Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności kremu z sirolimusem u pacjentów z naczyniakami płaskimi po terapii laserem PDL

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób z rozpoznaniem naczyniaków płaskich, znanych również jako plamy typu port wine. Jest to rodzaj znamienia, które pojawia się na skórze jako czerwone lub fioletowe przebarwienie. W badaniu testowany będzie krem zawierający sirolimus, znany również pod kodem AFT-RAP-01, w dwóch różnych stężeniach: 0,5% i 1,0%. Krem ten będzie stosowany miejscowo, czyli bezpośrednio na skórę, w celu poprawy wyglądu naczyniaków płaskich po terapii laserem pulsacyjnym (PDL).

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie kremu z sirolimusem poprawi wygląd naczyniaków płaskich w porównaniu do placebo po terapii laserem pulsacyjnym w ciągu 12 tygodni. Oczekuje się również, że obie dawki kremu będą dobrze tolerowane przez uczestników. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje krem z sirolimusem, a kto placebo.

Przebieg badania obejmuje stosowanie kremu przez 12 tygodni. Uczestnicy będą oceniani pod kątem zmian w kolorze i intensywności naczyniaków płaskich na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach. Oceny będą dokonywane za pomocą systemu kolorymetrycznego oraz standardowych fotografii klinicznych. Dodatkowo, uczestnicy będą subiektywnie oceniać poprawę wyglądu swoich naczyniaków płaskich w trakcie badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe instrukcje dotyczące przebiegu badania oraz sposobu stosowania kremu.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie jego cel i zasady.

  2. Krok 2

    Stosowanie kremu

    Pacjent stosuje krem zawierający sirolimus na skórę w miejscu występowania naczyniaka płaskiego (port wine stain).

    Krem jest dostępny w dwóch stężeniach: 0,5% i 1,0%. Dokładne stężenie, które pacjent będzie stosować, zostanie określone w ramach badania.

    Krem należy nakładać zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, które odbywają się co 4 tygodnie, czyli w tygodniach 0, 4, 8 i 12.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniana jest zmiana koloru i intensywności naczyniaka płaskiego za pomocą systemu kolorymetrycznego oraz standardowych fotografii klinicznych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 12 tygodniach stosowania kremu, ocenia się efekty leczenia, porównując zmiany w kolorze i intensywności naczyniaka płaskiego z początkowym stanem.

    Oceniane są również subiektywne i obiektywne zmiany w wyglądzie naczyniaka płaskiego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu badania, pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowej ocenie, jeśli wystąpiła wczesna rezygnacja lub zakończenie badania.

    Wyniki badania zostaną wykorzystane do oceny skuteczności i tolerancji kremu z sirolimusem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 miesięcy do 18 lat w dniu uzyskania świadomej zgody.
  • Pacjenci z naczyniakami płaskimi na twarzy, szyi, tułowiu lub górnej części ramienia.
  • Wielkość naczyniaka płaskiego wynosi co najmniej 36 cm² (najlepiej co najmniej 6 cm x 6 cm).
  • Pacjenci (lub ich prawni przedstawiciele) zdolni do zrozumienia wyjaśnień dotyczących badania klinicznego i wyrażający pisemną zgodę na udział.
  • Pacjenci (lub ich prawni przedstawiciele) zdolni do prowadzenia dzienniczków pacjenta zgodnie z instrukcjami badacza lub sub-badacza.
  • Pacjenci chętni i zdolni do stosowania kremu tylko na część swojego naczyniaka płaskiego.
  • Typ skóry sklasyfikowany jako I, II, III lub IV w skali Fitzpatricka (skala określająca reakcję skóry na słońce).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanych naczyniaków płaskich (znanych również jako plamy typu port wine).
  • Osoby, które nie mogą stosować kremu z rapamycyną (lek stosowany na skórę).
  • Osoby, które nie mogą poddać się terapii PDL (laser pulsacyjny barwnikowy, używany do leczenia zmian skórnych).
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu przez okres 12 tygodni.
  • Osoby, które nie są w stanie tolerować leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Krem z Rapamycyną to specjalny krem, który jest stosowany na skórę. W tym badaniu klinicznym krem ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może poprawić wygląd skóry u osób z naczyniakami płaskimi, które są rodzajem znamion. Krem z Rapamycyną jest nakładany na skórę po terapii laserowej, która jest standardowym leczeniem naczyniaków płaskich. Celem jest sprawdzenie, czy krem może pomóc w lepszym gojeniu się skóry i poprawie jej wyglądu po zabiegu laserowym. Badanie ma również na celu upewnienie się, że krem jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Rapamycyna – Rapamycyna w formie kremu jest stosowana miejscowo, co oznacza, że nakłada się ją bezpośrednio na skórę. Obecnie jest badana w kontekście leczenia plam naczyniowych typu port wine stains, co jest przedmiotem badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę wyglądu tych plam po terapii laserem pulsacyjnym (PDL). Na poziomie molekularnym rapamycyna działa poprzez hamowanie mTOR, co wpływa na wzrost i proliferację komórek. Klasyfikowana jest jako lek immunosupresyjny, ale w tym przypadku jej działanie jest badane pod kątem dermatologicznym.

Badane choroby

Naczyniak płaski – Plamy typu port-wine, znane również jako naczyniaki płaskie, to wrodzone zmiany skórne, które pojawiają się jako płaskie, czerwone lub purpurowe przebarwienia na skórze. Powstają w wyniku nieprawidłowego rozszerzenia naczyń krwionośnych w skórze. Zmiany te są obecne od urodzenia i mogą występować na dowolnej części ciała, ale najczęściej pojawiają się na twarzy i szyi. W miarę upływu czasu plamy mogą ciemnieć i stawać się bardziej widoczne. Z wiekiem mogą również pojawić się na nich drobne guzki lub zgrubienia. Plamy typu port-wine nie zanikają samoistnie i pozostają na skórze przez całe życie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520821-19-00Kod protokołuAFT-RAP-01Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorAft Pharmaceuticals Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).