Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki GBS-NN/NN2 z Tdap u zdrowych kobiet w wieku 18-49 lat w zapobieganiu zakażeniom paciorkowcem grupy B

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy szczepionki przeciwko paciorkowcom grupy B, znanej jako GBS-NN/NN2, oraz szczepionki Tdap, która chroni przed błonicą, tężcem i krztuścem. Celem badania jest ocena, jak dobrze organizm reaguje na te szczepionki, gdy są podawane razem, w porównaniu do sytuacji, gdy są podawane oddzielnie. Badanie obejmuje zdrowe kobiety w wieku od 18 do 49 lat, które nie są w ciąży.

W trakcie badania uczestniczki otrzymają jedną dawkę szczepionki GBS-NN/NN2 oraz szczepionki Tdap. Niektóre z nich otrzymają obie szczepionki jednocześnie, a inne w różnych terminach. Część uczestniczek może otrzymać placebo, czyli substancję nieaktywną. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy podanie obu szczepionek razem jest równie skuteczne i bezpieczne, jak podanie ich osobno. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem reakcji organizmu na szczepionki oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie potrwa do czerwca 2025 roku. Uczestniczki będą proszone o prowadzenie dziennika elektronicznego, w którym będą zapisywać swoje samopoczucie po podaniu szczepionek. Dzięki temu naukowcy będą mogli dokładnie ocenić bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek. Badanie ma na celu poprawę ochrony zdrowia kobiet przed infekcjami wywołanymi przez paciorkowce grupy B oraz chorobami, którym zapobiega szczepionka Tdap.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestniczka zostaje przyjęta do badania klinicznego. W tym momencie zostaje potwierdzona jej zgoda na udział oraz spełnienie wszystkich kryteriów włączenia.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i szczepienie

    Podczas pierwszej wizyty uczestniczka otrzymuje pierwszą dawkę szczepionki. Szczepionka GBS-NN/NN2 jest podawana w formie zastrzyku domięśniowego. Dodatkowo, w zależności od grupy badawczej, może być podana szczepionka TdaP.

    Uczestniczka zostaje poinformowana o konieczności prowadzenia elektronicznego dziennika (eDiary) przez 28 dni po każdej dawce, aby monitorować ewentualne działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po pierwszej dawce

    Przez 28 dni po pierwszej dawce uczestniczka monitoruje i zapisuje w eDiary wszelkie objawy, które mogą wystąpić. Szczególną uwagę zwraca się na objawy miejscowe i ogólnoustrojowe w ciągu pierwszych 7 dni po podaniu dawki.

  4. Krok 4

    Druga wizyta i szczepienie

    Podczas drugiej wizyty, w zależności od grupy badawczej, uczestniczka może otrzymać kolejną dawkę szczepionki GBS-NN/NN2 lub TdaP.

    Podobnie jak po pierwszej dawce, uczestniczka kontynuuje prowadzenie eDiary przez 28 dni.

  5. Krok 5

    Monitorowanie po drugiej dawce

    Przez 28 dni po drugiej dawce uczestniczka nadal monitoruje i zapisuje w eDiary wszelkie objawy, które mogą wystąpić, zwracając szczególną uwagę na objawy miejscowe i ogólnoustrojowe w ciągu pierwszych 7 dni po podaniu dawki.

  6. Krok 6

    Trzecia wizyta i szczepienie

    Podczas trzeciej wizyty, w zależności od grupy badawczej, uczestniczka może otrzymać kolejną dawkę szczepionki GBS-NN/NN2 lub TdaP.

    Po tej wizycie uczestniczka kontynuuje prowadzenie eDiary przez 28 dni.

  7. Krok 7

    Monitorowanie po trzeciej dawce

    Przez 28 dni po trzeciej dawce uczestniczka monitoruje i zapisuje w eDiary wszelkie objawy, które mogą wystąpić, zwracając szczególną uwagę na objawy miejscowe i ogólnoustrojowe w ciągu pierwszych 7 dni po podaniu dawki.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu monitorowania uczestniczka kończy udział w badaniu. Wszystkie zebrane dane są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Kobiety w wieku od 18 do 49 lat z indeksem masy ciała (BMI) większym niż 17,5 i mniejszym niż 40 kg/m2.
  • Osoby, które potrafią czytać, rozumieją i są w stanie podpisać osobistą zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestniczki, które są chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym do wypełniania elektronicznego dziennika (eDiary) na własnym telefonie komórkowym przez 28 dni po każdej dawce.
  • Zdrowe kobiety w momencie rejestracji, co jest określane na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie, lub uczestniczki z dobrze kontrolowanymi, dobrze leczonymi schorzeniami, które nie wpłyną na ocenę badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być: a. Udokumentowane jako chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie, lub b. Chętne do zachowania całkowitej abstynencji seksualnej przez cały czas trwania badania i mieć negatywny wynik testu ciążowego w Dniu 1, lub c. Mające wyłącznie partnerki tej samej płci, lub d. Stosujące co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak odpowiednia metoda hormonalna (np. implanty antykoncepcyjne, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne) lub metody niehormonalne (np. wkładka wewnątrzmaciczna, system uwalniający hormony wewnątrzmaciczne) przez cały czas trwania badania i mieć negatywny wynik testu ciążowego w Dniu 1.
  • Oczekuje się, że będą dostępne przez cały czas trwania badania i będą mogły być kontaktowane telefonicznie podczas udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjentka nie może być w ciąży.
  • Pacjentka nie może karmić piersią.
  • Pacjentka nie może mieć historii ciężkich reakcji alergicznych na składniki szczepionek.
  • Pacjentka nie może mieć osłabionego układu odpornościowego, co oznacza, że jej organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Pacjentka nie może mieć chorób autoimmunologicznych, czyli takich, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Pacjentka nie może mieć aktywnej infekcji w momencie przystąpienia do badania.
  • Pacjentka nie może przyjmować leków, które mogą wpływać na działanie układu odpornościowego, takich jak niektóre leki przeciwnowotworowe lub sterydy.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjentka nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjentka nie może mieć jakichkolwiek innych stanów zdrowotnych, które według lekarza mogą wpłynąć na jej bezpieczeństwo lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GBS-NN/NN-2

    to szczepionka opracowana w celu ochrony przed zakażeniem paciorkowcem grupy B. Jest to bakteria, która może powodować poważne infekcje, zwłaszcza u noworodków i osób z osłabionym układem odpornościowym. W tym badaniu klinicznym szczepionka GBS-NN/NN-2 jest testowana, aby sprawdzić, jak dobrze działa, gdy jest podawana razem z inną szczepionką, oraz jak dobrze działa, gdy jest podawana samodzielnie. Celem jest ocena, czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje odpowiednią reakcję układu odpornościowego.

  • TDaP

    to szczepionka, która chroni przed trzema chorobami: tężcem, błonicą i krztuścem (kokluszem). Tężec to poważna infekcja bakteryjna, która wpływa na układ nerwowy i może prowadzić do skurczów mięśni. Błonica to infekcja bakteryjna, która może prowadzić do trudności w oddychaniu, niewydolności serca i paraliżu. Krztusiec to wysoce zakaźna infekcja dróg oddechowych, która powoduje ciężki kaszel. W tym badaniu klinicznym szczepionka TDaP jest podawana, aby sprawdzić, jak dobrze działa, gdy jest podawana razem z inną szczepionką, oraz jak dobrze działa, gdy jest podawana samodzielnie. Celem jest ocena jej bezpieczeństwa i skuteczności w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

GBS-NN/NN-2 – GBS-NN/NN-2 to szczepionka podawana w formie zastrzyku, której celem jest zapobieganie infekcjom wywołanym przez paciorkowce grupy B. Obecnie jest badana w kontekście jej skuteczności i bezpieczeństwa, szczególnie w połączeniu ze szczepionką TDaP, u zdrowych kobiet w wieku od 18 do 49 lat. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest profilaktyka zakażeń paciorkowcami grupy B. Na poziomie molekularnym szczepionka działa poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać te bakterie. Farmakologicznie klasyfikowana jest jako szczepionka bakteryjna.

Badane choroby

Zakażenie paciorkowcem grupy B – Jest to zakażenie wywołane przez bakterię Streptococcus agalactiae, która naturalnie występuje w przewodzie pokarmowym i układzie moczowo-płciowym. Może prowadzić do poważnych infekcji, zwłaszcza u noworodków, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych czy sepsa. U dorosłych, szczególnie z osłabionym układem odpornościowym, może powodować infekcje dróg moczowych, skóry i tkanek miękkich. Bakteria może być przenoszona z matki na dziecko podczas porodu. Infekcja rozwija się szybko, a objawy mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku dni od zakażenia. Wczesne wykrycie i odpowiednia profilaktyka mogą zmniejszyć ryzyko powikłań.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-508563-73-00Kod protokołuMVX009Planowana liczba uczestników564 osobySponsorMinervax ApS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).