Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego przejścia na dolutegrawir/lamivudynę u dorosłych z HIV-1 po uzyskaniu supresji wirusowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zakażonych wirusem HIV-1, które obecnie przyjmują trzy-lekowy schemat leczenia oparty na inhibitorach integrazy (INSTI) i osiągnęły supresję wirusologiczną, co oznacza, że poziom wirusa we krwi jest bardzo niski. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego przejścia na dwulekowy schemat leczenia z użyciem tabletek Dovato, które zawierają substancje czynne lamivudyna i dolutegrawir sodowy. Uczestnicy, którzy osiągnęli i utrzymali niski poziom wirusa przy obecnym leczeniu, będą porównywani z tymi, którzy kontynuują dotychczasowy schemat.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować nowy schemat leczenia przez 48 tygodni, a następnie wszyscy, którzy byli w grupie kontrolnej, przejdą na nowy schemat na kolejne 48 tygodni. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowy schemat jest równie skuteczny jak dotychczasowy w utrzymaniu niskiego poziomu wirusa. Dodatkowo, badanie będzie monitorować zmiany w układzie odpornościowym, poziomy lipidów we krwi oraz ewentualne skutki uboczne nowego leczenia.

Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat możliwości uproszczenia leczenia HIV-1 poprzez zmniejszenie liczby przyjmowanych leków, co może wpłynąć na poprawę jakości życia pacjentów. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak skutecznie i bezpiecznie leczyć osoby zakażone HIV-1.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest zgoda na udział w badaniu, co oznacza podpisanie formularza zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona infekcja HIV-1, wiek powyżej 18 lat, oraz wcześniejsze leczenie mniej niż 18 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik rozpoczyna przyjmowanie leku Dovato, który zawiera dwie substancje czynne: lamivudine i dolutegravir sodium. Lek jest w formie tabletek powlekanych i przyjmowany doustnie.

    Dawkowanie to jedna tabletka dziennie. Uczestnik kontynuuje przyjmowanie leku przez cały okres badania, który trwa 96 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne uczestnika, w tym poziom wirusa HIV-1 we krwi. Celem jest utrzymanie poziomu wirusa poniżej 50 kopii/ml.

    Badania kontrolne odbywają się co kilka tygodni, a szczegółowe wyniki są omawiane z uczestnikiem.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Po 48 tygodniach następuje ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Sprawdzane jest, czy nie nastąpił wzrost poziomu wirusa we krwi.

    Jeśli uczestnik znajduje się w grupie kontrolnej, po 48 tygodniach następuje zmiana leczenia na Dovato.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 96 tygodniach uczestnik kończy udział w badaniu. Przeprowadzana jest końcowa ocena zdrowia i skuteczności leczenia.

    Wyniki badania są analizowane, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Potwierdzona infekcja HIV-1.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Bycie leczonym jako osoba ART naiwna (osoba, która nie była wcześniej leczona terapią antyretrowirusową) przez mniej niż 18 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Przyjmowanie stabilnej (niezmienionej) terapii INSTI (inhibitory integrazy) jako pierwszej linii leczenia trzema lekami. Dopuszczalne są zmiany między różnymi NRTI (nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy).
  • Osiągnięcie poziomu HIV-1 RNA (materiał genetyczny wirusa) poniżej 50 kopii/ml podczas terapii pierwszej linii INSTI przez mniej niż 12 miesięcy. Wymagane jest przynajmniej jedno badanie potwierdzające poziom poniżej tego progu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (jeśli istnieje kolejne badanie, nie powinno ono wykazywać poziomu powyżej 50 kopii/ml).
  • Negatywny wynik testu na obecność HbsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) w ciągu 18 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Brak znanej alergii lub nietolerancji na NRTI lub INSTI.
  • Możliwość przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest zakażony wirusem HIV-1.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przyjmuje obecnie trójlekowego schematu leczenia opartego na INSTI (inhibitorach integrazy) przez mniej niż 18 miesięcy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie osiągnął i nie utrzymał supresji wirusowej, co oznacza, że poziom RNA HIV-1 we krwi jest mniejszy niż 50 kopii/ml.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dolutegravir

    to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Działa poprzez blokowanie enzymu, który wirus potrzebuje do namnażania się w organizmie. Dzięki temu pomaga kontrolować infekcję i zmniejsza ilość wirusa we krwi, co może poprawić funkcjonowanie układu odpornościowego.

  • Lamivudyna

    to kolejny lek stosowany w terapii zakażenia wirusem HIV. Działa poprzez hamowanie działania enzymu, który wirus wykorzystuje do kopiowania swojego materiału genetycznego. To pomaga w zmniejszeniu ilości wirusa w organizmie i wspiera układ odpornościowy w walce z infekcją.

Co już wiadomo o tej terapii

Dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) – Lek ten jest podawany w formie pojedynczej tabletki doustnej, co ułatwia jego stosowanie. Obecnie jest badany w kontekście wczesnego przejścia z trójlekowego schematu leczenia HIV-1 na dwulekowy schemat u osób, które osiągnęły supresję wirusologiczną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie osób zakażonych HIV-1, które są już na terapii opartej na inhibitorach integrazy (INSTI) i utrzymują niski poziom wirusa. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu integrazy wirusa HIV, co zapobiega jego replikacji w organizmie. Farmakologicznie, DTG/3TC klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy, stosowany w terapii antyretrowirusowej.

Badane choroby

Wirusowe zapalenie wątroby typu B – Jest to choroba zakaźna wywoływana przez wirus HBV, który atakuje wątrobę. Wirus przenosi się przez kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi. Choroba może przebiegać bezobjawowo lub powodować objawy takie jak zmęczenie, żółtaczka, bóle brzucha i stawów. W niektórych przypadkach może prowadzić do przewlekłego zapalenia wątroby, co z kolei może skutkować marskością wątroby lub rakiem wątrobowokomórkowym. Przewlekłe zakażenie może trwać wiele lat, a jego przebieg jest różny u poszczególnych osób. Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłych chorób wątroby na świecie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518909-18-00Kod protokołuEDOLASPlanowana liczba uczestników440 osóbSponsorSocieta Italiana Di Malattie Infettive E Tropicali SIMIT

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).