Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i skutecznością ofatumumabu u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RMS), co jest chorobą, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku ofatumumab, który jest podawany w dawce 20 mg co cztery tygodnie. Ofatumumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć ataki choroby.

W badaniu uczestniczą osoby, które wcześniej brały udział w badaniu z użyciem ofatumumabu. Uczestnicy będą otrzymywać lek przez dłuższy czas, aby sprawdzić, jak dobrze jest tolerowany i czy jest bezpieczny. Badanie będzie trwało do 2028 roku, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i innych testach medycznych.

Podczas badania będą również oceniane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak częstość nawrotów choroby, zmiany w stopniu niepełnosprawności oraz wyniki badań obrazowych mózgu, takich jak MRI. Celem jest lepsze zrozumienie, jak ofatumumab wpływa na przebieg choroby i jakie korzyści może przynieść pacjentom z RMS.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie jest otwartą, jednoarmową, wieloośrodkową kontynuacją, której celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku ofatumumab u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RMS).

    Pacjent musi wcześniej uczestniczyć w badaniu Novartis dotyczącym RMS, w którym podawano ofatumumab w dawce 20 mg podskórnie co 4 tygodnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek ofatumumab jest podawany w dawce 20 mg podskórnie co 4 tygodnie.

    Podanie leku odbywa się za pomocą wstrzyknięcia podskórnego, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany pod skórę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych oraz wyniki badań EKG, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania leku.

    Monitorowanie obejmuje również ocenę wyników w skali oceny nasilenia myśli samobójczych (C SSRS).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku jest oceniana poprzez analizę wskaźnika nawrotów choroby, czasu do pierwszego nawrotu oraz czasu do potwierdzonego pogorszenia lub poprawy stanu zdrowia pacjenta.

    Dodatkowo oceniane są zmiany w skali EDSS, wskaźnik zmian w objętości mózgu oraz stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentów (NfL) w surowicy.

  5. Krok 5

    Czas trwania badania

    Badanie trwa do 240 tygodni, co odpowiada około 4,5 roku.

    Przewidywana data zakończenia badania to 7 września 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nawracającą postać stwardnienia rozsianego (RMS). To choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów, co może prowadzić do różnych objawów neurologicznych.
  • Pacjent musiał uczestniczyć w badaniu Novartis dotyczącym stwardnienia rozsianego, w którym podawano lek o nazwie ofatumumab w dawce 20 mg co 4 tygodnie. Ofatumumab to lek, który pomaga kontrolować objawy stwardnienia rozsianego.
  • Pacjent musiał być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat, w czasie uczestnictwa w poprzednim badaniu.
  • Pacjent musiał ukończyć poprzednie badanie, przyjmując lek zgodnie z zaleceniami.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Oznacza to, że pacjent rozumie, na czym polega badanie i zgadza się na udział.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej nawracającej stwardnienia rozsianego (RMS), nie mogą uczestniczyć w badaniu. RMS to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do problemów z komunikacją między mózgiem a resztą ciała.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku ofatumumab w dawce 20 mg co 4 tygodnie, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Ofatumumab to lek stosowany w leczeniu RMS, który pomaga zmniejszyć aktywność choroby.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Kryteria wiekowe mogą obejmować określony przedział wiekowy, w którym uczestnicy muszą się mieścić.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, mogą być wykluczone z badania. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ofatumumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego z rzutami (RMS). W badaniu klinicznym ocenia się jego długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność. Lek podaje się w formie zastrzyku podskórnego co cztery tygodnie. Celem jest sprawdzenie, jak pacjenci reagują na długotrwałe stosowanie tego leku i czy jest on bezpieczny w dłuższej perspektywie.

Co już wiadomo o tej terapii

Ofatumumab – Ofatumumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego, stosowanym co cztery tygodnie. Obecnie jest badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RMS). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie RMS, gdzie ofatumumab działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć aktywność choroby. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które wpływa na układ odpornościowy, zmniejszając liczbę komórek B odpowiedzialnych za atakowanie osłonek nerwowych.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami (RRMS) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń, zwanych rzutami, oraz okresami remisji, kiedy objawy mogą się zmniejszać lub całkowicie ustępować. Objawy mogą obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmiany w czuciu. Z czasem może dojść do trwałego uszkodzenia nerwów, co prowadzi do postępującej niepełnosprawności. Choroba może mieć różny przebieg u różnych osób, a jej objawy mogą się zmieniać w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507906-15-00Kod protokołuCOMB157G2399Planowana liczba uczestników1 894 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).