Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie stężenia ofatumumabu w mleku matki u kobiet karmiących z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet karmiących piersią, które cierpią na nawracające postacie stwardnienia rozsianego. Stwardnienie rozsiane to choroba, która wpływa na układ nerwowy, powodując różne objawy, takie jak problemy z równowagą, zmęczenie i trudności z poruszaniem się. W badaniu stosowany jest lek o nazwie ofatumumab, znany również jako Kesimpta, który jest podawany w formie zastrzyku. Celem badania jest sprawdzenie, ile ofatumumabu znajduje się w mleku matki po rozpoczęciu lub wznowieniu leczenia tym lekiem po porodzie.

W trakcie badania uczestniczki będą otrzymywać ofatumumab i dostarczać próbki mleka matki w określonych odstępach czasu. Próbki te będą analizowane, aby określić stężenie leku w mleku. Badanie ma na celu zrozumienie, jak lek przenika do mleka matki i czy może mieć wpływ na karmione piersią dziecko. Uczestniczki będą monitorowane przez okres do 12 miesięcy, aby ocenić wszelkie działania niepożądane zarówno u matek, jak i u ich dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestniczka musi wyrazić pisemną zgodę na udział. Jest to niezbędne przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny związanej z badaniem.

    Uczestniczka musi być kobietą z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (SM) i mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażania zgody.

  2. Krok 2

    Kryteria uczestnictwa

    Uczestniczka musi być w okresie poporodowym w momencie rekrutacji, planować wyłączne karmienie piersią i być gotowa do dostarczania próbek mleka.

    Uczestniczka musi mieć urodzone dziecko w terminie (co najmniej 37 tygodni ciąży).

    Uczestniczka musi planować rozpoczęcie lub wznowienie leczenia ofatumumabem między 2 a 24 tygodniem po porodzie. Decyzja o leczeniu ofatumumabem i karmieniu piersią jest podejmowana w porozumieniu z lekarzem prowadzącym i musi być całkowicie niezależna od decyzji o udziale w badaniu.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek ofatumumab jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Produkt nosi nazwę Kesimpta 20 mg.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek mleka

    Pobieranie próbek mleka odbywa się w określonych punktach czasowych: przed podaniem drugiej (lub każdej kolejnej) dawki podtrzymującej, a następnie 7, 14, 21 dni i przed podaniem 28 dni po drugiej (lub każdej kolejnej) dawce podtrzymującej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Monitorowanie obejmuje ocenę stężenia ofatumumabu w mleku matki oraz ocenę maksymalnego stężenia (Cmax) w ciągu 28 dni po drugiej (lub każdej kolejnej) dawce podtrzymującej.

    Analizowane są również inne parametry, takie jak stosunek mleko/plazma (M/P) oraz szacunkowa względna dawka niemowlęcia (RID, %) w ciągu 28 dni po podaniu drugiej lub kolejnej dawki podtrzymującej.

  6. Krok 6

    Obserwacja działań niepożądanych

    Obserwacja obejmuje ocenę częstości i charakteru działań niepożądanych u matek leczonych ofatumumabem do 12 miesięcy po rozpoczęciu/wznowieniu leczenia.

    Obserwowane są również poważne działania niepożądane i wszelkie infekcje u karmionych piersią niemowląt matek do 12 miesięcy po rozpoczęciu/wznowieniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem.
  • Musisz być kobietą z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (MS) i mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażania zgody.
  • Musisz być po porodzie w momencie rejestracji, planować wyłączne karmienie piersią i być gotową do dostarczania próbek mleka matki.
  • Musisz urodzić dziecko w terminie, co oznacza, że ciąża trwała co najmniej 37 tygodni.
  • Musisz planować rozpoczęcie lub ponowne rozpoczęcie leczenia ofatumumabem, lub już rozpoczęłaś lub ponownie rozpoczęłaś leczenie ofatumumabem w okresie od 2 do 24 tygodni po porodzie. Decyzja o leczeniu ofatumumabem i karmieniu piersią musi być podjęta w porozumieniu z lekarzem prowadzącym i być całkowicie niezależna od decyzji o udziale w tym badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest kobietą.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie karmi piersią.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RMS). To rodzaj choroby, w której układ odpornościowy atakuje układ nerwowy, powodując różne objawy.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie rozpoczęła lub nie wznowiła leczenia ofatumumabem po porodzie. Ofatumumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ofatumumab (Kesimpta®) to lek stosowany w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS). W badaniu klinicznym ocenia się stężenie tego leku w mleku matki u kobiet karmiących piersią, które rozpoczęły lub wznowiły leczenie ofatumumabem po porodzie. Ofatumumab działa poprzez celowanie w specyficzne komórki układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć częstość rzutów choroby i spowolnić jej postęp.

Co już wiadomo o tej terapii

Ofatumumab – Ofatumumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest badany w kontekście jego stężenia w mleku matki u kobiet karmiących, które cierpią na nawracające postacie stwardnienia rozsianego (RMS). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie RMS. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek układu odpornościowego, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami (RRMS) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń, zwanych rzutami, oraz okresami remisji, kiedy objawy mogą się zmniejszać lub całkowicie ustępować. Objawy mogą obejmować zmęczenie, problemy z równowagą i koordynacją, zaburzenia widzenia oraz trudności z mówieniem. Z czasem choroba może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerwów i pogorszenia funkcji neurologicznych. RMS jest jedną z najczęstszych postaci stwardnienia rozsianego, dotykającą głównie młodych dorosłych. Choroba może mieć różny przebieg u różnych osób, a jej objawy mogą się zmieniać w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505283-11-00Kod protokołuCOMB157G2410Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).