Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności izorlisibu mesilatu i eribuliny u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi potrójnie ujemnym lub HR-dodatnim/HER2-ujemnym z mutacjami PIK3CA/PTEN

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi, który może być trudny do leczenia. Skupia się na dwóch typach tego nowotworu: potrójnie negatywnym oraz HR-dodatnim/HER2-ujemnym z określonymi zmianami genetycznymi, takimi jak PIK3CA lub PTEN. Celem badania jest ocena skuteczności nowego połączenia leków: eribuliny i kapsułek MEN1611. Eribulina to lek podawany w formie zastrzyku, a MEN1611 to kapsułka przyjmowana doustnie.

W badaniu pacjenci otrzymują połączenie tych dwóch leków, aby sprawdzić, jak dobrze działają razem w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Badanie ma na celu ocenę, czy to połączenie może pomóc w zmniejszeniu lub stabilizacji choroby przez co najmniej 12 tygodni. Uczestnicy będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić reakcję na leczenie i ewentualne skutki uboczne.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi. W trakcie badania pacjenci będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Pacjent otrzymuje kapsułki MEN1611 o dawce 16 mg do stosowania doustnego oraz roztwór do wstrzykiwań HALAVEN (eribulina) o stężeniu 0,44 mg/ml do podawania dożylnego.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Kapsułki MEN1611 są przyjmowane doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Roztwór HALAVEN jest podawany dożylnie w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez analizę odpowiedzi na leczenie, w tym całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilizacji choroby (SD) przez co najmniej 12 tygodni.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Wyniki leczenia są oceniane zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które obejmują ocenę zmniejszenia guza o co najmniej 30%.

    Czas trwania odpowiedzi (DoR) oraz czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) są również monitorowane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 30 grudnia 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być poddany dalszej ocenie w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed jakąkolwiek oceną molekularną w fazie wstępnej.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia inhibitorami PI3K/AKT/mTOR ani eribuliną.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbki guza lub krwi do testów na określone zmiany genetyczne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję seksualną lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku. Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych w tym okresie.
  • Pacjent musi mieć nieznany status mutacji PIK3CA i utraty PTEN.
  • Pacjent musi być w stanie podpisać główną pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą i narządową przed rozpoczęciem leczenia, co oznacza, że wyniki badań krwi i funkcji narządów muszą być w określonych granicach.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub zgodzić się na abstynencję seksualną, a ich partnerki muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji. Mężczyźni muszą również zgodzić się na nieoddawanie nasienia w tym okresie.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji.
  • Pacjent musi mieć mierzalną lub ocenialną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną mutację PIK3CA lub utratę PTEN przez laboratorium centralne lub certyfikowane laboratorium.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę, której nie można usunąć chirurgicznie, potwierdzoną przez tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Pacjenci z klinicznie stabilnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) są kwalifikowani, jeśli spełniają określone warunki dotyczące wcześniejszego leczenia radioterapią lub chirurgią.
  • Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzony metaplastyczny lub niemeta-plastyczny potrójnie negatywny rak piersi (TNBC) lub HR-dodatni/HER2-ujemny metaplastyczny rak piersi.
  • Pacjent musi mieć rozwiązane wszystkie ostre skutki uboczne wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego do poziomu ≤ 1, z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności, które nie stanowią zagrożenia dla pacjenta.
  • Pacjent musi mieć dostępną archiwalną próbkę guza z ostatniej biopsji lub operacji od czasu ostatniego postępu choroby.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć znany status HR i HER2-ujemny rak piersi zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology (ASCO) i College of American Pathologists (CAP).
  • Pacjent musi mieć wcześniejsze leczenie co najmniej jedną, ale nie więcej niż czterema liniami terapii systemowej dla zaawansowanej choroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą zwiększać ryzyko infekcji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Eribulin

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych, co może prowadzić do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu określonych typów raka piersi.

  • MEN1611

    to eksperymentalny lek badany w połączeniu z eribuliną w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Jego celem jest zwiększenie skuteczności terapii poprzez celowanie w specyficzne zmiany genetyczne w komórkach rakowych, co może pomóc w zahamowaniu ich wzrostu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Eribulin

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, szczególnie w przypadkach, gdy nowotwór jest potrójnie ujemny lub metaplastyczny z mutacjami PIK3CA i/lub PTEN. Eribulin działa poprzez zakłócanie funkcji mikrotubul, co prowadzi do zatrzymania podziału komórek nowotworowych i ich śmierci. Jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów mikrotubul. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć jego skuteczność w leczeniu trudnych przypadków raka piersi.

  • MEN1611

    Jest to lek podawany doustnie, będący w fazie badań klinicznych, przeznaczony do leczenia zaawansowanego raka piersi z mutacjami PIK3CA i/lub PTEN. Działa poprzez hamowanie szlaku PI3K, co prowadzi do zahamowania wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. MEN1611 jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy PI3K. Obecnie jest badany w połączeniu z eribulinem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Badane choroby

  • Rak piersi potrójnie ujemny z lokalnie zaawansowanymi lub nieresekcyjnymi zmianami PIK3CA i/lub PTEN

    Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2. Charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i szybkim wzrostem. Zmiany w genach PIK3CA i/lub PTEN mogą wpływać na rozwój i progresję tego nowotworu. Choroba może być trudna do leczenia ze względu na brak specyficznych celów molekularnych. Często diagnozowana jest w zaawansowanym stadium, co utrudnia jej chirurgiczne usunięcie.

  • Rak piersi HR-dodatni/HER2-ujemny z lokalnie zaawansowanymi lub nieresekcyjnymi zmianami PIK3CA i/lub PTEN

    Ten typ raka piersi wykazuje obecność receptorów hormonalnych, ale nie ma nadekspresji HER2. Zmiany w genach PIK3CA i/lub PTEN mogą wpływać na jego rozwój i progresję. Choroba może być bardziej podatna na terapie hormonalne, ale zmiany genetyczne mogą komplikować leczenie. Często występuje w zaawansowanym stadium, co może uniemożliwiać chirurgiczne usunięcie. Progresja choroby może być powolna, ale wymaga stałego monitorowania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512963-30-00Kod protokołuMEDOPP437Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).