Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa upadacitinibu u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie upadacitinib. Upadacitinib to lek, który działa jako inhibitor kinazy Janusa (JAK), co oznacza, że wpływa na pewne procesy w komórkach, które mogą być związane z zapaleniem. Lek ten będzie podawany w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz roztworu doustnego.

Badanie składa się z kilku etapów. Na początku wszyscy uczestnicy otrzymają upadacitinib w otwartym etapie wstępnym. Następnie, w etapie podtrzymującym, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej upadacitinib lub placebo, co oznacza, że niektórzy mogą otrzymać substancję nieaktywną. Po zakończeniu tego etapu, uczestnicy będą mogli kontynuować leczenie upadacitinib w długoterminowym etapie otwartym. Celem jest sprawdzenie, czy lek pomaga w osiągnięciu remisji, czyli zmniejszeniu objawów choroby, po 8 i 52 tygodniach leczenia.

Badanie jest skierowane do dzieci w wieku od 2 do 17 lat, które mają umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego i nie zareagowały wystarczająco dobrze na inne terapie, takie jak kortykosteroidy, leki immunosupresyjne czy terapie biologiczne. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie dotyczy dzieci w wieku od 2 do 17 lat z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

    Przed rozpoczęciem badania konieczne jest potwierdzenie diagnozy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego za pomocą kolonoskopii.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Podczas tej fazy pacjent przyjmuje lek upadacitinib doustnie w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub roztworu doustnego.

    Celem tej fazy jest osiągnięcie remisji klinicznej według zmodyfikowanego wyniku Mayo (AMS) w 8. tygodniu.

  3. Krok 3

    Faza podtrzymująca

    Pacjenci, którzy osiągnęli remisję w 8. tygodniu, przechodzą do fazy podtrzymującej.

    Podczas tej fazy pacjent nadal przyjmuje upadacitinib w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu lub roztworu doustnego.

    Celem tej fazy jest utrzymanie remisji klinicznej do 52. tygodnia.

  4. Krok 4

    Długoterminowe przedłużenie

    Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie upadacitinibu w ramach otwartego przedłużenia długoterminowego.

    Celem jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą być w wieku od 2 do 17 lat podczas wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci muszą mieć umiarkowanie do ciężko aktywną wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG), co oznacza, że ich wynik Adapted Mayo Score (AMS) wynosi od 5 do 9 punktów, a wynik z badania endoskopowego wynosi 2 lub 3. Muszą również mieć niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi, nietolerancję lub przeciwwskazania medyczne do stosowania kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych i/lub terapii biologicznej.
  • Pacjenci muszą ważyć co najmniej 10 kg podczas wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę UC przed wizytą kontrolną, potwierdzoną kolonoskopią podczas okresu badań przesiewowych, z wykluczeniem obecnej infekcji, dysplazji jelita grubego i/lub nowotworu.
  • Pacjenci muszą przerwać stosowanie biologicznych leków infliksymab i adalimumab, w tym ich biosymilarów, na 2 okresy półtrwania przed wizytą kontrolną. Każdy inny biologiczny lek lub procedura muszą być przerwane na 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed wizytą kontrolną, w zależności od tego, co jest dłuższe, i nie mogą być obecnie zapisani do innego badania klinicznego. Uwaga: Nie jest wymagany minimalny okres przerwy przed wizytą kontrolną dla żadnej terapii biologicznej, jeśli istnieje odpowiednia dokumentacja niewykrywalnego poziomu leku zmierzonego za pomocą dostępnego komercyjnie testu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. W tym przypadku dotyczy to dzieci od 2 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib to lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci. Jest to lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach, co może prowadzić do poprawy objawów choroby. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo, a także sposób, w jaki organizm przetwarza ten lek. Upadacitinib jest stosowany u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na inne terapie, takie jak kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub terapie biologiczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib – Upadacitinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na inne terapie, takie jak kortykosteroidy czy leki biologiczne. Mechanizm działania upadacitinibu polega na hamowaniu enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK), co zmniejsza stan zapalny na poziomie komórkowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor JAK, co czyni go częścią nowoczesnych terapii celowanych w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z czynnikami genetycznymi i środowiskowymi. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501788-41-00Kod protokołuM14-658Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).