Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tildrakizumabu u dzieci z łuszczycą plackowatą w wieku od 6 do 18 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 6 do 18 lat, które cierpią na łuszczycę plackowatą o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu. Łuszczyca plackowata to choroba skóry, która powoduje powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie tildrakizumab. Tildrakizumab to lek podawany w formie zastrzyku, który działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć objawy łuszczycy. W badaniu porównuje się działanie Tildrakizumabu z placebo oraz z innym lekiem o nazwie etanercept.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, trwającej 16 tygodni, uczestnicy otrzymują różne dawki Tildrakizumabu, aby znaleźć odpowiednią dawkę dla dzieci. W drugiej części, uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej tildrakizumab, placebo lub etanercept. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze tildrakizumab działa w porównaniu z placebo i Etanerceptem. Uczestnicy będą oceniani pod kątem poprawy stanu skóry, mierzonej za pomocą wskaźnika PASI (Psoriasis Area & Severity Index) oraz oceny lekarza dotyczącej wyglądu skóry.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane badania kontrolne, w tym badania krwi i ocena stanu skóry. Badanie ma na celu znalezienie skutecznego i bezpiecznego leczenia dla dzieci z łuszczycą plackowatą, co może poprawić jakość ich życia. Tildrakizumab jest lekiem biologicznym, co oznacza, że jest wytwarzany z białek i działa na specyficzne części układu odpornościowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy skuteczności i bezpieczeństwa leku tildrakizumab u dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek, waga powyżej 15 kg oraz negatywny wynik testu na gruźlicę.

  2. Krok 2

    Część A: ustalanie dawki

    W tej części badania, przez 16 tygodni, uczestnik otrzymuje tildrakizumab w formie zastrzyków podskórnych. Celem jest określenie odpowiedniej dawki leku dla dzieci.

    Podczas tej fazy monitorowane są poziomy leku we krwi oraz bezpieczeństwo jego stosowania.

  3. Krok 3

    Część B: badanie porównawcze

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej tildrakizumab lub placebo. Celem jest ocena skuteczności leku w porównaniu do placebo.

    Skuteczność mierzona jest poprzez poprawę stanu skóry, ocenianą na podstawie wskaźnika PASI 75 oraz oceny lekarza (PGA) po 16 tygodniach.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych oraz zmian w stanie zdrowia.

    Wyniki są analizowane, aby ocenić, czy tildrakizumab jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci z łuszczycą.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przestaje otrzymywać lek i przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu ustalenia, czy tildrakizumab może być stosowany jako leczenie dla dzieci z łuszczycą.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 6 do 17 lat, dowolnej płci i rasy, oraz ważyć więcej niż 15 kg.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik testu na gruźlicę (TB) wykonany w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. Jeśli wynik testu jest pozytywny lub niejednoznaczny, pacjent musi spełniać dodatkowe warunki, takie jak brak historii aktywnej gruźlicy i odpowiednie leczenie, jeśli występuje utajona gruźlica.
  • Pacjent musi mieć aktualne i odpowiednie do wieku szczepienia. W razie potrzeby można sprawdzić poziom przeciwciał.
  • Pacjent nie powinien mieć możliwości zajścia w ciążę. Dotyczy to mężczyzn oraz kobiet, które muszą stosować akceptowane metody antykoncepcji lub być po zabiegu sterylizacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i na kolejnych wizytach.
  • Pacjent musi mieć wyniki badań laboratoryjnych (morfologia krwi, chemia krwi, analiza moczu) w normie lub akceptowalne klinicznie dla badacza.
  • Pacjent musi mieć wyniki badania fizykalnego, w tym ciśnienia krwi, w normie lub akceptowalne klinicznie dla badacza.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjent musi mieć diagnozę łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę, co oznacza: co najmniej 10% powierzchni ciała zajętej, wynik PGA (ocena lekarza) co najmniej 3, oraz wynik PASI (wskaźnik nasilenia łuszczycy) co najmniej 12.
  • Pacjent musi być kandydatem do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które nie mają umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 6 do poniżej 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie mogą regularnie przychodzić na wizyty kontrolne, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tildrakizumab to lek stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat. W badaniu klinicznym oceniano jego skuteczność, bezpieczeństwo oraz sposób, w jaki organizm dzieci przetwarza ten lek. Celem było znalezienie odpowiedniej dawki dla dzieci oraz sprawdzenie, czy lek ten może znacząco poprawić stan skóry pacjentów, zmniejszając objawy łuszczycy.

Co już wiadomo o tej terapii

Tildrakizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu dzieci z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych. Tildrakizumab działa poprzez blokowanie działania białka interleukiny-23, co zmniejsza stan zapalny i objawy łuszczycy. Należy do klasy leków biologicznych, które są stosowane w terapii chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Łuszczyca plackowata – Jest to przewlekła choroba skóry, charakteryzująca się występowaniem czerwonych, łuszczących się plam, które mogą być swędzące i bolesne. Zmiany skórne najczęściej pojawiają się na łokciach, kolanach, skórze głowy i dolnej części pleców, ale mogą wystąpić na całym ciele. Choroba ta jest wynikiem nadmiernej produkcji komórek skóry, co prowadzi do ich nagromadzenia na powierzchni skóry. Łuszczyca plackowata może mieć różny przebieg, z okresami zaostrzeń i remisji. Często towarzyszą jej inne objawy, takie jak ból stawów czy zmiany w paznokciach. Choroba ta nie jest zakaźna, ale może mieć wpływ na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2023-504447-14-00Kod protokołuTILD-19-12Planowana liczba uczestników129 osóbSponsorSun Pharmaceutical Industries Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).