły chłoniak centralnego układu nerwowego (CNS)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Columvi

    jest to lek podawany przez kroplówkę dożylną, zawierający substancję czynną glofitamab. Glofitamab jest przeciwciałem, które przyłącza się do komórek nowotworowych i pomaga układowi odpornościowemu je rozpoznać i zniszczyć. W badaniu lek ten stosowany jest najpierw jako część wstępnego leczenia (indukcji) razem z chemioterapią, a później jako samodzielna terapia podtrzymująca po przeszczepie CAR‑T.

  • Gazyvaro

    to lek podawany dożylnie, zawierający przeciwciało obinutuzumab. Działa on na określony rodzaj białka na powierzchni komórek nowotworowych, blokując ich wzrost i pomagając układowi odpornościowemu je zniszczyć. W badaniu jest używany jako element wstępnego leczenia przed przeszczepem CAR‑T.

  • Breyanzi

    to terapia komórkowa, w której pobrane z krwi pacjenta limfocyty T są modyfikowane w laboratorium, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Zmienione komórki (lisocabtagene maraleucel) są później podawane pacjentowi dożylnie. W badaniu jest to standardowa terapia CAR‑T, po której pacjent otrzymuje dalsze leczenie glofitamabem.

  • Yescarta

    to kolejna terapia CAR‑T, w której limfocyty T pacjenta są genetycznie przekształcane, aby wyrażały receptor (axicabtagene ciloleucel) rozpoznający komórki nowotworowe. Po wytworzeniu i podaniu tych zmodyfikowanych komórek pacjent otrzymuje dalsze leczenie glofitamabem. Jest to alternatywna opcja standardowej terapii CAR‑T w tym badaniu.

  • Gemcytabina i oksaliplatyna

    to dwa leki chemiczne podawane dożylnie, które działają na szybko dzielące się komórki nowotworowe, hamując ich wzrost i powodując ich śmierć. W połączeniu tworzą schemat leczenia (Glofi‑Gem/Ox), który jest podawany przed przeszczepem CAR‑T, aby zmniejszyć masę nowotworu i przygotować organizm do skuteczniejszej terapii komórkowej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Glofitamab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest już zatwierdzony do leczenia nawracającego i opornego dużego chłoniaka B‑komórkowego i szeroko opisany w literaturze medycznej; działa jako dwufunkcyjny przeciwciał, łącząc antygen CD20 na komórkach nowotworowych z CD3 na limfocytach T, co prowadzi do ich aktywacji i zniszczenia; zalicza się do grupy bispecyficznych przeciwciał monoklonalnych, czyli immunoterapii celowanej.

  • Obinutuzumab

    podawany dożylnie jako roztwór do infuzji; jest zatwierdzony w terapii przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaków grudkowych, a jego stosowanie opisano w licznych publikacjach; wiąże się z białkiem CD20 na limfocytach B, co wywołuje ich zniszczenie przez układ odpornościowy; klasyfikowany jest jako monoklonalne przeciwciało przeciw CD20, czyli lek immunomodulujący.

  • Lisocabtagene maraleucel

    podawany dożylnie jako dyspersja do infuzji w postaci zmodyfikowanych komórek; posiada zatwierdzenie do leczenia dużego chłoniaka B‑komórkowego i jest dobrze udokumentowany w badaniach klinicznych; jest to terapia CAR‑T, w której własne limfocyty T pacjenta są genetycznie przekształcane, aby rozpoznawały antygen CD19 na komórkach nowotworowych i je niszczyły; zalicza się do terapii komórkowych immunoonkologicznych.

  • Axicabtagene ciloleucel

    podawany dożylnie jako dyspersja do infuzji, posiada status leku sierocego; został zatwierdzony do leczenia nawracającego i opornego dużego chłoniaka B‑komórkowego, a jego skuteczność opisano w licznych badaniach; komórki T pacjenta są modyfikowane, aby wyrażały chimericzny receptor CAR rozpoznający CD19, co prowadzi do selektywnego zabijania komórek nowotworowych; należy do klasyfikacji terapii CAR‑T, czyli przyjętej formy immunoterapii komórkowej.

Badane choroby

Nawrotowy/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B - Large B-Cell Lymphoma jest nowotworem krwi, który atakuje komórki B. Określenie „relapsed/refractory” oznacza, że choroba powróciła po pierwszym leczeniu lub nie reaguje na nie. Zwykle zaczyna się od powiększonych węzłów chłonnych, a następnie może rozprzestrzeniać się na inne narządy. Postęp choroby objawia się zwiększaniem się rozmiaru węzłów, pojawianiem nowych zmian i nasileniem objawów. Obserwacja koncentruje się na zmianach w wielkości i rozprzestrzenianiu się zmian.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523806-34-00Kod protokołuUKD-IKF-Double-TPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).