Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tildrakizumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą narządów płciowych.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Łuszczyca okolic płciowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego to choroba skóry, która objawia się powstawaniem czerwonych, łuszczących się zmian w obszarze narządów płciowych. Ta forma łuszczycy może być szczególnie uciążliwa i trudna w leczeniu ze względu na delikatność tej okolicy ciała. Badanie sprawdza skuteczność i bezpieczeństwo leku tildrakizumab, który podawany jest w formie iniekcji pod skórę. Celem badania jest ocena, czy ten lek jest bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu łuszczycy okolic płciowych.

Badanie trwa 16 tygodni i jest prowadzone w sposób, w którym ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który lek otrzymuje dana osoba. Osoby uczestniczące w badaniu otrzymują albo tildrakizumab, albo placebo w postaci iniekcji podskórnych. Podczas badania lekarze będą regularnie oceniać stan skóry w okolicach płciowych oraz innych części ciała, gdzie występuje łuszczyca, używając specjalnych skal oceny nasilenia choroby.

Lekarze będą mierzyć skuteczność leczenia głównie przez obserwację zmian w wyglądzie skóry okolic płciowych, sprawdzając czy zmiany łuszczycowe stają się mniej widoczne lub całkowicie znikają. Dodatkowo będą oceniać inne aspekty choroby, takie jak zajęcie powierzchni ciała przez zmiany łuszczycowe oraz ogólną poprawę stanu skóry. Wszystkie te pomiary pozwolą określić, czy tildrakizumab jest skutecznym sposobem leczenia tej szczególnej formy łuszczycy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Na początku badania otrzymasz pierwszą dawkę leku. Może to być tildrakizumab (lek badany) lub placebo (substancja nieaktywna). Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

    Lek zostanie podany w formie wstrzyknięcia podskórnego, co oznacza, że igła zostanie wprowadzona pod skórę, podobnie jak w przypadku szczepionki.

    Ta wizyta nazywana jest wizytą 2 (tydzień 0) i stanowi oficjalny początek 16-tygodniowego okresu badania.

  2. Krok 2

    Okres kontrolowany placebo

    Przez następne 16 tygodni będziesz uczestniczyć w głównej fazie badania, podczas której Twoje objawy będą regularnie oceniane.

    W tym okresie lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia, mierząc nasilenie łuszczycy w okolicy narządów płciowych za pomocą specjalnej skali zwanej zmodyfikowaną statyczną oceną lekarza obszaru genitalnego (sPGA-G).

    Będą również oceniane inne aspekty Twojej łuszczycy, w tym obszary poza okolicą narządów płciowych, jeśli są obecne.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W ciągu 16 tygodni będziesz mieć zaplanowane regularne wizyty w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty lekarz przeprowadzi badanie fizykalne i oceni stan Twojej skóry.

    Będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia.

    Mogą być również pobierane próbki krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena głównego punktu końcowego

    Po 16 tygodniach leczenia zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności badanego leku.

    Lekarz sprawdzi, czy Twoja zmodyfikowana ocena sPGA-G wynosi 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra) i czy nastąpiła poprawa o co najmniej 2 punkty w porównaniu z początkiem badania.

    Ta ocena pomoże określić, czy tildrakizumab jest skuteczny w leczeniu łuszczycy narządów płciowych.

  5. Krok 5

    Dodatkowe pomiary skuteczności

    Oprócz głównej oceny, lekarz zmierzy również inne aspekty Twojego stanu.

    Jeśli na początku badania Twoje objawy były bardzo nasilone (ocena ≥4), zostanie sprawdzona poprawa o co najmniej 4 punkty w tygodniowej średniej wskaźnika bólu i świądu okolic genitalnych (GPI-NRS).

    Zostanie również oceniona zmiana w powierzchni ciała zajętej przez łuszczycę (BSA) oraz odpowiedzi PASI, które mierzą ogólną poprawę łuszczycy.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania Twój stan zdrowia będzie uważnie monitorowany.

    Lekarz będzie pytał o wszelkie działania niepożądane lub zmiany w Twoim samopoczuciu.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy zdrowotne, zostaną odpowiednio ocenione i leczone zgodnie z potrzebami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć cel i ryzyko badania, chcieć i móc przestrzegać zasad badania oraz podpisać zgodę na udział zgodnie z wytycznymi
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody
  • Musisz mieć zdiagnozowaną umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę okolic płciowych podczas badań wstępnych i na początku badania, co oznacza wynik co najmniej 3 w zmodyfikowanej statycznej ocenie lekarskiej narządów płciowych (skala oceniająca nasilenie choroby)
  • Musisz mieć łuszczycę płytkową (rodzaj łuszczycy z charakterystycznymi płytkami) poza okolicami płciowymi, która zajmuje co najmniej 1% powierzchni ciała podczas badań wstępnych i na początku badania
  • Łuszczyca okolic płciowych musi być niewystarczająco kontrolowana leczeniem miejscowym (maści, kremy nakładane na skórę) lub nie tolerujesz takiego leczenia
  • Musisz mieć negatywny wynik badania na gruźlicę (choroba zakaźna płuc) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, określony jako negatywny test QuantiFERON. Osoby z pozytywnym wynikiem tego testu mogą uczestniczyć, jeśli spełnią wszystkie dodatkowe warunki dotyczące braku aktywnej gruźlicy i odpowiedniego leczenia
  • Badanie fizyczne musi wykazać wyniki w granicach normy lub akceptowalne klinicznie według oceny lekarza przed pierwszą dawką leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy krwi podczas badań wstępnych i negatywny wynik testu ciążowego w moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką leku
  • Musisz być w dobrym stanie zdrowia (poza łuszczycą) według oceny lekarza, na podstawie wywiadu medycznego (rozmowa o historii chorób), badania fizycznego, badań laboratoryjnych i badania moczu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Jeśli masz łuszczycę w okolicy genitaliów tylko w łagodnej formie
  • Jeśli nie masz łuszczycy w okolicy genitaliów
  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami
  • Jeśli miałeś poważną infekcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli masz chorobę nowotworową lub miałeś ją w przeszłości
  • Jeśli masz problemy z układem odpornościowym - systemem organizmu, który chroni przed chorobami
  • Jeśli przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy
  • Jeśli miałeś alergiczną reakcję na tildrakizumab lub podobne leki
  • Jeśli otrzymywałeś szczepionkę żywymi wirusami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jeśli masz chorobę wątroby
  • Jeśli masz problemy z nerkami
  • Jeśli masz chorobę serca
  • Jeśli miałeś gruźlicę lub byłeś narażony na kontakt z gruźlicą
  • Jeśli masz chorobę zapalną jelit
  • Jeśli używasz narkotyków lub masz problem z alkoholem
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli nie możesz przestrzegać wymagań badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tildrakizumab to lek stosowany w leczeniu łuszczycy, który jest podawany w formie zastrzyku pod skórę. Działa poprzez blokowanie białka w organizmie odpowiedzialnego za powstawanie stanu zapalnego, który prowadzi do objawów łuszczycy. W tym badaniu lek będzie testowany u pacjentów z łuszczycą narządów płciowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Tildrakizumab może pomóc w zmniejszeniu objawów łuszczycy takich jak zaczerwienienie, łuszczenie się skóry i świąd w okolicy narządów płciowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Tildrakizumab – Tildrakizumab to lek podawany w postaci zastrzyków pod skórę, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie łuszczycy narządów płciowych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Substancja ta działa poprzez blokowanie białka zwanego interleukiną-23, które jest odpowiedzialne za wywoływanie stanu zapalnego w skórze charakterystycznego dla łuszczycy. Tildrakizumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami cytokin, które są nowoczesną klasą terapii celowanych stosowanych w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Głównym celem stosowania tego leku jest zmniejszenie objawów łuszczycy w obszarze narządów płciowych, takich jak zaczerwienienie, łuszczenie się skóry i swędzenie.

Badane choroby

Łuszczyca narządów płciowych umiarkowana do ciężkiej – Łuszczyca narządów płciowych to przewlekła choroba zapalna skóry, która dotyka obszaru genitalnego. Charakteryzuje się występowaniem czerwonych, łuszczących się zmian skórnych w okolicy narządów płciowych zewnętrznych. Zmiany te mogą powodować swędzenie, pieczenie i dyskomfort. Choroba ma charakter przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. Może znacząco wpływać na jakość życia pacjenta ze względu na lokalizację zmian. Łuszczyca narządów płciowych często współwystępuje z łuszczycą w innych lokalizacjach na ciele.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515672-12-00Kod protokołuTILD-24-01Planowana liczba uczestników237 osóbSponsorSun Pharmaceutical Industries Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).