Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GBS‑NN/NN2 w zapobieganiu zakażeniu grupy B Streptococcus u kobiet w ciąży i noworodków

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapobiegania zakażeniu wywołanemu przez Group B Streptococcus, które może być niebezpieczne zarówno dla kobiet w ciąży, jak i noworodków. W ramach badania testowana jest nowa szczepionka o kodzie GBS‑NN/NN2, podawana domięśniowo, oraz substancja kontrolna – placebo, czyli roztwór nieaktywny.

Celem badania jest ocena, czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje pożądane reakcje ochronne w organizmie matki i dziecka, przy jednoczesnym monitorowaniu ewentualnych poważnych działań niepożądanych.

W trakcie badania kobiety w ciąży otrzymują jednorazowy zastrzyk szczepionki lub placebo, a następnie są obserwowane pod kątem ewentualnych problemów zdrowotnych. Po narodzinach noworodki są badane pod kątem obecności przeciwciał, które mogą chronić przed zakażeniem, a zarówno matki, jak i dzieci są regularnie sprawdzane pod kątem bezpieczeństwa przez określony czas.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zgloszenie i wstepna kwalifikacja

    Po przyjeciu zaproszenia do badania, pacjentka wypełnia formularz zgody i przechodzi wstępne badania kwalifikacyjne, aby potwierdzic spelnienie kryteriow włączenia.

    Po pozytywnej kwalifikacji, pacjentka jest losowo przydzielana do grupy otrzymującej szczepionkę GBS-nn/nn2 lub do grupy otrzymującej placebo 0,9% chlorku sodu.

  2. Krok 2

    Podanie preparatu (szczepionka lub placebo)

    W wyznaczonym terminie podaje się jednorazowo domięśniowo 50 µg preparatu w postaci zawiesiny do wstrzyknięcia.

    W grupie kontrolnej podaje się jednorazowo 0,9% chlorek sodu w tej samej formie i objętości.

    Po podaniu pacjentka pozostaje pod obserwacją w celu wykrycia natychmiastowych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Krotkoterminowe monitorowanie po podaniu

    W ciągu kilku dni po podaniu pacjentka jest proszona o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów, takich jak gorączka, ból w miejscu wkłucia lub inne objawy.

    Wszelkie zgłoszone zdarzenia są klasyfikowane jako działania niepożądane i oceniane pod kątem powagi.

  4. Krok 4

    Regularne kontrole w trakcie ciąży

    W trakcie dalszego przebiegu ciąży pacjentka uczestniczy w zaplanowanych wizytach kontrolnych, podczas których lekarz ocenia stan zdrowia matki i rozwój płodu.

    Każde poważne zdarzenie medyczne (sae) oraz zdarzenia szczególnie istotne (aes i) są rejestrowane i analizowane.

  5. Krok 5

    Poród i ocena noworodka

    W chwili narodzin pobiera się krew pępowinowa noworodka w celu określenia poziomu funkcjonalnych przeciwciał przeciw grupie B streptokoków.

    Wyniki są porównywane z ustalonymi progami ochronnymi określonymi w fazie 3 badania.

  6. Krok 6

    Dlugoterminowe obserwacje noworodka i matki

    Po porodzie kontynuuje się monitorowanie zarówno matki, jak i noworodka pod kątem wystąpienia sae i aes i w okresie kilku tygodni lub miesięcy, zgodnie z protokołem badania.

    Zebrane dane sluzą ocenie bezpieczeństwa oraz skutecznosci immunizacji matki w zapobieganiu zakażeniom grupy B streptokoków u noworodka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Ciąża z jednym dzieckiem, w okolicach 24. tygodnia (±2 dni) w momencie planowanej pierwszej szczepionki; wiek ciąży ustalany jest na podstawie daty ostatniej miesiączki potwierdzonej USG w pierwszym lub drugim trymestrze, a jeśli data nie jest znana – wyłącznie na podstawie USG.
  • Wiek od 18 do 49 lat oraz wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 17,5 i mniejszy niż 40 kg/m², zmierzony w pierwszym trymestrze lub przed ciążą (BMI to stosunek masy ciała do wzrostu, używany do oceny, czy waga jest prawidłowa).
  • Wykonane badanie USG płodu po 18 tygodniu ciąży nie wykazało istotnych nieprawidłowości (czyli nie stwierdzono poważnych problemów rozwojowych płodu).
  • Matka lub jej prawny przedstawiciel musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi ICH (Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji) i zasadami GCP (Dobre Praktyki Kliniczne) oraz obowiązującym prawem.
  • Gotowość do przychodzenia na zaplanowane wizyty, stosowania się do planu badania oraz planowanie porodu w szpitalu lub innej placówce porodowej, gdzie można przeprowadzić wszystkie procedury badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Posiadanie historii reakcji anafilaktycznej (poważnej alergicznej reakcji) związanej z jakąkolwiek szczepionką.
  • Posiadanie alergii (np. wysypka, anafilaksja) na którykolwiek składnik szczepionki GBS‑NN/NN2.
  • Posiadanie znanej infekcji syphilis (kiła), HIV (wirus niedoboru odporności) lub aktywnego HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) potwierdzonej badaniami krwi w czasie ciąży.
  • Posiadanie podejrzenia lub potwierdzenia infekcji w ciąży, takich jak toxoplazmoza, parwowirus B19, malaria, zika, różyczka, ospa wietrzna, cytomegalowirus lub herpes genitalny, według historii medycznej lub objawów.
  • Historia potwierdzonej inwazyjnej choroby wywołanej GBS (grupa B paciorkowców) w czasie bieżącej ciąży, czyli wykrycie bakterii w krwi, płynie mózgowo-rdzeniowym lub innej sterylnej próbce.
  • Posiadanie zaburzeń krzepnięcia krwi lub innej przyczyny długotrwałego krwawienia, które według lekarza mogłyby uniemożliwić podanie szczepionki w mięsień.
  • Posiadanie jakiejkolwiek choroby psychicznej, w tym aktywnych myśli lub zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, które mogłyby zwiększyć ryzyko udziału w badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem badawczym w ciągu ostatnich 28 dni, lub planowanie udziału w takim badaniu w trakcie trwania tego badania.
  • Obecność jakichkolwiek zmian skórnych lub tatuaży w miejscu planowanego wstrzyknięcia (na obu ramionach), które utrudniałyby ocenę miejsca wkłucia.
  • W czasie badania stwierdzenie, że płód ma wady wrodzone lub nieprawidłowości genetyczne.
  • Obecne komplikacje ciąży lub nieprawidłowości, które zwiększają ryzyko udziału w badaniu, ocenione przez lekarza w momencie wyrażenia zgody.
  • Poprzednie komplikacje lub nieprawidłowości w ciąży, które według lekarza zwiększają ryzyko udziału w badaniu.
  • Znana lub podejrzewana immunodeficjencja (osłabiony układ odpornościowy), nowotwór lub rodzinny wywiad wrodzonej lub dziedzicznej immunodeficjencji.
  • Przyjmowanie przez ponad 14 kolejnych dni leków immunosupresyjnych (obniżających działanie układu odpornościowego) lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki.
  • Posiadanie poważnych, niekontrolowanych chorób współistniejących lub innych istotnych nieprawidłowości zdrowotnych.
  • Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych, osocza lub preparatów immunoglobulinowych w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką szczepionki lub planowanie ich otrzymania w trakcie badania.
  • Stwierdzenie klinicznie istotnej anemii (niedoboru czerwonych krwinek) w momencie włączenia do badania, ocenionej przez lekarza.
  • Poprzednie szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką przeciw GBS lub planowanie takiego szczepienia w czasie trwania badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GBS-NN/NN2 to eksperymentalna szczepionka przeciw grupie B paciorkowców (GBS), podawana wstrzykiwanie domięśniowo jako zawiesina do użytku w ciąży. W badaniu szczepionka jest testowanym lekiem, którego celem jest wywołanie u matki odpowiedzi immunologicznej, aby chronić noworodki przed zakażeniem GBS po urodzeniu. Badacze sprawdzają, czy po podaniu szczepionki noworodki mają wystarczająco wysokie poziomy przeciwciał, które mogą zapobiec ciężkim zakażeniom, a także monitorują bezpieczeństwo zarówno u matek, jak i ich dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

0.9% sodium chloride - Jest podawany dożylnie jako roztwór izotoniczny w formie płynnej, stosowany jako placebo w badaniu. Substancja jest powszechnie używana w medycynie i dobrze opisana w literaturze, uznawana za bezpieczną. Nie ma własnych działań leczniczych, służy jedynie do napełnienia igły i zapewnienia podobnego doświadczenia jak lek aktywny. Klasyfikowany jest jako roztwór elektrolitowy. GBS-NN/NN2 - Szczepionka podawana domięśniowo w postaci zawiesiny do wstrzyknięcia, dawka 50 µg. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępna w codziennej praktyce, ale jest szeroko opisywana w literaturze. Ma na celu zapobieganie zakażeniom grupy B paciorkowców u noworodków poprzez immunizację kobiet w ciąży. Działa, dostarczając antygeny GBS‑NN i GBS‑NN2, które pobudzają układ odpornościowy do wytwarzania ochronnych przeciwciał; klasyfikowana jest jako szczepionka przeciwbakteryjna.

Badane choroby

Zakażenie paciorkowcem grupy B - Zakażenie paciorkowcem grupy B jest bakteryjną infekcją, która najczęściej występuje w przewodzie rodnym kobiet. Bakteria może być przekazywana noworodkowi podczas porodu, co prowadzi do zakażenia noworodka. Wcześnie po urodzeniu (do 7 dni) może wywołać tzw. wczesne zakażenie (EOD), objawiające się sepsą, zapaleniem płuc lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Po upływie pierwszego tygodnia, do trzech miesięcy, może wystąpić późne zakażenie (LOD) o podobnych objawach. Choroba rozpoczyna się od kolonizacji, a następnie może przejść w ogniskowe zakażenie narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2026-525385-21-00Kod protokołuMVX010Planowana liczba uczestników6 341 osóbSponsorMinervax ApS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).