Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności krótkiej immunoterapii pembrolizumabem i niwolumabem po operacji czerniaka złośliwego skóry w zaawansowanym stadium

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy czerniaka złośliwego skóry, który jest rodzajem raka skóry. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie wspomagające, zwane immunoterapią, trwające 6 miesięcy, jest tak samo skuteczne jak leczenie trwające 12 miesięcy u pacjentów, którzy przeszli radykalną operację w przypadku czerniaka w stadium IIb-c, III i IV. Immunoterapia to metoda leczenia, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem.

W badaniu zostaną użyte dwa leki: KEYTRUDA (zawierający pembrolizumab) oraz OPDIVO (zawierający nivolumab). Oba leki są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Leki te działają poprzez wspomaganie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych.

Badanie będzie polegało na porównaniu dwóch grup pacjentów: jednej, która będzie otrzymywać immunoterapię przez 6 miesięcy, oraz drugiej, która będzie otrzymywać ją przez 12 miesięcy. Celem jest ocena, czy krótszy okres leczenia jest równie skuteczny jak dłuższy. W badaniu może być również użyty placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną, aby porównać efekty leczenia. Wyniki badania pomogą określić najlepszy czas trwania leczenia dla pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu czerniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent rozpoczyna udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia czerniaka złośliwego skóry po radykalnej operacji.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności krótkoterminowej immunoterapii (6 miesięcy) w porównaniu do długoterminowej (12 miesięcy).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje immunoterapię w postaci wlewu dożylnego.

    Stosowane leki to pembrolizumab (KEYTRUDA 25 mg/mL) oraz nivolumab (OPDIVO 10 mg/mL).

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki podawane są w formie roztworu do infuzji.

    Częstotliwość i dokładne dawkowanie są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, regularnie monitorowany jest stan zdrowia pacjenta.

    Ocena obejmuje przeżycie wolne od przerzutów odległych oraz przeżycie wolne od nawrotu.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu okresu leczenia (6 lub 12 miesięcy), pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Długoterminowe wyniki obejmują ogólne przeżycie pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego czerniaka złośliwego skóry. To rodzaj nowotworu skóry.
  • Pacjent musi mieć stan zaawansowania choroby w stopniu IIb-c, III lub IV. To oznacza, jak bardzo zaawansowany jest nowotwór.
  • Pacjent musi mieć status sprawności WHO 0-1. To skala, która ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. 0 oznacza pełną sprawność, a 1 oznacza, że pacjent ma niewielkie ograniczenia.
  • Pacjent musi mieć przeprowadzoną radykalną operację usunięcia czerniaka. To oznacza, że nowotwór został całkowicie usunięty chirurgicznie.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 64 lat.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają czerniaka złośliwego skóry, nie mogą brać udziału w badaniu. Czerniak złośliwy skóry to rodzaj raka skóry.
  • Osoby, które nie są w wieku odpowiednim dla badania, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjenci, którzy są częścią wrażliwej populacji, nie mogą brać udziału. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu, na przykład dzieci lub osoby starsze.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Immunoterapia to metoda leczenia, która wykorzystuje układ odpornościowy pacjenta do zwalczania nowotworów. W tym badaniu klinicznym immunoterapia jest stosowana jako leczenie uzupełniające po radykalnej operacji czerniaka złośliwego skóry w stadium IIb-c, III i IV. Celem jest ocena, czy leczenie immunoterapią przez 6 miesięcy jest tak samo skuteczne jak leczenie przez 12 miesięcy.

Co już wiadomo o tej terapii

Immunoterapia adjuwantowa – Jest to forma leczenia stosowana po radykalnej operacji w przypadku czerniaka złośliwego skóry w stadium IIb-c, III i IV. Immunoterapia adjuwantowa ma na celu wspomaganie układu odpornościowego pacjenta w zwalczaniu resztkowych komórek nowotworowych. Obecnie badana jest skuteczność terapii trwającej 6 miesięcy w porównaniu do 12-miesięcznego leczenia. Mechanizm działania polega na stymulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pomaga w eliminacji komórek nowotworowych. Immunoterapia jest klasyfikowana jako leczenie biologiczne, które wykorzystuje naturalne mechanizmy obronne organizmu.

Badane choroby

Czerniak złośliwy skóry – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry zwanych melanocytami. Czerniak może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub rozwijać się z istniejącego już znamienia. W początkowej fazie może wyglądać jak zwykłe znamię, ale z czasem zmienia kolor, kształt i rozmiar. Może również stać się asymetryczny i mieć nieregularne brzegi. W miarę postępu choroby, czerniak może przenikać do głębszych warstw skóry i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Wczesne wykrycie i usunięcie zmiany skórnej jest kluczowe dla zapobiegania dalszemu rozwojowi choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509994-22-00Planowana liczba uczestników1 800 osóbSponsorNorth Estonia Medical Centre Foundation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).