Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i tolerancji ofatumumabu w porównaniu z leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RMS), co jest chorobą, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, prowadząc do problemów z ruchem, równowagą i innymi funkcjami. Celem badania jest porównanie skuteczności i tolerancji leku ofatumumab z innymi lekami stosowanymi w pierwszej linii leczenia tej choroby. Ofatumumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć ataki choroby.

W badaniu porównywane są różne leki, w tym dimethyl fumarate, diroximel fumarate, interferon beta-1a, glatiramer acetate, teriflunomide, oraz peginterferon beta-1a. Każdy z tych leków działa na różne sposoby, aby zmniejszyć częstość nawrotów choroby i spowolnić jej postęp. Badanie ma na celu ocenę, który z tych leków jest najbardziej skuteczny i najlepiej tolerowany przez pacjentów.

Badanie trwa 15 miesięcy i obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane są objawy choroby oraz ewentualne działania niepożądane leków. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej ofatumumab lub jeden z innych leków, zgodnie z wyborem lekarza prowadzącego. W trakcie badania monitorowane będą m.in. liczba nawrotów choroby oraz zmiany w wynikach badań obrazowych mózgu, takich jak MRI. Celem jest znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla osób z nowo zdiagnozowanym RMS.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ofatumumab lub grupa otrzymująca leczenie modyfikujące przebieg choroby (DMT) wybrane przez lekarza.

    Pacjent musi być neurologicznie stabilny przez co najmniej miesiąc przed pierwszym podaniem leku badawczego.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje ofatumumab w dawce 20 mg podskórnie raz w miesiącu lub inne leczenie DMT zgodnie z wyborem lekarza.

    Leki DMT mogą obejmować: glatiramer acetate, interferon beta-1a, teriflunomide lub dimethyl fumarate, podawane doustnie lub w formie zastrzyków.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i tolerancji leczenia.

    Oceny obejmują badania MRI, aby sprawdzić obecność nowych zmian w mózgu oraz ocenę stanu neurologicznego pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 15 miesiącach leczenia przeprowadzana jest ocena końcowa, aby określić skuteczność i tolerancję stosowanego leczenia.

    Badanie kończy się oceną, czy pacjent nie doświadczył nawrotów choroby oraz czy nie wystąpiły nowe zmiany w badaniach MRI.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek oceny.
  • Pacjent musi być neurologicznie stabilny przez co najmniej miesiąc przed pierwszym podaniem leku w badaniu.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (MS) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Pacjent musi mieć postać rzutową stwardnienia rozsianego (RMS), zgodnie z definicją Lublina z 2014 roku.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony na stwardnienie rozsiane i nie może minąć więcej niż 5 lat od wystąpienia pierwszych objawów MS.
  • Pacjent musi mieć wynik EDSS (skala niepełnosprawności) od 0 do 4,0 (włącznie).
  • Pacjent musi być odpowiedni do leczenia jednym z leków pierwszego wyboru, które można samodzielnie podawać, zgodnie z wyborem lekarza (takich jak glatiramer octan, IFN, teriflunomid lub DMF) lub ofatumumabem, w zależności od randomizacji i wyboru lekarza.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden rzut choroby lub jedną zmianę wzmacniającą Gd+ w badaniu T1 w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent musi być w stanie poddać się ocenie MRI (rezonans magnetyczny).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej aktywnej choroby autoimmunologicznej, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Pacjent nie może mieć ciężkiej infekcji, czyli poważnej choroby wywołanej przez bakterie, wirusy lub inne mikroorganizmy.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworów, czyli chorób, w których komórki ciała rosną niekontrolowanie.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ofatumumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (RMS). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez celowanie w specyficzne komórki układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenia nerwów związane z RMS. W badaniu klinicznym ofatumumab jest podawany w formie zastrzyków podskórnych raz w miesiącu. Leki modyfikujące przebieg choroby (DMT) to grupa leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego. W badaniu klinicznym lekarz wybiera odpowiedni DMT dla pacjenta spośród dostępnych opcji pierwszej linii. Leki te działają poprzez zmniejszenie częstości rzutów choroby i spowolnienie jej postępu, co pomaga w kontrolowaniu objawów RMS.

Co już wiadomo o tej terapii

Ofatumumab – Ofatumumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych, stosowanym w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RMS). Obecnie jest badany w ramach otwartego, randomizowanego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności i tolerancji w porównaniu z innymi lekami pierwszego wyboru. Ofatumumab działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji i zmniejszenia aktywności choroby. Należy do klasy leków immunomodulujących, które wpływają na układ odpornościowy w celu kontrolowania objawów stwardnienia rozsianego.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami (RRMS) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń, zwanych rzutami, oraz okresami remisji, kiedy objawy mogą się zmniejszać lub całkowicie ustępować. Objawy mogą obejmować zmęczenie, problemy z równowagą i koordynacją, zaburzenia widzenia oraz trudności z mówieniem. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać i prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych. RMS jest jedną z najczęstszych postaci stwardnienia rozsianego, dotykającą głównie młodych dorosłych. Choroba może mieć różny przebieg u różnych osób, a jej objawy mogą się zmieniać w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507431-37-00Kod protokołuCOMB157G3301Planowana liczba uczestników186 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).