Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa glofitamabu w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną w porównaniu z rytuksymabem, gemcytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiemomiędzykomórkowym z dużych komórek B.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób chorych na chłoniak rozlany z dużych komórek B, który powrócił po poprzednim leczeniu lub nie reaguje na stosowane dotychczas terapie. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego zestawu leków w porównaniu do innej znanej kombinacji leków. W ramach badania pacjenci otrzymują jeden z dwóch schematów leczenia. Pierwszy schemat obejmuje lek o nazwie glofitamab podawany wraz z lekami gemcytabina oraz oksaliplatyna. Drugi schemat polega na podawaniu leku rytuksymab w połączeniu z tymi samymi lekami, czyli gemcytabiną i oksaliplatyną.

Uczestnicy będą przyjmować wyznaczone leki w formie infuzji dożylnej, co oznacza podawanie preparatu bezpośrednio do żyły. Podczas całego procesu monitorowane będą reakcje organizmu oraz to, jak długo pacjenci pozostają w dobrym stanie zdrowia bez postępu choroby. Badanie ma na celu ustalenie, która z metod leczenia pozwala na dłuższe przeżycie i lepiej kontroluje objawy choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po przystąpieniu do badania zostanie przydzielona jedna z dwóch grup leczniczych.

    Wybór grupy następuje w procesie randomizacji, czyli losowego przydziału, który ma na celu zapewnienie obiektywności badania.

  2. Krok 2

    Leczenie w grupie pierwszej

    Podawany jest glofitamab w formie infuzji dożylnej (podawanej bezpośrednio do żyły).

    Leczenie to odbywa się w połączeniu z podawaniem dwóch innych leków: gemcytabiny oraz oksaliplatyny.

  3. Krok 3

    Leczenie w grupie drugiej

    Podawany jest rytuksymab (MabThera) w dawce 375 mg/m2 (miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała) w formie infuzji dożylnej.

    Leczenie to odbywa się w połączeniu z podawaniem gemcytabiny oraz oksaliplatyny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania będą sprawdzane parametry życiowe oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Ocenie podlegają wystąpienie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym zespołu uwalniania cytokin (stanu zapalnego organizmu wywołanego przez układ odpornościowy).

    Monitorowana jest także tolerancja leczenia, co obejmuje ewentualne przerwy w podawaniu leków, zmniejszenie ich dawek lub przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Przewidywana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
  • Potwierdzona badaniem tkanki (histologicznie) postać chłoniaka o nazwie chłoniak rozlany z dużych komórek B, który nie ma innych specyficznych cech (typ NOS).
  • Choroba ma charakter nawrotowy (powróciła po leczeniu) lub oporny (nie reaguje na dotychczasowe leczenie).
  • Pacjent przeszedł co najmniej jedną linię leczenia systemowego, czyli podawania leków na cały organizm, np. poprzez kroplówkę.
  • Osoby, u których nie zadziałała tylko jedna metoda leczenia, nie mogą być kandydatami do wysokodawczej chemioterapii połączonej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (metodą polegającą na pobraniu własnych komórek pacjenta, ich namnożeniu i ponownym podaniu po silnym leku).
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany w węźle chłonnym o wielkości minimum 1,5 cm lub zmiany poza węzłami chłonnymi (zmiana pozawęzłowa) o wielkości minimum 1 cm, co musi zostać potwierdzone w badaniu tomografii komputerowej (CT).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent przyjął tylko jedną poprzednią linię leczenia i jest zakwalifikowany do przeszczepu komórek macierzystych (zabiegu polegającego na zastąpieniu uszkodzonego szpiku kostnego zdrowymi komórkami zdolnymi do produkcji krwi).
  • Istnieje przeciwwskazanie, czyli medyczny powód, dla którego pacjent nie może przyjmować leków takich jak: obinutuzumab, rytuksymab, gemcytabina, oksaliplatyna lub tocilizumab.
  • W przeszłości wystąpiła transformacja choroby indolentnej do chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (sytuacja, w której powolny, łagodny typ nowotworu zmienia się w bardziej agresywną i szybciej postępującą postać choroby).
  • Zdiagnozowano chłoniaka naczelnego komórek B o wysokim stopniu złośliwości z odpowiednimi zmianami genetycznymi (w tym zmianami w genach MYC, BCL2 i/lub BCL6) lub chłoniaka o nieokreślonym stopniu złośliwości według wytycznych WHO z 2016 roku.
  • Zdiagnozowano chłoniaka śródpiersia (rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się w śródpiersiu, czyli przestrzeni w klatce piersiowej między płucami).
  • W przeszłości wystąpiły silne reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (bardzo gwałtowna i niebezpieczna dla życia reakcja uczuleniowa) na przeciwciała monoklonalne (leki stworzone w laboratorium, które naśladują naturalne białka układu odpornościowego, aby atakować nowotwór) lub stwierdzono nadwrażliwość na produkty pochodzenia mysiego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    jest lekiem podawanym dożylnie, który pomaga zwalczać komórki nowotworowe poprzez celowanie w konkretne białka znajdujące się na ich powierzchni.

  • Obinutuzumab

    to lek podawany w infuzji dożylnej, który działa podobnie do innych leków celowanych, pomagając organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki chłoniaka.

  • Glofitamab

    jest lekiem podawanym dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta skuteczniej odnajdywać i atakować komórki nowotworowe.

  • Tocilizumab

    to lek podawany dożylnie, który pomaga kontrolować reakcje układu odpornościowego organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Ten lek stosowany w postaci płynu podawanego bezpośrednio do żyły podczas wlewu. Jest to dobrze znany preparat używany w leczeniu różnych nowotworów krwi, w tym chłoniaków. Działa on poprzez celowanie w specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala układowi odpornościowemu pacjenta na łatwiejsze rozpoznanie i zniszczenie tych szkodliwych komórek.

  • Obinutuzumab

    Ten lek jest podawany pacjentowi w formie kroplówki dożylnej. Jest to nowoczesny środek stosowany w leczeniu chorób układu chłonnego, który działa bardzo precyzyjnie na komórki nowotworowe. Mechanizm jego działania polega na przyłączaniu się do białek na powierzchni chorych komórek, co aktywuje naturalne mechanizmy obronne organizmu do ich eliminacji.

  • Glofitamab

    Lek ten jest podawany drogą dożylną w formie zastrzyku lub wlewu. Stanowi on nowatorską metodę leczenia nowotworów krwi, która jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych. Jego działanie polega na pełnieniu roli „łącznika”, który fizycznie zbliża komórki odpornościowe pacjenta do komórek nowotworowych, umożliwiając im skuteczne zniszczenie choroby.

  • Tocilizumab

    Jest to lek podawany dożylnie w formie płynnego roztworu. Jest on powszechnie stosowany w medycynie do kontrolowania silnych reakcji zapalnych organizmu. Działa on poprzez blokowanie konkretnego białka odpowiedzialnego za przesyłanie sygnałów wywołujących stan zapalny, co pomaga wyciszyć nadmierną odpowiedź układu odpornościowego.

Badane choroby

Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B - Jest to agresywny rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się z limfocytów B. Choroba ta charakteryzuje się szybkim namnażaniem nieprawidłowych komórek w układzie chłonnym. Termin nawrotowy oznacza, że choroba powróciła po okresie remisji. Termin oporny odnosi się do sytuacji, w której nowotwór nie reaguje na dotychczasowe leczenie. Proces chorobowy może postępować poprzez zajmowanie kolejnych węzłów chłonnych oraz innych organów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506899-27-00Kod protokołuGO41944Planowana liczba uczestników245 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).