Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa vedolizumabu u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to choroba, która powoduje zapalenie i owrzodzenie jelita grubego, co prowadzi do objawów takich jak biegunka, ból brzucha i krwawienie z odbytu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku vedolizumab podawanego dożylnie jako terapia podtrzymująca. Vedolizumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć stan zapalny w jelicie grubym.

W badaniu uczestnicy, którzy wcześniej zareagowali na leczenie vedolizumabem, będą kontynuować terapię, aby sprawdzić, czy lek pomaga utrzymać poprawę stanu zdrowia. Badanie obejmuje różne dawki vedolizumabu, a jego celem jest ocena, czy pacjenci osiągają remisję kliniczną po 54 tygodniach. Remisja kliniczna oznacza zmniejszenie objawów choroby do minimalnego poziomu. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co pozwala na porównanie wyników z grupą otrzymującą aktywny lek.

Badanie trwa do 54 tygodni, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania będą przeprowadzane różne testy i badania, aby ocenić stan zdrowia uczestników i odpowiedź na leczenie. Celem jest zapewnienie, że vedolizumab jest bezpieczny i skuteczny w długoterminowym leczeniu dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje zakwalifikowany do fazy podtrzymującej, jeśli spełnia określone kryteria, takie jak wiek od 2 do 17 lat oraz waga co najmniej 10 kg.

    Uczestnik musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) co najmniej miesiąc przed badaniem oraz wykazywać umiarkowaną do ciężkiej aktywność choroby.

  2. Krok 2

    Terapia otwarta

    Uczestnik otrzymuje terapię otwartą z użyciem vedolizumabu podawanego dożylnie. Celem jest osiągnięcie odpowiedzi klinicznej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Faza podtrzymująca

    Po osiągnięciu odpowiedzi klinicznej, uczestnik przechodzi do fazy podtrzymującej, gdzie vedolizumab jest podawany dożylnie w dwóch różnych schematach dawkowania.

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności terapii podtrzymującej na podstawie remisji klinicznej w 54. tygodniu.

  4. Krok 4

    Ocena remisji klinicznej

    Remisja kliniczna jest oceniana w 14. i 54. tygodniu na podstawie zmodyfikowanego wyniku Mayo, który obejmuje ocenę częstotliwości wypróżnień, krwawienia z odbytnicy oraz wynik endoskopowy.

    Dodatkowe oceny obejmują odpowiedź endoskopową oraz remisję bez użycia kortykosteroidów.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania prowadzone są regularne oceny bezpieczeństwa, w tym monitorowanie działań niepożądanych oraz ewentualnych infekcji oportunistycznych.

    Zmiany w masie ciała i wzroście są również monitorowane w trakcie podawania vedolizumabu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w sierpniu 2025 roku. Ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii zostanie przeprowadzona na podstawie zebranych danych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 2 do 17 lat w momencie badania i włączenia do fazy podtrzymującej badania.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 10 kg w momencie badania i włączenia do badania.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) co najmniej miesiąc przed badaniem. WZJG musi być umiarkowanie do ciężko aktywne, co oznacza, że pacjent ma określony wynik w teście oceniającym nasilenie objawów.
  • Pacjent musi mieć niepowodzenie, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na leczenie przynajmniej jednym z następujących leków: kortykosteroidy, leki immunomodulujące (np. AZA, 6-MP, MTX) lub terapia antagonistami TNF-α (np. infliksymab, adalimumab). Dotyczy to również pacjentów, którzy są zależni od kortykosteroidów w celu kontrolowania objawów i doświadczają pogorszenia choroby przy próbie zmniejszenia dawki kortykosteroidów.
  • Pacjent musi mieć dowody na to, że WZJG rozciąga się poza odbytnicę, co oznacza, że choroba nie jest ograniczona tylko do odbytnicy.
  • Pacjenci z rozległym zapaleniem jelita grubego lub zapaleniem całego jelita grubego trwającym ponad 8 lat lub z lewostronnym zapaleniem jelita grubego trwającym ponad 12 lat muszą mieć dokumentację negatywnej kolonoskopii kontrolnej wykonanej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjent musi mieć aktualne szczepienia zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień dziecięcych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. To oznacza, że choroba musi być w określonym stadium, aby kwalifikować się do badania.
  • Osoby, które nie są w wieku od 2 do 17 lat, nie mogą brać udziału w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla dzieci i młodzieży.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla dziewcząt, jak i chłopców, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, mogą być wykluczone. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby zdrowotne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vedolizumab to lek podawany dożylnie, który jest stosowany w leczeniu dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. W badaniu klinicznym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo tego leku jako terapii podtrzymującej. Celem było sprawdzenie, czy lek pomaga utrzymać remisję choroby u pacjentów, którzy wcześniej pozytywnie zareagowali na leczenie otwarte z użyciem tego samego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Vedolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu podtrzymującym u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Działa poprzez blokowanie integryny α4β7, co zmniejsza migrację limfocytów do jelit, redukując stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawy obejmują biegunkę z krwią, ból brzucha oraz nagłą potrzebę wypróżnienia. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji. W miarę postępu choroby mogą wystąpić powikłania, takie jak niedokrwistość czy odwodnienie. Częstość i nasilenie objawów mogą się różnić w zależności od osoby. Choroba wymaga regularnego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-509018-12-00Kod protokołuMLN0002-3024Planowana liczba uczestników93 osobySponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).