Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności itepekimabu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych bez polipów nosa

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłego zapalenia zatok przynosowych bez polipów nosowych, które jest stanem powodującym długotrwałe objawy takie jak zatkany nos, wydzielina z nosa oraz ból i uczucie ucisku w okolicy twarzy. To schorzenie może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, powodując trudności z oddychaniem przez nos i inne nieprzyjemne objawy. W badaniu będzie testowany lek o nazwie itepekimab, który jest przeciwciałem monoklonalnym działającym przeciwko białku IL-33 zaangażowanemu w procesy zapalne. Niektórzy uczestnicy otrzymają badany lek, a inni placebo.

Celem badania jest ocena skuteczności itepekimab w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zatkanego stanu zatok przynosowych. Badacze będą obserwować, czy lek może zmniejszyć zapalenie w zatokach i poprawić objawy u osób, u których obecne leczenie nie przynosi wystarczających rezultatów. Badanie ma charakter podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne badania i oceny. Będą wykonywane tomografie komputerowe zatok, które są badaniami obrazowymi pozwalającymi na dokładne zobaczenie wnętrza zatok i ocenę stopnia ich wypełnienia przez zapalenie. Uczestnicy będą także wypełniać kwestionariusze dotyczące swoich objawów i jakości życia, a lekarze będą monitorować bezpieczeństwo leczenia poprzez obserwację możliwych działań niepożądanych. Dodatkowo będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu leku w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta wstępna i randomizacja

    Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona ocena twojego stanu zdrowia i sprawdzenie, czy spełniasz wszystkie kryteria udziału w badaniu.

    Jeśli kwalifikujesz się do badania, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca itepekimab lub grupa otrzymująca placebo (substancję nieaktywną). Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymasz.

    Zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej (CT) twoich zatok przynosowych, aby ocenić stopień ich wypełnienia i stanu zapalnego.

    Wypełnisz kwestionariusz SNOT-22, który ocenia wpływ problemów z zatokami na twoje codzienne życie.

    Rozpoczniesz prowadzenie codziennego dzienniczka elektronicznego, w którym będziesz oceniać nasilenie objawów takich jak: zatkany nos, wydzielina z nosa, ból lub uczucie ucisku w okolicy twarzy oraz utrata węchu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz pierwszą iniekcję itepekimab lub placebo podawaną podskórnie przy użyciu gotowej strzykawki.

    Lek zostanie podany przez personel medyczny w ośrodku badawczym.

    Będziesz kontynuować stosowanie mometazonu w sprayu do nosa w stałej dawce, którą przyjmowałeś przed rozpoczęciem badania.

    Musisz codziennie wypełniać elektroniczny dzienniczek objawów, oceniając nasilenie każdego objawu w skali punktowej.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne podczas leczenia

    W regularnych odstępach czasu będziesz przychodzić na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi twój stan zdrowia i zapyta o ewentualne działania niepożądane.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania stężenia leku w organizmie oraz sprawdzenia, czy twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko lekowi.

    Będziesz nadal wypełniać kwestionariusz SNOT-22 oraz prowadzić codzienny dzienniczek objawów.

    Personel medyczny będzie monitorować twoje bezpieczeństwo przez cały okres leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu leczenia zostanie wykonane ponowne badanie tomografii komputerowej zatok przynosowych.

    Lekarz oceni zmiany w stopniu wypełnienia zatok w porównaniu z badaniem wykonanym na początku.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena wszystkich objawów i wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Pobrana zostanie ostatnia próbka krwi do badań laboratoryjnych.

    Lekarz omówi z tobą wyniki badania i dalsze postępowanie po zakończeniu udziału w badaniu.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji po leczeniu

    Po zakończeniu leczenia będziesz obserwowany przez dodatkowy okres w celu monitorowania bezpieczeństwa.

    Możesz być poproszony o zgłaszanie wszelkich problemów zdrowotnych, które wystąpią w tym czasie.

    W razie potrzeby mogą zostać wykonane dodatkowe badania kontrolne lub pobrane próbki krwi.

    Obserwacja będzie trwała do momentu, gdy lek zostanie całkowicie usunięty z organizmu, co może potrwać kilka miesięcy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat
  • Musisz mieć ciągłe objawy zatkania nosa przez co najmniej 12 kolejnych tygodni przed pierwszą wizytą
  • Twoja ocena zatkania nosa musi wynosić co najmniej 2 punkty podczas pierwszej wizyty i być średnio co najmniej 2 punkty tygodniowo podczas drugiej wizyty
  • Suma twoich objawów zatokowych (zatkanie nosa, katar i ból lub uczucie ucisku w twarzy) musi wynosić co najmniej 5 punktów podczas pierwszej i drugiej wizyty
  • Musisz spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:
    • Przeszedłeś operację nosa i zatok z powodu przewlekłego zapalenia zatok (stan, w którym zatoki są przewlekle zapalone)
    • Byłeś leczony kortykosteroidami (silne leki przeciwzapalne) podawanymi przez usta lub zastrzyk w ciągu ostatnich 2 lat
    • Twoje objawy przewlekłego zapalenia zatok pogorszyły się w ciągu ostatnich 2 lat i wymagałyby leczenia kortykosteroidami, ale nie możesz ich przyjmować z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań
    • Musisz mieć obustronny stan zapalny zatok przynosowych z zaciemnieniem zatok (widocznym na badaniu tomografii komputerowej - rodzaj zdjęcia rentgenowskiego) w zakresie zatok sitowych i szczękowych po obu stronach
    • Twoje zatoki sitowe muszą być zacienione w co najmniej 25%, a co najmniej jedna zatoka szczękowa musi być zacieniona w co najmniej 25%
    • Twój wynik w teście SNOT-22 (kwestionariusz oceniający jakość życia związaną z chorobami nosa i zatok) musi wynosić co najmniej 20 punktów podczas pierwszej i drugiej wizyty
    • Musisz przyjmować stałą dawkę mometazonu w sprayu do nosa (lek przeciwzapalny) przez co najmniej 3 tygodnie przed drugą wizytą
    • Jeśli jesteś kobietą, musisz spełniać następujące warunki: nie być w ciąży ani nie karmić piersią oraz albo nie być w wieku rozrodczym, albo stosować bardzo skuteczną antykoncepcję (z prawdopodobieństwem niepowodzenia mniejszym niż 1%) przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Jeśli masz przewlekłe zapalenie zatok (długotrwały stan zapalny jam nosowych) spowodowane przez polipowatość nosa (mięsiste narośla w nosie)
  • Jeśli cierpisz na mukowiscydozę (choroba genetyczna wpływająca na płuca i układ trawienny)
  • Jeśli masz pierwotne niedobory odporności (stan, w którym układ odpornościowy nie działa prawidłowo od urodzenia)
  • Jeśli występuje u Ciebie dyskineza rzęsek (zaburzenie ruchu małych włosków w drogach oddechowych, które pomagają oczyszczać nos i płuca)
  • Jeśli masz zespół Younga (rzadka choroba wpływająca na płuca i płodność)
  • Jeśli cierpisz na zespół Kartagenera (choroba genetyczna wpływająca na ruch rzęsek w drogach oddechowych)
  • Jeśli masz alergiczne zapalenie zatok grzybicze (reakcja alergiczna na grzyby w zatokach)
  • Jeśli występują u Ciebie guzy zatok (nieprawidłowe narośla w jamach nosowych)
  • Jeśli masz aktywną infekcję zatok wymagającą leczenia antybiotykami
  • Jeśli przeszedłeś operację zatok w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli planujesz operację zatok podczas trwania badania
  • Jeśli używasz sterydów donosowych (leki przeciwzapalne w sprayu do nosa) w wysokich dawkach
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy)
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli masz aktywną infekcję wirusową lub bakteryjną
  • Jeśli uczestniczyłeś w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Itepekimab to eksperymentalne leczenie, które jest testowane w tym badaniu klinicznym. Jest to rodzaj leku biologicznego, który działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w organizmie odpowiedzialnych za stany zapalne. W tym badaniu itepekimab jest sprawdzany pod kątem możliwości zmniejszenia objawów przewlekłego zapalenia zatok przynosowych u osób, które nie mają polipów nosowych. Lek podawany jest w formie zastrzyku i ma na celu poprawę stanu zatok oraz zmniejszenie ich niedrożności. Badanie sprawdza, czy itepekimab jest bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu tego schorzenia oraz czy jest bezpieczny w stosowaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Itepekimab – To jest eksperymentalna substancja lecznicza podawana w formie zastrzyków podskórnych, która jest obecnie badana w próbach klinicznych jako potencjalne leczenie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych bez polipów nosowych u pacjentów, u których standardowe terapie nie przynoszą wystarczającej poprawy. Mechanizm działania itepekimabu polega na blokowaniu białka zwanego interleukina-33, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych w drogach oddechowych i może przyczyniać się do utrzymywania się objawów przewlekłego zapalenia zatok. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko IL-33, co oznacza, że jest to syntetyczne białko zaprojektowane do bardzo precyzyjnego blokowania określonej cząsteczki odpowiedzialnej za zapalenie. Badania mają na celu sprawdzenie, czy itepekimab może skutecznie zmniejszyć nieprzejrzystość zatok obserwowaną w badaniach obrazowych oraz poprawić objawy u pacjentów z tą trudną do leczenia chorobą.

Badane choroby

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych bez polipów – Jest to długotrwały stan zapalny błony śluzowej zatok przynosowych, który trwa ponad 12 tygodni bez obecności polipów nosowych. Choroba charakteryzuje się uporczywym obrzękiem i stanem zapalnym błony śluzowej wyścielającej zatoki szczękowe, sitowe, klinowe i czołowe. Pacjenci doświadczają zatkanego nosa, wycieków z nosa do przodu i do tyłu, bólu lub uczucia ucisku w okolicy twarzy oraz zmniejszenia lub utraty węchu. Stan ten może powodować znaczne pogorszenie jakości życia z powodu ciągłych objawów. Zapalenie może być wywołane przez infekcje, alergie lub inne czynniki powodujące przewlekły stan zapalny w obrębie zatok.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515576-12-00Kod protokołuACT18421Planowana liczba uczestników109 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).