Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa upadacitinibu u dorosłych pacjentów z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z chorobą zwaną zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (axial spondyloarthritis). Jest to przewlekła choroba, która powoduje ból i sztywność w kręgosłupie oraz innych stawach. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie upadacitinib w porównaniu z placebo. Upadacitinib to lek w formie tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalnia się stopniowo, co może wpływać na sposób działania leku.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej upadacitinib lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Po okresie leczenia nastąpi faza, w której zostanie ocenione, czy objawy choroby ustąpiły, a następnie lek zostanie wycofany, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na brak leczenia.

Badanie ma na celu zmniejszenie objawów choroby, takich jak ból i sztywność, oraz ocenę, jak dobrze uczestnicy tolerują leczenie. W trakcie badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowia, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny i skuteczny dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Badanie potrwa do 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej upadacitinib lub placebo. Upadacitinib to lek w formie tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, przyjmowany doustnie.

    Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa upadacitinibu w redukcji objawów u dorosłych z aktywną postacią osiowej spondyloartropatii.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Uczestnik przyjmuje przypisany lek codziennie przez określony czas. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są zgodne z zaleceniami badania.

    W trakcie tej fazy monitorowane są objawy i reakcje organizmu na leczenie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leku.

  3. Krok 3

    Ocena wyników

    Po 14 tygodniach następuje ocena odpowiedzi na leczenie, mierzona za pomocą wskaźnika ASAS 40, który określa poprawę stanu zdrowia.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w aktywności choroby, oceniane za pomocą różnych skal i wskaźników, takich jak ASDAS, BASDAI, czy ocena bólu pleców.

  4. Krok 4

    Okres remisji i wycofania

    Uczestnicy, którzy osiągnęli remisję, mogą przejść do okresu wycofania, gdzie monitorowane jest utrzymanie się remisji po zakończeniu leczenia.

    W tym okresie uczestnicy muszą utrzymać stabilność przyjmowanych leków na osiową spondyloartropatię i nie mogą wprowadzać nowych leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w maju 2025 roku. Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zostać poproszeni o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby dorosłe, kobiety i mężczyźni, które mają co najmniej 18 lat.
  • Nie może być żadnego powodu, dla którego badacz uważa, że uczestnik nie nadaje się do udziału w okresie remisji lub przyjmowania leku badawczego.
  • Uczestnicy muszą być gotowi utrzymać stabilne leczenie lekami na axSpA podczas okresu remisji.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać wszystkich wymagań protokołu oraz dobrowolnie podpisać zgodę na udział w badaniu.
  • Badanie 1: Kliniczne rozpoznanie AS zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi dla AS.
  • Badanie 1: Uczestnicy muszą być wcześniej leczeni 1 lub 2 bDMARD (przynajmniej 1 inhibitorem TNF lub 1 inhibitorem IL-17) i musieli przerwać terapię z powodu braku skuteczności lub nietolerancji.
  • Badanie 2: Kliniczne rozpoznanie nr-axSpA spełniające kryteria klasyfikacji ASAS z 2009 roku dla axSpA, ale nie spełniające kryterium radiologicznego zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich dla AS.
  • Badanie 2: Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie maksymalnie 1 bDMARD (1 inhibitorem TNF lub 1 inhibitorem IL-17) u co najmniej 20%, ale nie więcej niż 35% uczestników.
  • Uczestnicy muszą mieć wynik BASDAI co najmniej 4 oraz ocenę bólu pleców co najmniej 4 w skali od 0 do 10 podczas wizyt przesiewowych i początkowych.
  • Uczestnik musi być na leku badawczym po zakończeniu otwartego okresu przedłużenia badania 1 lub 2 do 104 tygodnia.
  • Uczestnik musi osiągnąć ASDAS (CRP) poniżej 1,3 w 104 tygodniu i poniżej 2,1 w 88 tygodniu.
  • Uczestnik nie może mieć nowo podejrzewanej lub nabytej choroby ani rozpocząć nowego leczenia od ostatniej dawki leku badawczego, które wykluczałoby jego udział w głównym badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli aktualnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą pogorszyć się podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z aktywną postacią osiowej spondyloartropatii (axSpA). Lek ten ma na celu zmniejszenie objawów i oznak choroby u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze terapie biologiczne. Upadacitinib działa poprzez hamowanie aktywności enzymów, które odgrywają rolę w procesach zapalnych, co może prowadzić do złagodzenia objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Badania te mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania upadacitinibu u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję objawów i oznak tej choroby. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK), co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Upadacitinib jest klasyfikowany jako inhibitor JAK, co czyni go częścią nowoczesnych terapii celowanych w leczeniu chorób zapalnych.

Badane choroby

Osiowa spondyloartropatia – Jest to przewlekła choroba zapalna, która głównie dotyka kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych. Objawia się bólem i sztywnością, szczególnie w dolnej części pleców i pośladkach, które mogą się nasilać w nocy i po okresach bezruchu. Choroba może prowadzić do ograniczenia ruchomości kręgosłupa i deformacji postawy. W miarę postępu choroby, mogą wystąpić zmiany zapalne w innych częściach ciała, takich jak oczy, skóra czy jelita. Axial Spondyloarthritis obejmuje zarówno zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS), jak i nie-radiograficzną postać choroby (nr-axSpA). Choroba często zaczyna się w młodym wieku, a jej objawy mogą się różnić w zależności od osoby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501018-78-00Kod protokołuM19-944Planowana liczba uczestników690 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).