Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności kladrybiny w leczeniu miastenii gravis u pacjentów seropozytywnych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby o nazwie miastenia, która jest schorzeniem wpływającym na mięśnie, powodując ich osłabienie. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie kladrybina, który jest podawany podskórnie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania kladrybiny do leczenia zmieniającego przebieg miastenii seropozytywnej.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać kladrybinę lub placebo, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez określony czas. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy kladrybina może pomóc w zmniejszeniu objawów miastenii oraz czy jest bezpieczna dla pacjentów. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy i badania, aby ocenić wpływ leczenia na ich codzienne życie i zdrowie.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy kladrybina może być skutecznym dodatkiem do obecnych metod leczenia miastenii. W trakcie badania będą również monitorowane ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w poziomach różnych substancji we krwi, co pozwoli na ocenę bezpieczeństwa stosowania kladrybiny.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent rozpoczyna udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia miastenii za pomocą kladrybiny.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania kladrybiny do leczenia modyfikującego przebieg miastenii seropozytywnej.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje kladrybinę w formie iniekcji podskórnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, które odbywają się w określonych tygodniach badania: W2 do W8 oraz W10 do W15.

    Podczas wizyt oceniane są zmiany w codziennych czynnościach życiowych pacjenta przy użyciu skali MG-ADL.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Podczas badania oceniane są zmiany w zapotrzebowaniu na doustne kortykosteroidy oraz występowanie potrzeby terapii ratunkowej z powodu zaostrzenia miastenii.

    Analizowane są również zmiany w stężeniu przeciwciał przeciwko receptorom acetylocholiny oraz kinazie tyrozynowej mięśniowej w surowicy krwi.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Monitorowane są parametry bezpieczeństwa, takie jak morfologia krwi, poziom kreatyniny, mocznika, bilirubiny oraz enzymów wątrobowych.

    Oceniane są również zmiany w stężeniu składników układu dopełniacza oraz cytokin.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 października 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Jeśli jesteś w głównej grupie badanej, musisz mieć za sobą leczenie immunoaktywne drugiej linii, które nie przyniosło pełnej poprawy, mimo stosowania leków objawowych i sterydów.
  • Jeśli jesteś w grupie uzupełniającej, nie możesz być poddawany leczeniu immunoaktywnemu, ale możesz stosować leki objawowe. Nie możesz akceptować leczenia sterydami z powodu skutków ubocznych.
  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć typowe objawy miastenii gravis, które zmieniają się w ciągu dnia, ale nie powodują bólu.
  • Musisz mieć podwyższony poziom przeciwciał związanych z miastenią gravis, co można potwierdzić wynikami badań z przeszłości.
  • Musisz mieć znany stan grasicy, co można potwierdzić badaniem radiologicznym klatki piersiowej lub wynikami histopatologicznymi, jeśli grasica została usunięta.
  • Dawka kortykosteroidów musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a inne leki immunosupresyjne muszą być odstawione na co najmniej 4 tygodnie.
  • Dawka inhibitorów acetylocholinoesterazy (AChEI) musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć wynik testu elektrofizjologicznego na miastenię, który można potwierdzić wynikami z przeszłości lub wykonać podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Musisz mieć wynik badania MRI głowy z kontrastem, który można potwierdzić wynikami z przeszłości lub wykonać podczas wizyty kwalifikacyjnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej miastenii rzekomoporaźnej (jest to choroba, która wpływa na mięśnie i powoduje ich osłabienie).
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są seropozytywni, co oznacza, że nie mają określonych przeciwciał we krwi związanych z miastenią.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku kladrybina (jest to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych).
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cladribine to lek, który jest badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej. Jest dodawany do istniejącego leczenia, aby sprawdzić, czy może pomóc w modyfikacji przebiegu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Cladribine – Cladribine jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych. Obecnie jest badany w ramach fazy 2 badań klinicznych pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują modyfikację przebiegu miastenii gravis. Mechanizm działania cladribine polega na zakłócaniu syntezy DNA w komórkach, co prowadzi do zmniejszenia liczby limfocytów, które są odpowiedzialne za reakcje autoimmunologiczne. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Miastenia – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wpływa na komunikację między nerwami a mięśniami, prowadząc do osłabienia mięśni szkieletowych. Objawy mogą obejmować opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności w mówieniu, żuciu i połykaniu, a także osłabienie mięśni kończyn. Choroba często postępuje z okresami zaostrzeń i remisji. Osłabienie mięśni może nasilać się podczas aktywności fizycznej i poprawiać się po odpoczynku. W niektórych przypadkach może dojść do poważnych problemów z oddychaniem. Choroba jest rzadko występująca i może mieć różny przebieg u różnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517083-32-00Kod protokołuMGCDB001Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorUniwersytet Medyczny W Lublinie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).