Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zanubrutinibu w porównaniu z takrolimusem u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną pierwotną nefropatią błoniastą. Jest to schorzenie nerek, które może prowadzić do utraty białka z moczem. W badaniu porównywane są dwa leki: zanubrutinib i takrolimus. Zanubrutinib to lek w formie kapsułek, który jest testowany pod kątem skuteczności w zmniejszaniu ilości białka w moczu. Takrolimus, również w formie kapsułek, jest stosowany jako lek kontrolny.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zanubrutinibu u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części oceniana jest skuteczność zanubrutinibu w zmniejszaniu ilości białka w moczu. W drugiej części porównywana jest skuteczność zanubrutinibu z takrolimusem pod kątem osiągnięcia pełnej remisji choroby, co oznacza brak objawów choroby.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, który lek jest podawany. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu pierwotnej nefropatii błoniastej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch części badania. Część 1 koncentruje się na ocenie skuteczności zanubrutinibu, a Część 2 porównuje skuteczność zanubrutinibu z takrolimusem.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną biopsją pierwotną nefropatię błoniastą i spełniać inne kryteria włączenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje zanubrutinib lub takrolimus doustnie w formie kapsułek. Dokładne dawkowanie i częstotliwość podawania są określone w protokole badania.

    Leki są podawane przez określony czas, w zależności od części badania, do której pacjent został przypisany.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia, co obejmuje ocenę redukcji białkomoczu oraz statusu remisji.

    W Części 1, głównym punktem końcowym jest zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu po 24 tygodniach. W Części 2, głównym punktem końcowym jest status całkowitej remisji po 104 tygodniach.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania ocenia się również bezpieczeństwo stosowania leków, w tym częstość i nasilenie działań niepożądanych.

    Pacjent jest informowany o wszelkich potencjalnych działaniach niepożądanych i jest monitorowany pod kątem ich wystąpienia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Badanie ma przewidywany koniec w maju 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Uczestnik musi być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu i zrozumieć jego wymagania.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną biopsją pierwotną nefropatię błoniastą w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania. Pierwotna nefropatia błoniasta to choroba nerek, w której dochodzi do uszkodzenia ich struktury.
  • Wynik badania moczu, zwany UPCR, musi być większy niż 3,5. UPCR to wskaźnik, który mierzy ilość białka w moczu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu.
  • Dla części 1: Uczestnik musi być leczony maksymalną tolerowaną dawką leków ACEI lub ARB przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania i mieć odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi. ACEI i ARB to leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca.
  • Dla części 1: Poziom przeciwciał anti-PLA2R musi być większy niż 50 RU/mL. Anti-PLA2R to przeciwciała, które mogą być obecne w niektórych chorobach nerek.
  • Dla części 2: Uczestnik musi być leczony maksymalną tolerowaną dawką leków ACEI lub ARB przez co najmniej 24 tygodnie przed rozpoczęciem badania i mieć odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej pierwotnej nefropatii błoniastej. Jest to choroba nerek, w której dochodzi do uszkodzenia małych naczyń krwionośnych w nerkach.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować optymalnej opieki wspomagającej, czyli najlepszej możliwej opieki medycznej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zanubrutinib

    to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w redukcji białkomoczu u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu ilości białka w moczu, co jest jednym z objawów tej choroby.

  • Takrolimus

    to lek porównawczy używany w badaniu klinicznym, aby ocenić jego skuteczność w osiągnięciu całkowitej remisji u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą. Jest stosowany jako punkt odniesienia, aby sprawdzić, jak dobrze działa w porównaniu z zanubrutinibem.

Co już wiadomo o tej terapii

Zanubrutinib – Zanubrutinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia pierwotnej nefropatii błoniastej. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych fazy 2/3, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są w trakcie oceny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję białkomoczu oraz osiągnięcie pełnej remisji u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą. Mechanizm działania zanubrutinibu polega na hamowaniu specyficznego enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zmniejszenia aktywności komórek układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Pierwotna nefropatia błoniasta – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do uszkodzenia kłębuszków nerkowych, co prowadzi do utraty białka z moczem. Choroba ta jest wynikiem odkładania się przeciwciał na błonie podstawnej kłębuszków. Objawia się głównie obrzękami, nadciśnieniem tętniczym oraz zwiększonym poziomem białka w moczu. Z czasem może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek. Choroba ta jest uważana za rzadką i może mieć różny przebieg u różnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-501147-32-00Kod protokołuBGB-3111-309Planowana liczba uczestników159 osóbSponsorBeOne Medicines AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).