Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności ibrutynibu, wenetoklaksu i obinutuzumabu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową bez wcześniejszego leczenia

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka białych krwinek. W badaniu klinicznym porównuje się trzy różne metody leczenia tej choroby u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. Pierwsza metoda to monoterapia lekiem ibrutinib, który jest dostępny w formie twardych kapsułek. Druga metoda to połączenie leku venetoclax w formie tabletek powlekanych z lekiem obinutuzumab, który jest podawany dożylnie. Trzecia metoda to połączenie leków venetoclax i ibrutinib.

Celem badania jest porównanie skuteczności tych trzech metod leczenia, mierząc czas, przez jaki pacjenci pozostają bez postępu choroby, czyli tzw. przeżycie bez progresji (PFS). Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup, a leczenie będzie trwało przez określony czas. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, aby monitorować stan zdrowia pacjentów i skuteczność leczenia.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które z tych metod leczenia jest najskuteczniejsza dla pacjentów z CLL, którzy wcześniej nie byli leczeni. Wyniki badania mogą pomóc w przyszłości w wyborze najlepszej terapii dla pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup terapeutycznych.

    Grupy obejmują: monoterapię ibrutynibem, terapię skojarzoną wenetoklaksem i obinutuzumabem, oraz terapię skojarzoną wenetoklaksem i ibrutynibem.

  2. Krok 2

    Podawanie obinutuzumabu

    Obinutuzumab jest podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Podawanie wenetoklaksu

    Wenetoklaks jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Podawanie ibrutynibu

    Ibrutynib jest podawany doustnie w postaci twardych kapsułek.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny zgodnie z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny skuteczności terapii.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne niezbędne testy diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Dalsze monitorowanie może być wymagane w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) lub małego chłoniaka limfocytowego (SLL), które wymagają leczenia.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta powinna wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, niezależnie od wsparcia czynnikami wzrostu lub transfuzji, w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania, chyba że obniżona liczba krwinek jest spowodowana CLL. Obejmuje to: a) Liczba neutrofili co najmniej 1,0 x 109/L, b) Liczba płytek krwi co najmniej 30 x 109/L; w przypadkach małopłytkowości wyraźnie spowodowanej CLL, liczba płytek powinna wynosić co najmniej 10 x 109/L, c) Całkowita hemoglobina co najmniej 8 g/dL (bez wsparcia transfuzji, chyba że anemia jest spowodowana CLL).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) większy niż 30 ml/min, mierzony bezpośrednio lub obliczony według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta i Gaulta. Dla pacjentów z prawidłowymi wartościami kreatyniny obliczanie klirensu nie jest konieczne. Odwodnieni pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min mogą być kwalifikowani, jeśli po nawodnieniu klirens wynosi ponad 30 ml/min.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza całkowity poziom bilirubiny nie większy niż 2 razy powyżej normy, a poziomy AST/ALT nie większe niż 2,5 razy powyżej normy, chyba że jest to bezpośrednio związane z CLL pacjenta lub zespołem Gilberta.
  • Pacjent musi mieć negatywne wyniki testów serologicznych na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C. W przypadku pozytywnego wyniku testu na przeciwciała HCV, wymagany jest negatywny wynik testu HCV-PCR.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej był leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową. Oznacza to, że badanie jest przeznaczone dla osób, które jeszcze nie rozpoczęły leczenia tej choroby.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, również nie mogą wziąć w nim udziału. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym przedziale.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest czynnikiem wykluczającym.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup populacji, które wymagają dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ibrutinib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W tym badaniu jest stosowany jako monoterapia, co oznacza, że pacjenci otrzymują tylko ten lek bez innych terapii. Wenetoklaks to lek, który pomaga w leczeniu CLL poprzez indukowanie śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Obinutuzumab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z wenetoklaksem, aby zwiększyć skuteczność leczenia CLL.

Co już wiadomo o tej terapii

Ibrutinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. Ibrutinib jest obecnie szeroko badany i stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest potwierdzona w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie CLL. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej. Wenetoklaks – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. Wenetoklaks jest uznawany za skuteczny w medycynie i jest przedmiotem licznych badań klinicznych. Jego główne zastosowanie to leczenie CLL. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory BCL-2. Obinutuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. Obinutuzumab jest dobrze znany w medycynie i jego skuteczność jest potwierdzona w badaniach klinicznych. Główne wskazania obejmują leczenie CLL. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie i zwiększoną podatność na infekcje. W zaawansowanych stadiach może dojść do anemii i małopłytkowości. Choroba jest najczęściej diagnozowana u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500439-35-00Kod protokołuCLL17Planowana liczba uczestników909 osóbSponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).