Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A w zapobieganiu przewlekłej migrenie u dorosłych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic migraine is a condition where a person experiences headaches on 15 or more days each month, with at least 8 of those days being migraines. This study is focused on evaluating the effectiveness and safety of a treatment called Dysport, which contains Botulinum Toxin Type A. This substance is known for its ability to relax muscles and is used in various medical treatments. The study aims to see if Dysport can reduce the number of migraine days each month in adults who suffer from chronic migraines.

Participants in the study will receive injections of either Dysport or a placebo, which is a substance with no active medication. The study is designed to be double-blind, meaning neither the participants nor the researchers will know who is receiving Dysport and who is receiving the placebo. This helps ensure that the results are not influenced by expectations. The study will take place over several months, with regular check-ins to monitor the number of migraine days and any side effects.

The main goal is to determine if Dysport can significantly reduce the number of migraine days compared to the placebo. Participants will be monitored for changes in their migraine patterns and any potential side effects. The study will also look at the overall impact on participants' quality of life, as reducing migraine frequency can greatly improve daily functioning and well-being.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: grupa otrzymująca Dysport lub grupa otrzymująca placebo.

    Randomizacja oznacza, że uczestnik nie wie, czy otrzymuje rzeczywisty lek, czy placebo.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje zastrzyk z toksyną botulinową typu A lub placebo. Dostępne dawki to 300 jednostek lub 500 jednostek w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

    Zastrzyk jest podawany w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem zmian w liczbie dni z migreną co 4 tygodnie, od tygodnia 4 do tygodnia 24.

    Ocena obejmuje zmiany w liczbie dni z migreną o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz liczbę dni przyjmowania leków na migrenę.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest ocena zmiany liczby dni z migreną w porównaniu do stanu początkowego po 24 tygodniach.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w jakości życia związanej z migreną oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Faza rozszerzenia

    Po zakończeniu początkowej fazy badania, uczestnik może kontynuować udział w fazie rozszerzenia, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Faza rozszerzenia pozwala na dalsze monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu oraz dokumentacji dotyczącej ochrony prywatności/danych.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą migrenę od co najmniej 12 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną, zgodnie z definicją i kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy.
  • Początek migreny musiał wystąpić, gdy uczestnik miał mniej niż 50 lat.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu oraz co najmniej 8 dni z migreną w miesiącu, na podstawie danych z elektronicznego dziennika zebranych w ciągu 4 tygodni przed losowaniem w Dniu 1 (ale przed losowaniem).
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 22 dni z ważnymi wpisami w dzienniku zebranymi w ciągu 4 tygodni przed losowaniem w Dniu 1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają przewlekłej migreny, nie mogą brać udziału w badaniu. Przewlekła migrena to rodzaj bólu głowy, który występuje często, zazwyczaj przez wiele dni w miesiącu.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla dorosłych.
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że jeśli ktoś ma alergię lub złą reakcję na lek, nie może uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dysport to lek stosowany w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę jego skuteczności w zapobieganiu przewlekłym migrenom u dorosłych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Dysport może zmniejszyć liczbę dni z migreną w miesiącu u uczestników. Dysport jest formą toksyny botulinowej, która jest często używana w leczeniu różnych schorzeń, w tym migren. W badaniu porównuje się jego działanie z placebo, aby ocenić, czy jest skuteczny w zmniejszaniu częstotliwości migren.

Co już wiadomo o tej terapii

Dysport – Dysport jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, stosowanym w leczeniu przewlekłej migreny. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z placebo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu u dorosłych pacjentów. Mechanizm działania Dysportu polega na blokowaniu uwalniania neuroprzekaźników, co prowadzi do zmniejszenia aktywności mięśniowej i bólu. Klasyfikowany jest jako toksyna botulinowa typu A, stosowana w różnych schorzeniach neurologicznych i mięśniowych.

Badane choroby

Przewlekła migrena – Jest to schorzenie charakteryzujące się występowaniem bólów głowy przez co najmniej 15 dni w miesiącu, z czego co najmniej 8 dni to migreny. Migrena to intensywny ból głowy, często jednostronny, któremu mogą towarzyszyć nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Przewlekła migrena rozwija się z czasem, gdy epizodyczne migreny stają się coraz częstsze. Może być wywoływana przez różne czynniki, takie jak stres, zmiany hormonalne, niektóre pokarmy czy brak snu. Choroba ta znacząco wpływa na jakość życia, ograniczając codzienne funkcjonowanie. Często wymaga długoterminowego zarządzania i monitorowania objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504827-17-00Kod protokołuCLIN-52120-463Planowana liczba uczestników1 227 osóbSponsorIpsen Innovation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).