Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ustekinumabu lub guselkumabu u dzieci z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z aktywnym młodzieńczym zapaleniem stawów związanym z łuszczycą. Jest to choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów oraz może prowadzić do problemów skórnych, takich jak łuszczyca. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: ustekinumabu i guselkumabu. Oba leki są podawane w formie zastrzyków podskórnych. Ustekinumab i guselkumab to leki biologiczne, które działają na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby.

W badaniu wezmą udział dzieci w wieku od 5 do 18 lat, które mają aktywne objawy choroby. Uczestnicy będą otrzymywać jeden z dwóch leków przez okres do 52 tygodni. W trakcie badania będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze leki działają na objawy choroby oraz jak są tolerowane przez młodych pacjentów.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i uczestnicy będą wiedzieć, który lek jest podawany. W trakcie badania będą również zbierane informacje na temat tego, jak organizm uczestników reaguje na leki, w tym jak szybko i w jakiej ilości leki są wchłaniane. Wyniki badania pomogą lepiej zrozumieć, jak te leki mogą być stosowane w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów związanego z łuszczycą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków ustekinumab i guselkumab u dzieci z aktywnym młodzieńczym zapaleniem stawów łuszczycowym.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Leki są podawane podskórnie. Ustekinumab jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce o dawce 45 mg lub 90 mg.

    Guselkumab jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce o stężeniu 100 mg/mL.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności obejmuje odpowiedź na leczenie w różnych punktach czasowych, takich jak 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tydzień.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia uczestnika i dostosowania leczenia, jeśli to konieczne.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi i inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 5 do poniżej 18 lat, włącznie.
  • Diagnoza młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (jPsA) zgodnie z kryteriami z Vancouver, z wykluczeniem zapalenia stawów związanego z entezopatią (ERA). Diagnoza musi być postawiona co najmniej 3 miesiące (czyli 90 dni) przed badaniem przesiewowym. Wymagane jest zapalenie stawów i łuszczyca lub zapalenie stawów i co najmniej 2 z następujących objawów: zapalenie palców (dactylitis), dołki na paznokciach, historia łuszczycy w rodzinie (u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia), wysypka przypominająca łuszczycę.
  • Aktywna choroba w co najmniej 3 stawach podczas badania przesiewowego i w tygodniu 0 (zdefiniowana jako obrzęk lub utrata ruchomości z bólem i/lub tkliwością). Sam obrzęk spełnia kryteria aktywnego stawu zapalnego. W przypadku braku obrzęku, utrata ruchomości z bólem lub tkliwością, lub oba te objawy spełniają kryteria aktywnego stawu zapalnego.
  • Aktywna choroba pomimo wcześniejszego leczenia niestosowanymi biologicznie lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID):
    • Leczenie niestosowanymi biologicznie DMARD oznacza przyjmowanie takiego leku przez co najmniej 12 tygodni lub dowód na nietolerancję.
    • Leczenie NSAID oznacza przyjmowanie takiego leku przez co najmniej 4 tygodnie lub dowód na nietolerancję.
    • Jeśli pacjent był wcześniej leczony przeciwciałami anty-TNFα (takimi jak adalimumab, etanercept, infliksymab, golimumab [podskórnie lub dożylnie], certolizumab pegol lub ich odpowiednikami biologicznymi) lub innymi biologicznymi lekami, które nie są wykluczone, te leki powinny być odstawione z uwzględnieniem ich czasu eliminacji, częstotliwości dawkowania i akceptowalnej praktyki klinicznej przed pierwszym podaniem leku w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej poważnej choroby, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może mieć historii chorób serca, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem nerwowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ustekinumab to lek stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, takich jak łuszczycowe zapalenie stawów. Działa poprzez blokowanie działania białek w organizmie, które powodują stan zapalny. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność, bezpieczeństwo oraz sposób, w jaki organizm dzieci z aktywnym młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów przetwarza ten lek. Guselkumab to inny lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak łuszczycowe zapalenie stawów. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka w organizmie, które przyczynia się do stanu zapalnego. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność, bezpieczeństwo oraz sposób, w jaki organizm dzieci z aktywnym młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów przetwarza ten lek.

Co już wiadomo o tej terapii

Ustekinumab – Jest to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów łuszczycowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo oraz immunogenność u dzieci. Ustekinumab działa poprzez blokowanie białek interleukiny 12 i 23, co zmniejsza stan zapalny i objawy choroby. Należy do klasy leków biologicznych, które są stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Guselkumab – Ten lek również jest podawany podskórnie i jest badany w kontekście leczenia młodzieńczego zapalenia stawów łuszczycowego. Aktualnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci. Guselkumab działa poprzez blokowanie interleukiny 23, co pomaga w redukcji stanu zapalnego i objawów choroby. Jest klasyfikowany jako lek biologiczny, stosowany w terapii chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka dzieci i młodzież, łącząc objawy łuszczycy i zapalenia stawów. Charakteryzuje się bólem, obrzękiem i sztywnością stawów, a także zmianami skórnymi typowymi dla łuszczycy, takimi jak czerwone, łuszczące się plamy. Choroba może wpływać na różne stawy, w tym kolana, nadgarstki i palce, a także na kręgosłup. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a ich intensywność różni się w zależności od pacjenta. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia stawów i ograniczenia ich ruchomości. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie objawów są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-507144-36-00Kod protokołuCNTO1275JPA3001Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).