Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tofogliflozyny i pemafibratu u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) z włóknieniem wątroby bez marskości

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą zwaną Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), która występuje bez marskości, ale z włóknieniem wątroby. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej dwóch leków: K-877-ER (Pemafibrat) i CSG452 (Tofogliflozyna), w porównaniu z placebo.

W badaniu pacjenci będą przyjmować leki przez 48 tygodni. Tofogliflozyna jest lekiem, który działa poprzez hamowanie pewnego białka w nerkach, co pomaga w regulacji poziomu cukru we krwi. Pemafibrat jest lekiem, który wpływa na metabolizm tłuszczów w organizmie. Oba leki są podawane w formie tabletek powlekanych i przyjmowane doustnie.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia skojarzona tych dwóch leków jest skuteczniejsza niż placebo w poprawie stanu wątroby u pacjentów z NASH. Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres badania, aby ocenić zmiany w aktywności choroby i stan włóknienia wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek badany lub placebo. Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje kombinację leków: K-877-ER (pemafibrat) w dawce 0,4 mg oraz CSG452 (tofogliflozyna) w dawce 20 mg, raz dziennie doustnie przez 48 tygodni.

    Alternatywnie, uczestnik może otrzymywać placebo w formie tabletek powlekanych, które wyglądają identycznie jak leki badane.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia. Podczas tych wizyt mogą być wykonywane badania krwi oraz biopsje wątroby, aby ocenić zmiany w aktywności choroby i stopniu włóknienia wątroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 48 tygodniach leczenia, ocenia się poprawę w aktywności choroby oraz brak pogorszenia włóknienia wątroby. Poprawa jest definiowana jako wzrost o co najmniej 2 punkty w skali NAS (oceniającej stłuszczenie, zapalenie zrazikowe i balonowanie komórek wątroby).

    Dodatkowe cele obejmują ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby oraz poprawę w skali włóknienia wątroby o co najmniej 1 punkt.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania oraz wyrazić pisemną zgodę na udział.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć wynik NAS (wskaźnik aktywności choroby wątroby) wynoszący co najmniej 4, z wynikiem co najmniej 1 w każdym z jego składników: stłuszczenie (nagromadzenie tłuszczu w wątrobie), zapalenie zrazikowe (zapalenie w małych częściach wątroby) i balonowanie (uszkodzenie komórek wątroby) na podstawie biopsji wątroby wykonanej przed rozpoczęciem badania lub w ciągu 24 tygodni przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Musisz mieć stopień włóknienia (bliznowacenia wątroby) wynoszący 1 lub więcej, ale mniej niż 4, według systemu oceny NASH CRN, na podstawie biopsji wątroby wykonanej przed rozpoczęciem badania lub w ciągu 24 tygodni przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Możesz mieć cukrzycę typu 2 (T2DM) lub nie, ale jeśli masz T2DM, musi być dobrze kontrolowana na stabilnej dawce leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszą wizytą lub bez leków. Osoby bez T2DM muszą mieć poziom glukozy we krwi na czczo wynoszący co najmniej 90 mg/dL podczas pierwszej wizyty. Dopuszczalne jest jedno powtórzenie pomiaru, z wyjątkiem przypadków, gdy wynik jest nieważny, na przykład z powodu hemolizy (rozpad krwinek), utraty próbki, zanieczyszczenia próbki lub pobrania krwi nie na czczo.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas pierwszej wizyty, jeśli są w wieku rozrodczym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi chorobami wątroby niż niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) z włóknieniem wątroby nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają marskość wątroby, czyli zaawansowane uszkodzenie wątroby, są wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy spożywają nadmierne ilości alkoholu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, płuc lub nerek nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, są wykluczone z tego badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

K-877-ER to lek stosowany w terapii skojarzonej, który jest badany pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) bez marskości, ale z włóknieniem wątroby. Jego rola w badaniu polega na ocenie, czy może poprawić stan wątroby w porównaniu do placebo. CSG452 to drugi lek stosowany w terapii skojarzonej w tym samym badaniu. Podobnie jak K-877-ER, jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z NASH i włóknieniem wątroby. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków może przynieść lepsze wyniki w leczeniu wątroby niż placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

K-877-ER – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) bez marskości, ale z włóknieniem wątroby. Lek ten jest w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie NASH z włóknieniem wątroby. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na modulacji procesów metabolicznych w wątrobie, co może prowadzić do zmniejszenia stłuszczenia i zapalenia. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki wpływające na metabolizm lipidów. CSG452 – Ten lek również jest podawany doustnie i badany w połączeniu z K-877-ER w leczeniu pacjentów z NASH bez marskości, ale z włóknieniem wątroby. Znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie NASH z włóknieniem wątroby. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na wpływie na procesy zapalne i włóknienie wątroby. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwzapalne i antyfibrotyczne.

Badane choroby

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) bez marskości z włóknieniem wątroby – Jest to choroba wątroby, która charakteryzuje się nagromadzeniem tłuszczu w wątrobie, prowadzącym do zapalenia i uszkodzenia komórek wątrobowych. W miarę postępu choroby może dojść do włóknienia, czyli tworzenia się blizn w tkance wątroby. NASH jest częścią spektrum niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i może rozwijać się u osób, które nie spożywają nadmiernych ilości alkoholu. Choroba często przebiega bezobjawowo, ale może prowadzić do zmęczenia, bólu brzucha i powiększenia wątroby. Włóknienie wątroby może się pogłębiać, co zwiększa ryzyko dalszych komplikacji. NASH jest często związane z otyłością, cukrzycą typu 2 i zespołem metabolicznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508104-38-00Kod protokołuK-001-201Planowana liczba uczestników210 osóbSponsorKowa Research Institute Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).