Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa UGN-103 (Mitomycyna) u pacjentów z niskiego stopnia nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o średnim ryzyku nawrotu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśni, czyli Nonmuscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC). Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w pęcherzu moczowym, ale nie przenika do jego mięśni. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie UGN-103 (Mitomycin), który jest nową formułą leku UGN-102. Lek ten jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego w postaci roztworu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w leczeniu pacjentów z niskim stopniem zaawansowania tego nowotworu, którzy są w grupie średniego ryzyka nawrotu choroby.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać UGN-103 w określonych odstępach czasu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa w usuwaniu guzów oraz jak bezpieczny jest dla pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Wyniki będą oceniane na podstawie badań takich jak cystoskopia, biopsja oraz analiza moczu. Badanie potrwa do kwietnia 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz wyraża pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie obecności nowotworu pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości (LG NMIBC) oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjentowi podawany jest lek UGN-103 w formie proszku do przygotowania roztworu do stosowania wewnątrzpęcherzowego.

    Lek jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego, co nazywa się podaniem wewnątrzpęcherzowym.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Po trzech miesiącach od pierwszego podania leku, przeprowadzana jest ocena skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje cystoskopię, biopsję oraz badanie cytologiczne moczu w celu sprawdzenia, czy doszło do całkowitej odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane oraz tolerancja leku.

    Regularnie wykonywane są standardowe badania kliniczne i laboratoryjne, takie jak badania krwi, analiza moczu, badania fizykalne oraz pomiary parametrów życiowych.

  5. Krok 5

    Dalsze badania

    W przypadku uzyskania całkowitej odpowiedzi na leczenie, czas do nawrotu lub progresji choroby jest monitorowany.

    Dodatkowo, badane są zmiany w wynikach kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz biomarkery w tkance nowotworowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadza się na przestrzeganie wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli badaniem tkanki) nowotwór pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości (LG NMIBC) w badaniu przesiewowym lub w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pozostały nowotwór musi być obecny i udokumentowany po biopsji i przed podaniem leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć w przeszłości co najmniej jeden epizod nowotworu pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości.
  • Pacjent musi mieć chorobę o średnim ryzyku, co oznacza, że spełnia 1 lub 2 z następujących kryteriów: obecność wielu guzów, pojedynczy guz większy niż 3 cm, wczesny lub częsty nawrót (co najmniej 1 wystąpienie nowotworu w ciągu roku od obecnej diagnozy). Pacjenci spełniający wszystkie 3 kryteria są uznawani za wysokiego ryzyka i nie kwalifikują się do udziału.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik badania cytologicznego moczu na obecność nowotworu o wysokim stopniu złośliwości w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co jest określane na podstawie rutynowych badań laboratoryjnych, takich jak liczba białych krwinek, liczba neutrofili, liczba płytek krwi, poziom hemoglobiny, poziom bilirubiny, enzymy wątrobowe (AST, ALT, ALP) oraz wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR).
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej równą czasowi trwania badania.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod zapobiegania ciąży dla uczestników badań klinicznych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji od momentu zapisania się do badania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje raka pęcherza moczowego niż rak pęcherza moczowego nieinwazyjny mięśniowo. To oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się do mięśni pęcherza.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

UGN-103 to nowa formuła leku UGN-102, stosowana w leczeniu pacjentów z niskiego stopnia nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, który jest na średnim ryzyku nawrotu. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w usuwaniu guzów.

Co już wiadomo o tej terapii

UGN-103 – Jest to nowa formulacja leku UGN-102, podawana bezpośrednio do pęcherza moczowego w postaci płynu. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jej skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z niskiego stopnia nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o średnim ryzyku nawrotu. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest ablacja guza w tej grupie pacjentów. Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na komórki nowotworowe w pęcherzu, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki stosowane w leczeniu nowotworów pęcherza moczowego.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego nieinwazyjny mięśniowo – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenia się do mięśni ściany pęcherza. Choroba ta zaczyna się w komórkach wyściełających wnętrze pęcherza i może powodować objawy takie jak krwiomocz, częste oddawanie moczu lub ból podczas oddawania moczu. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i zajmować większą część pęcherza, ale nie przenika do głębszych warstw mięśniowych. Często diagnozowany jest za pomocą cystoskopii, która pozwala na bezpośrednie obejrzenie wnętrza pęcherza. Choroba ta może nawracać, co wymaga regularnych badań kontrolnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507261-25-00Kod protokołuBL013Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorUrogen Pharma Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).