Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa vormatriginy u dorosłych pacjentów z padaczką ogniskową przyjmujących od jednego do trzech leków przeciwpadaczkowych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na padaczkę ogniskową, czyli rodzaj choroby polegający na nagłych, niekontrolowanych wyładowaniach w określonej części mózgu, co objawia się napadami. Celem badania jest ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania nowego leku o nazwie PRAX-628, którego substancją czynną jest vormatrigina, w porównaniu z placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować PRAX-628 w postaci tabletek przyjmowanych doustnie. Lek ten będzie porównywany z substancją nieaktywną, aby sprawdzić, jak wpływa on na częstotliwość występowania napadów u osób, które obecnie stosują od jednego do trzech leków przeciwpadaczkowych.

Przebieg badania obejmuje okres obserwacji, a następnie etap leczenia. Podczas tego czasu będą sprawdzane zmiany w liczbie napadów, a także monitorowane będą parametry zdrowotne, takie jak ciśnienie krwi, wyniki badań laboratoryjnych oraz EKG, czyli badanie aktywności elektrycznej serca, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres obserwacji

    Podczas tego etapu następuje obserwacja częstotliwości napadów ogniskowych, czyli nagłych, niekontrolowanych wyładowań w części mózgu, w celu ustalenia punktu odniesienia

    Dane zebrane w tym czasie posłużą do porównania skuteczności leku w kolejnym etapie

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Przyjmowanie leku badanego (vormatriginy) lub placebo, czyli substancji nieaktywnej, która nie zawiera leku leczniczego

    Lek podawany jest w formie tabletek do połknięcia

    Dawkowanie może wynosić 20 mg, 30 mg lub 40 mg, jednak dokładna dawka oraz sposób jej przyjmowania zostaną określone w trakcie badania

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba biorąca udział w badaniu oraz jej opiekun (jeśli jest potrzebny) muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w projekcie, co oznacza, że rozumieją jego cel oraz zgadzają się wykonywać wszystkie wymagane zadania, takie jak prowadzenie dzienniczka napadów (notatki o tym, kiedy występują objawy).
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną padaczkę ogniskową, czyli rodzaj choroby, w którym wyładowania elektryczne w mózgu ograniczają się do konkretnego miejsca (ogniska) w mózgu.
  • Wyniki badań obrazowych mózgu, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), muszą potwierdzać, że przyczyną napadów nie jest choroba postępująca (czyli taka, która z czasem się pogarsza).
  • Pacjent musi przyjmować stałe dawki od 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych (ASM) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a dawki te nie mogą przekraczać zalecanych limitów.
  • W okresie obserwacji przed badaniem pacjent musi doświadczyć określonej liczby napadów ogniskowych (nagłych, niekontrolowanych wyładowań w mózgu) i nie może mieć zbyt wielu dni bez napadów.
  • Pacjent musi rzetelnie uzupełniać dzienniczek napadów przez co najmniej 80% dni w okresie obserwacji.
  • Uczestnik musi być gotowy do stosowania określonych metod antykoncepcji (zabezpieczenia przed ciążą) zgodnie z zasadami badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły napady padaczkowe o podłożu psychicznym (napady, które nie mają podłoża neurologicznego) lub napady grupowe, których nie dało się dokładnie policzyć.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpił stan napadowy (długotrwały napad drgawkowy), który wymagał pobytu w szpitalu i intubacji (umieszczenia rurki w krtani w celu ułatwienia oddychania).
  • Napady były wynikiem używania nielegalnych narkotyków lub alkoholu.
  • Wyniki badań krwi wykazują zbyt wysoki poziom bilirubiny (barwnika żółciowego) lub enzymów wątrobowych, takich jak ALT i AST (wskaźniki wskazujące na stan zdrowia wątroby), z wyjątkiem specyficznej i łagodnej postaci zespołu Gilberta.
  • Potwierdzono obecność wirusa HIV (wirus niedoboru odporności) lub aktywną infekcję wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • W ciągu ostatnich 30 dni stosowano inny lek eksperymentalny, urządzenie medyczne lub przeprowadzono terapię genową lub komórkową.
  • Stosowano lek vigabatrin w ciągu ostatnich 5 lat, jeśli nie przeprowadzono badań pola widzenia potwierdzających jego stabilność po odstawieniu.
  • Stosowanie leku felbamate nie spełnia określonych wymogów dotyczących czasu trwania leczenia lub stabilności dawki.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które są zabronione w regulaminie badania.
  • Wystąpienie poważnej reakcji alergicznej na leki przeciwpadaczkowe (np. ciężkie reakcje skórne, problemy z krwią lub uszkodzenie narządów).
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
  • Poprzednie stosowanie leku vormatrigine lub znana nadwrażliwość na jego składniki.
  • Napady wynikające z trwającej infekcji, nowotworu, chorób niszczących osłonki nerwowe, chorób układu metabolicznego lub zmian widocznych w badaniach tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI).
  • Wyniki badania EEG (elektroencefalografii – zapisu czynności elektrycznej mózgu) wskazują na przyczynę napadów inną niż ognisko padaczkowe w mózgu.
  • Planowanie zabiegu operacyjnego w celu leczenia padaczki w czasie trwania badania.
  • Przeprowadzono operację mózgu, radioterapię lub wszczepiono neurostymulator (urządzenie pobudzające nerwy) w czasie, który nie pozwala na stwierdzenie stabilności leczenia.
  • Historia prób samobójczych lub planów samobójczych w ostatnim czasie.
  • Istnienie innych chorób, zaburzeń psychicznych lub problemów ze zdrowiem, które według lekarza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na wyniki badania.
  • Historia nowotworów lub chorób krwi w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem niektórych wyleczonych nowotworów skóry lub nowotworów we wczesnym stadium).
  • Niekontrolowane choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub wady budowy serca, które mogą zwiększać ryzyko podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vormatrigine to lek podawany doustnie w postaci tabletki, który jest badany pod kątem skuteczności w zmniejszaniu częstotliwości napadów padaczkowych u osób dorosłych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vormatrigine

    Ten lek podawany doustnie w formie tabletki jest obecnie badaną substancją, która nie jest jeszcze powszechnie stosowana w medycynie. Jest klasyfikowany jako lek przeciwpadaczkowy i ma na celu zmniejszenie częstotliwości napadów w przebiegu padaczki ogniskowej. Mechanizm jego działania polega na regulowaniu pracy komórek nerwowych na poziomie cząsteczkowym, co pomaga uspokoić nadmierną aktywność elektryczną w mózgu.

  • Placebo dla PRAX-628

    Jest to substancja obojętna podawana doustnie, która nie zawiera żadnych aktywnych składników leczniczych. W badaniach klinicznych pełni ona rolę porównawczą, pozwalając naukowcom ocenić, czy badany lek faktycznie wywołuje efekt terapeutyczny. Nie posiada ona właściwości leczniczych ani wpływu na mechanizmy biologiczne organizmu.

Badane choroby

Padaczka ogniskowa - Jest to rodzaj zaburzenia układu nerwowego, w którym wyładowania elektryczne w mózgu ograniczają się do jednej, konkretnej części organu. Schorzenie to charakteryzuje się występowaniem napadów, które zaczynają się w ściśle określonym obszarze tkanki mózgowej. W miarę rozwoju choroby napady mogą wpływać na konkretne funkcje organizmu, zależnie od miejsca ich powstania. Może to obejmować nietypowe odczucia zmysłowe, nagłe zmiany w zachowaniu lub niekontrolowane ruchy ciała. Przebieg choroby często wiąże się z powtarzającymi się epizodami o różnym nasileniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524038-24-00Kod protokołuPRAX-628-322Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorPraxis Precision Medicines Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).