Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ofatumumabu u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego przechodzących z terapii na bazie fumaranów lub fingolimodu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RMS), które przechodzą z terapii opartej na fumaratach lub fingolimodzie na leczenie ofatumumabem. Stwardnienie rozsiane to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów, co prowadzi do problemów z komunikacją między mózgiem a resztą ciała. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia ofatumumabem, który jest podawany w formie zastrzyku co cztery tygodnie.

W badaniu uczestniczą pacjenci, u których wystąpiły objawy choroby mimo stosowania wcześniejszych terapii. Ofatumumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć liczbę nawrotów choroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa i jakie są odczucia pacjentów podczas jego stosowania. Uczestnicy będą otrzymywać lek przez okres 96 tygodni, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania.

W trakcie badania oceniane będą różne aspekty, takie jak liczba nawrotów choroby oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczny i bezpieczny jest ofatumumab w porównaniu do wcześniejszych terapii stosowanych przez pacjentów. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem ofatumumabu, leku stosowanego w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest podskórnie co cztery tygodnie w dawce 20 mg.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, które trwa 96 tygodni, monitorowane są objawy choroby oraz reakcje na leczenie.

    Celem jest ocena skuteczności leczenia poprzez mierzenie rocznego wskaźnika nawrotów choroby.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania rejestrowane są wszelkie działania niepożądane, w tym reakcje związane z wstrzyknięciami.

    Monitorowane są również wyniki badań laboratoryjnych oraz parametry życiowe, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania leku.

  4. Krok 4

    Ewaluacja skuteczności

    Na koniec badania oceniana jest skuteczność leczenia, w tym liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności lub problemów z tolerancją.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (MS) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Pacjent musi mieć nawracające stwardnienie rozsiane (RMS), co obejmuje nawracające formy MS oraz wtórnie postępujące MS.
  • Stan niepełnosprawności pacjenta musi być określony w skali EDSS na poziomie od 0 do 4.
  • Pacjent może mieć historię leczenia maksymalnie trzema terapiami modyfikującymi przebieg choroby (DMT), przy czym wszystkie fumarany są traktowane jako jedna terapia.
  • Pacjent musi przechodzić z terapii opartej na fumaratach, takich jak dimetyl fumaranu (DMF) lub diroksymel fumaranu (DRF), lub fingolimodu, które były stosowane przez co najmniej 6 miesięcy jako ostatnia terapia przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć aktywność choroby mimo odpowiedniego stosowania fumaratów lub fingolimodu przez co najmniej 6 miesięcy, co potwierdzają kliniczne nawroty lub oznaki aktywności w badaniu MRI, takie jak nowe lub powiększające się zmiany.
  • Pacjent musi być neurologicznie stabilny w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem leku w badaniu.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, mogą być wykluczone.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, mogą nie kwalifikować się do badania.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, mogą być wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, mogą nie być dopuszczeni do udziału.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, mogą być wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ofatumumab

    to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) w postaci rzutowej. Jest podawany podskórnie co cztery tygodnie. Celem jego stosowania jest zmniejszenie aktywności choroby u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Ofatumumab działa poprzez wpływ na układ odpornościowy, co pomaga w kontrolowaniu objawów SM i zmniejsza częstość rzutów choroby.

  • Fumaraty

    to grupa leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego, które pomagają zmniejszyć liczbę rzutów choroby. Działają poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga w ochronie układu nerwowego przed uszkodzeniami.

  • Fingolimod

    to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, który pomaga zmniejszyć częstość rzutów choroby. Działa poprzez zatrzymywanie niektórych białych krwinek w węzłach chłonnych, co zmniejsza ich zdolność do atakowania układu nerwowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Ofatumumab – Ofatumumab jest lekiem podawanym podskórnie w dawce 20 mg co cztery tygodnie. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS), szczególnie u pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby pomimo wcześniejszego leczenia fumaratami lub fingolimodem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują rzutowe postacie stwardnienia rozsianego. Mechanizm działania ofatumumabu polega na wiązaniu się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami (RRMS) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń, zwanych rzutami, oraz okresami remisji, kiedy objawy mogą się zmniejszać lub całkowicie ustępować. Objawy mogą obejmować zmęczenie, problemy z równowagą i koordynacją, zaburzenia widzenia oraz trudności z mówieniem. Z czasem choroba może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerwów i pogorszenia funkcji neurologicznych. RMS jest jedną z najczęstszych postaci stwardnienia rozsianego, a jej przebieg może być różny u różnych osób. Choroba często zaczyna się w młodym wieku, najczęściej między 20 a 40 rokiem życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507493-41-00Kod protokołuCOMB157G23101Planowana liczba uczestników453 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).