Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące podanie dożylne i podskórne izatuksymabu w skojarzeniu z lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. W ramach badania porównywane są dwa sposoby podawania leku izatuksymab - dożylny i podskórny, w połączeniu ze standardowym schematem leczenia składającym się z leków lenalidomid, bortezomib i deksametazon. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie izatuksymabu podskórnie jest równie skuteczne jak podawanie dożylne.

Leczenie będzie prowadzone przez okres do 18 miesięcy. Izatuksymab podawany jest w formie wstrzyknięcia podskórnego lub wlewu dożylnego. Lenalidomid przyjmowany jest w formie kapsułek doustnie, bortezomib podawany jest podskórnie, a deksametazon może być podawany doustnie lub dożylnie. Wszystkie leki stosowane są w określonych dawkach i schematach ustalonych przez lekarza prowadzącego.

Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani ocenie skuteczności leczenia poprzez badania krwi i szpiku kostnego. Oceniana będzie również jakość życia pacjentów i ich zadowolenie ze stosowanej terapii. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na porównanie komfortu stosowania różnych form podawania izatuksymabu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po potwierdzeniu rozpoznania szpiczaka mnogiego i kwalifikacji do badania rozpoczyna się terapia.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Otrzymasz kombinację czterech leków:

    Isatuximab - podawany dożylnie lub podskórnie (sposób podania zostanie wybrany losowo)

    Lenalidomid - kapsułki przyjmowane doustnie w dawkach 5-25 mg

    Bortezomib - podawany jako zastrzyk podskórny

    Deksametazon - przyjmowany doustnie lub dożylnie

    Podczas terapii konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej zostanie oceniona odpowiedź na leczenie

    Ocena będzie obejmować badanie szpiku kostnego oraz badania krwi i moczu

    Zostanie również przeprowadzona ankieta dotycząca satysfakcji z terapii

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod obserwacją

    Przez 28 dni po zakończeniu przyjmowania lenalidomidu nie można oddawać krwi

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza nieleczonego szpiczaka mnogiego wymagającego leczenia systemowego
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu (musi być dostępna przed włączeniem do badania)
  • Kwalifikacja do wysokodawkowej chemioterapii melfalanem (200 mg/m²) i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

  • Mierzalna choroba szpiczaka według kryteriów IMWG, potwierdzona przynajmniej jednym z następujących pomiarów:

    • Białko M w surowicy ≥ 10 g/L
    • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
    • Poziom wolnych łańcuchów lekkich w surowicy ≥ 10 mg/dL przy nieprawidłowym stosunku łańcuchów lekkich
  • Wiek 18-70 lat w momencie włączenia do badania
  • Stan sprawności według WHO w zakresie 0-2
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Dla wszystkich mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas całej terapii
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania lenalidomidu i przez 28 dni po zakończeniu terapii
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego (terapia systemowa)

  • Poważne choroby układu krążenia, w tym:

    • niewydolność serca (problemy z pompowaniem krwi przez serce)
    • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
  • Aktywne, nieleczone zakażenia wymagające podawania antybiotyków dożylnych
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pozytywny wynik testu na HIV
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry lub szyjki macicy)
  • Ciąża lub karmienie piersią

  • Poważne zaburzenia czynności:

    • wątroby (problemy z funkcjonowaniem wątroby)
    • nerek (problemy z funkcjonowaniem nerek)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów) stopnia 2 lub wyższego
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lenalidomid

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wzmacnianie układu odpornościowego i hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest przyjmowany doustnie jako część terapii skojarzonej.

  • Bortezomib

    to lek należący do grupy inhibitorów proteasomu, który pomaga zwalczać komórki szpiczaka. Działa poprzez blokowanie mechanizmów, które komórki nowotworowe wykorzystują do przetrwania.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i wspomaga działanie innych leków przeciwnowotworowych. Jest często stosowany w terapii skojarzonej szpiczaka mnogiego.

  • Izatuksymab

    to przeciwciało monoklonalne, które działa bezpośrednio na komórki szpiczaka mnogiego. W tym badaniu jest podawany na dwa sposoby: dożylnie lub podskórnie. Lek ten pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lenalidomide

    Lek immunomodulujący podawany doustnie, stosowany głównie w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to pochodna talidomidu o zmodyfikowanej strukturze, która działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i stymulację układu odpornościowego. W połączeniu z deksametazonem stanowi podstawowy schemat terapeutyczny w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów nowo zdiagnozowanych.

  • Bortezomib

    Lek z grupy inhibitorów proteasomów, podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w terapii szpiczaka mnogiego. Działa poprzez blokowanie kompleksu enzymatycznego odpowiedzialnego za rozkład białek w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w schematach wielolekowych, szczególnie u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu.

  • Dexamethasone

    Syntetyczny glikokortykosteroid podawany doustnie lub dożylnie, wykorzystywany w leczeniu szpiczaka mnogiego jako część terapii skojarzonej. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne, hamując wzrost komórek nowotworowych i zmniejszając stan zapalny. Jest standardowym składnikiem wielu schematów leczenia szpiczaka mnogiego.

  • Isatuximab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie lub podskórnie, ukierunkowane na białko CD38 obecne na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego. Lek działa poprzez bezpośrednie niszczenie komórek nowotworowych oraz aktywację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Jest stosowany w terapii skojarzonej u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, szczególnie u osób kwalifikujących się do przeszczepu.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy – Choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, w której dochodzi do niekontrolowanego rozrostu i nagromadzenia zmienionych nowotworowo plazmocytów w szpiku kostnym. Komórki te produkują nieprawidłowe białka, zwane białkiem monoklonalnym lub białkiem M. W miarę rozwoju choroby plazmocyty nowotworowe wypierają prawidłowe komórki szpiku, co prowadzi do niedokrwistości i osłabienia układu odpornościowego. Choroba może powodować uszkodzenia kości, prowadząc do ich zwiększonej łamliwości. W przebiegu szpiczaka występują również zaburzenia w funkcjonowaniu nerek związane z odkładaniem się nieprawidłowych białek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516300-41-00Kod protokołuGMMG-HD8/DSMM XIXPlanowana liczba uczestników514 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).