Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności klonidyny w zapobieganiu pobudzeniu po znieczuleniu u dzieci do 1 roku życia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Pobudzenie po znieczuleniu to stan, w którym dzieci budzą się po operacji w sposób bardzo niespokojny, płaczą, są rozdrażnione i mogą wykonywać gwałtowne ruchy. Ten stan może wystąpić u małych dzieci po znieczuleniu ogólnym, które jest procedurą medyczną powodującą utratę przytomności podczas zabiegu chirurgicznego. Badanie sprawdza, czy lek o nazwie klonidyna może zapobiec wystąpieniu takiego pobudzenia u niemowląt i małych dzieci w wieku do 12 miesięcy.

Celem badania jest ocena skuteczności klonidyny w zapobieganiu pobudzeniu po znieczuleniu oraz zbadanie, jak ten lek jest przetwarzany przez organizm dziecka. Podczas zabiegu chirurgicznego dzieci otrzymują standardowe znieczulenie ogólne z użyciem sevofluranu, który jest gazem znieczulającym, oraz opioidu, który jest silnym lekiem przeciwbólowym. Dodatkowo część dzieci otrzyma klonidynę, a część placebo.

Po operacji lekarze będą obserwować dzieci i oceniać ich stan emocjonalny oraz poziom bólu za pomocą specjalnych skal punktowych. Będą również sprawdzać, czy dzieci potrzebują dodatkowych leków przeciwbólowych i czy wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, takie jak zbyt wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi lub problemy z oddychaniem. Badanie pozwoli również na lepsze zrozumienie, jak klonidyna działa w organizmie małych dzieci i jakie są odpowiednie dawki tego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku podczas operacji

    Podczas zabiegu operacyjnego, gdy dziecko jest pod znieczuleniem ogólnym, otrzymasz jeden zastrzyk leku do żyły.

    Lek podawany jest jednorazowo przez żylną (dożylną) drogę podania podczas trwania operacji.

    Możesz otrzymać klonidynę (lek, który pomaga w zmniejszeniu niepokoju i bólu po znieczuleniu) lub roztwór soli fizjologicznej (nieaktywną substancję).

    Nie będziesz wiedział, który z leków otrzymujesz, ponieważ zarówno ty, jak i personel medyczny nie będziecie znali tej informacji podczas badania.

  2. Krok 2

    Obserwacja po operacji w sali pooperacyjnej

    Po zakończeniu operacji zostaniesz przewieziony do sali pooperacyjnej, gdzie będziesz pod stałą obserwacją personelu medycznego.

    Personel będzie regularnie sprawdzał twój stan, w tym poziom niepokoju i dyskomfortu po znieczuleniu.

    Twój poziom niepokoju będzie oceniany za pomocą specjalnej skali Watcha, która mierzy spokój lub pobudzenie na poziomie od 1 (spokojny) do 4 (pobudzony i rzucający się).

    Jeśli będziesz odczuwał ból, możesz otrzymać dodatkowe leki przeciwbólowe w postaci opioidów (silne leki przeciwbólowe).

  3. Krok 3

    Monitorowanie funkcji życiowych

    Podczas pobytu w sali pooperacyjnej twoje funkcje życiowe będą stale monitorowane.

    Personel będzie sprawdzał twoje ciśnienie krwi, częstość akcji serca i oddychanie.

    Szczególną uwagę zwróci się na przypadki hipotensji (zbyt niskiego ciśnienia krwi), bradykardii (zbyt wolnego bicia serca) lub bezdechu (przerw w oddychaniu).

  4. Krok 4

    Ocena nudności i wymiotów

    Personel będzie obserwował, czy wystąpią u ciebie nudności i wymioty po operacji.

    Wymioty są łatwe do zauważenia, natomiast nudności mogą być rozpoznane, jeśli odmówisz jedzenia, a inne przyczyny zostaną wykluczone.

    Ta obserwacja będzie prowadzona przez cały czas pobytu w sali pooperacyjnej.

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek krwi do badań

    Podczas badania będą pobierane próbki twojej krwi w określonych momentach.

    Próbki te posłużą do sprawdzenia, jak twój organizm przetwarza klonidynę, jeśli ją otrzymałeś.

    Badania te pomogą określić parametry farmakokinetyczne, czyli jak szybko lek jest usuwany z organizmu i jak się w nim rozprowadza.

  6. Krok 6

    Zakończenie obserwacji

    Obserwacja zakończy się, gdy twój stan będzie stabilny i bezpieczny do opuszczenia sali pooperacyjnej.

    Wszystkie zebrane informacje o twoim stanie, reakcji na lek i funkcjach życiowych będą odnotowane dla celów badania.

    Po zakończeniu obserwacji w sali pooperacyjnej twoje dalsze leczenie będzie kontynuowane zgodnie ze standardową opieką medyczną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dziecko musi mieć między 3 miesiące a 12 miesięcy życia
  • Dziecko może być płci męskiej lub żeńskiej
  • Dziecko musi być zaplanowane do znieczulenia ogólnego (całkowite uśpienie podczas operacji) z użyciem leku o nazwie sewofluran oraz leków przeciwbólowych zwanych opioidami
  • Rozpoczęcie znieczulenia może być wykonane z użyciem leku o nazwie propofol, ale nie jest to wymagane
  • Rodzic lub opiekun prawny dziecka (osoba mająca prawo do podejmowania decyzji medycznych w imieniu dziecka) musi podpisać pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent jest uczulony na klonidynę lub jakikolwiek składnik leku
  • Pacjent ma choroby serca takie jak wolne bicie serca, problemy z przewodzeniem elektrycznym w sercu lub inne poważne zaburzenia rytmu serca
  • Pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi które nie może być kontrolowane lekami
  • Pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjent ma problemy z nerkami wymagające dializ lub przeszczepu nerki
  • Pacjent ma problemy z wątrobą takie jak marskość wątroby lub niewydolność wątroby
  • Pacjent ma choroby układu nerwowego takie jak padaczka, która nie jest dobrze kontrolowana lekami
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew, które mogą powodować krwawienia
  • Pacjent ma infekcję w miejscu, gdzie będzie wykonywany zabieg lub ma gorączkę
  • Pacjent przyjmuje leki nasenne lub inne środki uspokajające na stałe
  • Pacjent ma problemy z oddychaniem takie jak ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Pacjent nie może podpisać zgody na udział w badaniu z powodu problemów z pamięcią lub innych zaburzeń umysłowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Klonidyna to lek, który wpływa na układ nerwowy i pomaga w uspokojeniu pacjenta. W tym badaniu klonidyna jest podawana dzieciom podczas operacji, aby zapobiec pobudzeniu i niepokojowi, które mogą wystąpić po przebudzeniu z narkozy. Lek ten działa poprzez obniżenie aktywności układu nerwowego, co sprawia, że dziecko jest bardziej spokojne po zabiegu chirurgicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

Klonidyna – Jest to lek podawany dożylnie (bezpośrednio do żyły) podczas operacji w celu zapobiegania pobudzeniu i niepokojowi u dzieci po znieczuleniu ogólnym. Klonidyna należy do grupy leków nazywanych agonistami receptorów alfa-2, co oznacza, że działa poprzez aktywację specjalnych białek w mózgu odpowiedzialnych za uspokojenie i obniżenie ciśnienia krwi. Lek ten jest szeroko stosowany w medycynie jako środek przeciwnadciśnieniowy oraz jako wspomagający w znieczuleniu, a jego bezpieczeństwo i skuteczność są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Głównym celem stosowania klonidyny w tym badaniu jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia niepokoju i płaczu u małych dzieci po wybudzeniu ze znieczulenia, co jest częstym problemem w pediatrii.

Badane choroby

  • Pobudzenie pooperacyjne

    Zaburzenie występujące u pacjentów, szczególnie dzieci, podczas wybudzania się z narkozy ogólnej. Charakteryzuje się niepokojem, płaczem, krzykiem oraz niekontrolowanymi ruchami ciała. Pacjent może wykazywać zachowania agresywne, próbować usuwać przewody medyczne lub wykazywać dezorientację. Stan ten zwykle pojawia się w pierwszych minutach lub godzinach po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Objawy mogą trwać od kilku minut do kilku godzin, po czym stopniowo ustępują. Intensywność objawów może być różna – od łagodnego niepokoju po silne pobudzenie z chaotycznymi ruchami całego ciała.

  • Nudności i wymioty pooperacyjne

    Powikłanie występujące po zabiegach chirurgicznych przeprowadzanych w znieczuleniu ogólnym. Nudności objawiają się nieprzyjetnym uczuciem mdłości, często połączonym z niechęcią do jedzenia i picia. Wymioty są gwałtownym wydalaniem treści żołądkowej przez usta. Objawy mogą pojawić się bezpośrednio po wybudzeniu z narkozy lub w ciągu pierwszych 24-48 godzin po zabiegu. U niektórych pacjentów nudności mogą utrzymywać się przez kilka dni. Stan ten może znacznie obniżać komfort pacjenta i wydłużać proces rekonwalescencji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-520075-28-01Planowana liczba uczestników336 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).