Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ipilimumabu i niwolumabu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka pęcherza moczowego, a dokładniej raka urotelialnego pęcherza moczowego. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia skojarzonego, które obejmuje zastosowanie dwóch leków: ipilimumabu i niwolumabu. Oba leki są rodzajem terapii immunologicznej, co oznacza, że pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem. Po tej terapii pacjenci przechodzą chemioradioterapię, czyli połączenie chemioterapii i radioterapii, które ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych.

W badaniu uczestniczą pacjenci z rakiem pęcherza, którzy szukają alternatywy dla radykalnej cystektomii, czyli operacyjnego usunięcia pęcherza. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy możliwe jest zachowanie pęcherza u pacjentów, którzy przechodzą tę nową formę leczenia. W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak przeżycie bez nawrotu choroby, ogólne przeżycie oraz funkcjonowanie pęcherza.

Pacjenci otrzymują leki ipilimumab i niwolumab w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki są podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Po zakończeniu tej części leczenia pacjenci przechodzą chemioradioterapię. Badanie ma na celu ocenę, jak skuteczne jest to podejście w porównaniu do tradycyjnych metod leczenia raka pęcherza.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz brak podejrzenia przerzutów.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację leków nivolumab i ipilimumab w formie wlewu dożylnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, obrazowanie oraz konsultacje z lekarzem.

  4. Krok 4

    Terapia chemioradiacyjna

    Po zakończeniu fazy indukcyjnej z użyciem leków, pacjent przechodzi do etapu chemioradioterapii.

    Celem jest dalsze leczenie nowotworu pęcherza moczowego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów terapii, pacjent jest poddawany końcowej ocenie skuteczności leczenia.

    Badanie trwa do września 2027 roku, a jego celem jest ocena przeżycia bez zdarzeń związanych z nowotworem pęcherza moczowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać metod antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w stadium cT2-4aN0-2M0, którzy szukają alternatywy dla radykalnej cystektomii lub są medycznie niezdolni do operacji, mogą wziąć udział. Pacjenci z podejrzeniem przerzutów nie kwalifikują się.
  • Przerzuty do węzłów chłonnych muszą być możliwe do włączenia w pole napromieniania zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnego zespołu onkologicznego lub konsultacji z lekarzem prowadzącym i radioterapeutą.
  • Stan zdrowia pacjenta według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Rak urotelialny musi być dominującym typem histologicznym (ponad 70%). Nie można mieć komponentu drobnokomórkowego.
  • Dostępne muszą być próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie z diagnostycznego zabiegu TUR.
  • Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego muszą spełniać następujące kryteria: WBC (białe krwinki) co najmniej 2.0x109/L, neutrofile co najmniej 1.0x109/L, płytki krwi co najmniej 100x109/L, hemoglobina co najmniej 5.5 mmol/L, GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) powyżej 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta, AST i ALT (enzymy wątrobowe) nie więcej niż 2.5 razy powyżej normy, bilirubina nie więcej niż 1.5 razy powyżej normy, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta (bilirubina nie więcej niż 2 razy powyżej normy).
  • Negatywny wynik testu ciążowego (beta-HCG w moczu lub krwi) dla kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem immunoterapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem nerwowym, które mogą być pogorszone przez leki w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ipilimumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez aktywację układu odpornościowego pacjenta do walki z komórkami rakowymi. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu raka pęcherza moczowego.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z ipilimumabem, aby ocenić ich wspólne działanie w leczeniu raka pęcherza moczowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ipilimumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka urotelialnego pęcherza moczowego. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Nivolumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. Jest badany w połączeniu z ipilimumabem w celu oceny jego skuteczności w zachowaniu pęcherza u pacjentów z rakiem urotelialnym. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Nivolumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak urotelialny pęcherza moczowego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach wyściełających wnętrze pęcherza moczowego. Choroba może początkowo objawiać się krwiomoczem, bólem podczas oddawania moczu lub częstym oddawaniem moczu. W miarę postępu, rak może naciekać głębsze warstwy pęcherza, a także rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak węzły chłonne czy inne narządy. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji związanych z funkcjonowaniem układu moczowego. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512211-41-00Kod protokołuM21IDBPlanowana liczba uczestników50 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).