Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad optymalizacją profilu zespołu uwalniania cytokin dla Glofitamabu z Gemcytabiną i Oksaliplatyną u pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem DLBCL

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, który jest rodzajem nowotworu krwi wpływającego na układ odpornościowy organizmu. Pacjenci uczestniczący w tym badaniu mają chorobę, która powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie odpowiada na standardowe terapie. W badaniu zostanie zastosowana kombinacja trzech leków: glofitamab, gemcytabina oraz oksaliplatyna. Glofitamab to nowoczesny lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi, podczas gdy gemcytabina i oksaliplatyna to leki chemioterapeutyczne, które bezpośrednio niszczą komórki nowotworowe.

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania zespołu uwalniania cytokin, który jest skutkiem ubocznym mogącym wystąpić podczas leczenia glofitamabem. Zespół uwalniania cytokin to reakcja organizmu na immunoterapię, która może powodować gorączkę, obniżenie ciśnienia krwi i inne objawy wynikające z nadmiernej aktywacji układu odpornościowego. Badacze chcą lepiej zrozumieć, jak często ten skutek uboczny występuje i jak można go najlepiej kontrolować podczas kombinowanego leczenia.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leczenie w cyklach, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny. Badacze będą obserwować nie tylko częstość występowania zespołu uwalniania cytokin, ale także ogólną skuteczność leczenia w zmniejszaniu rozmiaru guza oraz bezpieczeństwo całej terapii. Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i odpowiednio leczone. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do leczenia - wstępne badania

    Przed rozpoczęciem właściwego leczenia przejdziesz przez podstawowe badania sprawdzające twoje ogólne zdrowie i stan choroby.

    Wykonane zostaną badania krwi, badania obrazowe oraz inne niezbędne testy, które pomogą lekarzom zaplanować twoje leczenie.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia - pierwsza dawka glofitamabu

    Otrzymasz pierwszą, bardzo małą dawkę leku glofitamab podawaną przez kroplówkę do żyły.

    Ta dawka nazywana jest dawką stopniową i ma na celu przygotowanie organizmu na właściwe leczenie.

    Po podaniu leku będziesz pozostawać pod stałą obserwacją medyczną w celu monitorowania ewentualnych reakcji organizmu.

  3. Krok 3

    Druga dawka stopniowa glofitamabu

    Po określonym czasie otrzymasz drugą dawkę glofitamabu, która będzie większa niż pierwsza.

    Lek nadal będzie podawany przez kroplówkę, a ty będziesz pod stałą obserwacją medyczną.

    Lekarze będą szczególnie uważnie obserwować czy wystąpią objawy zespołu uwalniania cytokin - reakcji organizmu na lek, która może powodować gorączkę, dreszcze lub inne objawy.

  4. Krok 4

    Właściwe leczenie kombinacyjne

    Rozpoczniesz właściwe leczenie, które składa się z trzech leków podawanych razem: glofitamab, gemcytabina i oksaliplatyna.

    Wszystkie leki będą podawane przez kroplówkę do żyły w określonych odstępach czasu.

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach - oznacza to, że otrzymujesz leki przez kilka dni, następnie masz przerwę, po której cykl się powtarza.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne podczas leczenia

    Podczas całego okresu leczenia będziesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.

    Przy każdej wizycie wykonane zostaną badania krwi sprawdzające jak twój organizm reaguje na leczenie.

    Lekarz będzie sprawdzać czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane - nieprzyjemne objawy związane z leczeniem.

  6. Krok 6

    Monitorowanie zespołu uwalniania cytokin

    Przez cały czas leczenia lekarze będą szczególnie obserwować czy wystąpi zespół uwalniania cytokin.

    To stan, w którym twój układ odpornościowy silnie reaguje na lek, co może powodować gorączkę, problemy z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi lub inne objawy.

    Jeśli takie objawy wystąpią, otrzymasz odpowiednie leczenie, które pomoże je kontrolować.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W regularnych odstępach czasu wykonane zostaną badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, żeby sprawdzić jak twoja choroba reaguje na leczenie.

    Lekarze będą oceniać czy guzy się kurczą, pozostają bez zmian, czy może rosną.

    Na podstawie tych badań lekarz zdecyduje czy kontynuować leczenie, czy wprowadzić zmiany.

  8. Krok 8

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Jeśli leczenie przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane, będzie kontynuowane przez zaplanowany okres.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane lub choroba będzie się pogarszać, leczenie może zostać przerwane lub zmodyfikowane.

    Decyzje dotyczące dalszego leczenia będą zawsze podejmowane w porozumieniu z tobą.

  9. Krok 9

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.

    Lekarze będą sprawdzać twój stan zdrowia i obserwować czy choroba nie powraca.

    Te wizyty będą kontynuowane przez określony czas po zakończeniu podawania leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni
  • Musi mieć potwierdzonego histologicznie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B - jest to rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się w węzłach chłonnych lub innych częściach ciała
  • Choroba musi być nawrotowa lub oporna na leczenie - oznacza to, że nowotwór wrócił po leczeniu lub nie odpowiadał na wcześniejsze terapie
  • Pacjent musi być po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego - oznacza to otrzymanie wcześniej co najmniej jednego rodzaju leczenia obejmującego cały organizm, takiego jak chemioterapia
  • Pacjent może wcześniej przejść przeszczep własnych komórek macierzystych - jest to procedura, w której pacjent otrzymuje z powrotem własne zdrowe komórki macierzyste po intensywnym leczeniu
  • Leczenie miejscowe, takie jak radioterapia, nie jest liczone jako linia terapii systemowej
  • Jeśli pacjent nie odpowiedział na jedną wcześniejszą linię leczenia, nie może być kandydatem do wysokodawkowej chemioterapii z przeszczepem własnych komórek macierzystych
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową w węzłach chłonnych większą niż 1,5 cm w dwóch wymiarach, widoczną na badaniu tomografii komputerowej
  • Pacjent może mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową poza węzłami chłonnymi większą niż 1 cm w dwóch wymiarach, widoczną na badaniu tomografii komputerowej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - ciąża oznacza spodziewanie się dziecka, a karmienie piersią to podawanie pokarmu niemowlęciu z piersi matki
  • Jeśli masz aktywne zakażenie, które wymaga leczenia - aktywne zakażenie oznacza obecność bakterii, wirusów lub innych drobnoustrojów w organizmie, które powodują chorobę
  • Jeśli masz problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne - obejmuje to różne choroby serca, które mogą pogorszyć się podczas leczenia
  • Jeśli masz problemy z oddychaniem lub płucami, które wymagają wsparcia tlenowego
  • Jeśli przeszedłeś przeszczep narządu w przeszłości - przeszczep narządu oznacza operację, podczas której chory narząd zostaje zastąpiony zdrowym narządem od dawcy
  • Jeśli masz choroby układu nerwowego, które wpływają na funkcjonowanie mózgu
  • Jeśli przyjmujesz leki, które osłabiają system odpornościowy - system odpornościowy to obrona organizmu przed chorobami
  • Jeśli masz inne rodzaje nowotworów, które są aktywne
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, które są poważne
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki leku używanego w badaniu
  • Jeśli nie możesz przestrzegać zasad badania lub przyjść na wymagane wizyty kontrolne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Glofitamab

    to nowoczesny lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w walce z komórkami nowotworowymi. Lek ten działa poprzez połączenie się z określonymi białkami znajdującymi się na powierzchni komórek nowotworowych i komórek odpornościowych, co pomaga komórkom odpornościowym w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek chłoniaka. Glofitamab jest podawany dożylnie i stanowi główny badany lek w tym badaniu klinicznym.

  • Gemcytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który należy do grupy leków zwanych analogami nukleozydów. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Gemcytabina jest podawana dożylnie i jest szeroko stosowana w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. W tym badaniu jest używana w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia chłoniaka.

  • Oksaliplatyna

    to lek chemioterapeutyczny należący do grupy związków platyny. Działa poprzez uszkadzanie DNA w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy podział i prowadzi do ich śmierci. Oksaliplatyna jest podawana dożylnie i jest często stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów. W tym badaniu jest łączona z innymi lekami w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Glofitamab

    To lek podawany dożylnie (przez wenflon), który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako innowacyjne leczenie chłoniaków. Stosowany jest u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, czyli agresywnym rodzajem nowotworu układu chłonnego. Lek działa jako przeciwciało bispotencjalne, które jednocześnie łączy się z białkami CD20 na powierzchni chorych komórek chłoniaka oraz z białkami CD3 na komórkach odpornościowych T, powodując aktywację systemu immunologicznego do zniszczenia komórek nowotworowych.

  • Gemcytabina

    To lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy antymemetabolitów i jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych nowotworów. W tym badaniu gemcytabina jest używana w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. Lek działa poprzez wbudowywanie się w DNA komórek nowotworowych podczas ich podziału, co prowadzi do uszkodzenia materiału genetycznego i ostatecznie do śmierci komórek rakowych.

  • Oksaliplatyna

    To lek chemioterapeutyczny z grupy związków platyny, podawany dożylnie jako wlew, który jest szeroko stosowany w leczeniu nowotworów układu pokarmowego i innych guzów litych. W ramach tego badania oksaliplatyna jest testowana w kombinacji z innymi lekami u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z DNA komórek nowotworowych i tworzeniu połączeń krzyżowych między nićmi DNA, co uniemożliwia prawidłowy podział komórek i prowadzi do ich zniszczenia.

Badane choroby

  • Chłoniak rozlany z dużych komórek B

    Jest to rodzaj nowotworu złośliwego układu chłonnego, który rozwija się z komórek B. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i podziałem nieprawidłowych limfocytów B w węzłach chłonnych i innych narządach. Komórki nowotworowe są duże i mają charakterystyczny wygląd pod mikroskopem. Chłoniak może wystąpić w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie, szpiku kostnym lub innych narządach. Choroba może rozwijać się szybko i szerzyć się na inne obszary organizmu. W przypadku nawrotu lub oporności na leczenie, komórki nowotworowe ponownie zaczynają się dzielić mimo wcześniejszego leczenia.

  • Zespół uwalniania cytokin

    Jest to stan zapalny organizmu wywołany masowym uwalnianiem białek sygnałowych zwanych cytokinami przez komórki układu odpornościowego. Występuje najczęściej jako powikłanie niektórych metod leczenia nowotworów, gdy układ odpornościowy zostaje silnie aktywowany. Objawia się gorączką, zmęczeniem, bólami mięśni i stawów oraz spadkiem ciśnienia krwi. W cięższych przypadkach może dojść do problemów z oddychaniem i niewydolności narządów. Objawy mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub dni od rozpoczęcia leczenia. Nasilenie objawów może być różne - od łagodnych do bardzo ciężkich.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516791-15-00Kod protokołuGO45434Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).