Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności izotretinoiny w poprawie produkcji plemników u mężczyzn z małą liczbą plemników (oligozoospermią)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wpływu kwasu retinowego na produkcję plemników u mężczyzn zmagających się z oligozoospermią, czyli stanem, w którym w wytrychu znajduje się zbyt mała liczba plemników. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leku o nazwie izotretynoina może wpłynąć na proces tworzenia tych komórek. W trakcie testów pacjenci będą otrzymywać albo badany preparat, albo placebo.

Uczestnicy będą przyjmować lek w formie doustnej raz w tygodniu przez okres 20 tygodni. W tym czasie obserwowane będą zmiany dotyczące ilości wytwarzanych plemników, a także ich ruchliwości, czyli zdolności do poruszania się, oraz morfologii, która oznacza prawidłowy kształt i budowę komórek. Cały proces ma na celu zrozumienie, jak ta substancja wpływa na męską płodność.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, podawany jest lek testowy lub placebo (substancja bez działania leczniczego).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Podczas 20 tygodni trwania leczenia, przyjmowana jest jedna z dwóch substancji.

    W grupie otrzymującej lek aktywny, podawana jest izotretinoina w formie miękkiej kapsułki o dawce 40 mg, przyjmowana raz w tygodniu drogą doustną.

    W grupie otrzymującej placebo, przyjmowane są tabletki placebo o masie 260 mg.

  3. Krok 3

    Ocena efektów

    Po upływie 20 tygodni cotygodniowego przyjmowania leku, następuje ocena produkcji plemników.

    Sprawdzana jest również ruchliwość oraz budowa (morfologia) plemników w celu oceny wpływu podawanych substancji na stan oligozoospermii (obniżonej liczby plemników w nasieniu).

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku od 21 do 55 lat.
  • U pacjenta musi zostać zdiagnozowana oligozoospermia, co oznacza stan, w którym w nasieniu znajduje się zbyt mało plemników (mniej niż 15 milionów na mililitr lub mniej niż 39 milionów w całej ejakulacji).
  • Rozpoznanie oligozoospermii musi zostać potwierdzone przez dwa oddzielne badania nasienia, wykonane w odstępie co najmniej jednego miesiąca, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Problemy z płodnością muszą trwać dłużej niż 12 miesięcy.
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie zdrowotne.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cele oraz ryzyko związane z badaniem i podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający dobrowolne przystąpienie do badania po zapoznaniu się z informacjami.
  • Pacjent musi zostać poinformowany o wynikach wstępnych badań lekarskich.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Znana przyczyna genetyczna niepłodności, na przykład nieprawidłowości w budowie chromosomów, czyli elementów przenoszących informacje o naszym organizmie.
  • Obecne przyjmowanie witaminy A.
  • Znana niewydolność wątroby, co oznacza, że poziomy enzymów wątrobowych (oznaczonych jako ASAT i ALAT) są ponad dwukrotnie wyższe niż norma.
  • Znana ciężka niewydolność nerek, czyli zaburzona praca nerek, którą stwierdza się poprzez obecność albuminurii (białka w moczu) lub nieprawidłowy poziom kreatyniny (produktu przemiany materii badanego we krwi).
  • Historia silnych reakcji alergicznych lub anafilaksji, czyli bardzo ciężkich, zagrażających życiu reakcji uczuleniowych.
  • Znane zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, objawy psychotyczne lub zmiany nastroju, oceniane specjalnym testem (wynik MDI powyżej 15 punktów).
  • Historia prób samobójczych lub stwierdzone ryzyko samobójcze.
  • Przeprowadzenie operacji układu moczowo-płciowego w ciągu roku przed przystąpieniem do badania.
  • Przyjmowanie leku o nazwie izotretinoina (dostępnego pod nazwami takimi jak Acnetrait, Contracné, Curacné, Procuta) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Palenie tytoniu w ilości większej niż 5 papierosów dziennie.
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu.
  • Choroba o nazwie hipogonadotropowy hipogonadyzm, która polega na zaburzeniu pracy hormonów sterujących funkcjami rozrodczymi.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Zgoda na nieoddawanie krwi podczas leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.
  • Znajdowanie się w okresie wykluczającym z powodu udziału w innym, poprzednim lub trwającym badaniu.
  • Znajdowanie się pod opieką prawną lub kurateli.
  • Znajdowanie się pod ochroną sądową.
  • Brak możliwości złożenia świadomej zgody na udział w badaniu (np. z powodu trudności w rozumieniu informacji lub barier językowych).
  • Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, które wpływają na spermatogenezę, czyli proces wytwarzania nasienia.
  • Nadwrażliwość na izotretinoinę lub jakiekolwiek składniki, z których składa się lek.
  • Znana hiperlipidemia, czyli podwyższony poziom tłuszczów we krwi, określony jako poziom trójglicerydów wyższy niż 1 g/l.
  • Znana hiperwitaminoza A, czyli nadmiar witaminy A w organizmie przekraczający poziom 800 µg.
  • Znana alergia na olej arachidowy (z orzeszków ziemnych), olej sojowy lub stearynian magnezu.
  • Trwające leczenie innymi lekami z grupy retinoidów (np. acitretin, alitretinoin).
  • Przyjmowanie leków, które zakłócają wytwarzanie nasienia lub metabolizm witaminy A (np. niektóre antybiotyki jak tetracykliny, leki przeciwgruźlicze, leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwretrowirusowe).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Izotretinoina to lek przyjmowany doustnie, który w ramach tego badania jest badany pod kątem jego wpływu na produkcję nasienia u mężczyzn z niską liczbą plemników.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo

    Jest to substancja podawana doustnie w formie tabletek, która nie zawiera żadnego aktywnego składnika leczniczego. W badaniach klinicznych służy jako punkt odniesienia, aby sprawdzić, czy prawdziwy lek wywołuje rzeczywisty efekt. Nie posiada ona właściwości terapeutycznych ani mechanizmu działania na poziomie cząsteczkowym.

  • Izotretinoina

    Ten lek przyjmuje się doustnie w formie miękkich kapsułek, a jest on powszechnie stosowany w medycynie głównie w leczeniu ciężkich postaci trądziku. Działa on poprzez wpływ na procesy wzrostu i różnicowania komórek w organizmie, regulując sposób, w jaki komórki się mnożą. W ramach tego badania sprawdza się, w jaki sposób ta substancja wpływa na proces produkcji plemników u mężczyzn.

Badane choroby

Oligozoospermia - Jest to stan, w którym liczba plemników w nasieniu jest mniejsza niż powinna być u zdrowego mężczyzny. Może to wynikać z zaburzeń w procesie produkcji komórek rozrodczych w jądrach. Choroba ta może rozwijać się stopniowo lub pojawić się nagle w wyniku różnych czynników organizmalnych. Postęp może objawiać się zmniejszającą się koncentracją plemników w kolejnych badaniach. Stan ten wpływa na parametry nasienia, co może być widoczne w badaniach laboratoryjnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519644-33-00Kod protokołu7345Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).