Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia mirizkizumabem w porównaniu do azatiopryny u pacjentów z nowo rozpoznanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, które jest przewlekłą chorobą zapalną jelita grubego. W ramach badania porównywane są dwie metody leczenia: nowy lek mirikizumab (podawany w formie zastrzyków podskórnych lub dożylnych) oraz standardowa terapia składająca się z leku azatiopryna w połączeniu z glikokortykosteroidami.

Celem badania jest sprawdzenie, która z metod leczenia jest skuteczniejsza w kontrolowaniu choroby u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Badanie jest przeznaczone dla osób, u których wcześniejsze leczenie lekami z grupy 5-aminosalicylanów nie przyniosło zadowalających efektów lub przestało działać.

Czas trwania leczenia w ramach badania wynosi 52 tygodnie. W tym okresie pacjenci będą otrzymywać albo mirikizumab, albo kombinację azatiopryny z glikokortykosteroidami. Podczas badania będzie oceniany stan zdrowia pacjentów oraz skuteczność zastosowanego leczenia poprzez regularne badania kontrolne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie endoskopowe oraz pobierze próbki do badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Grupa pierwsza - leczenie <b>mirikizumabem</b>

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz lek mirikizumab podawany podskórnie.

    Terapia będzie prowadzona przez 52 tygodnie jako leczenie indukcyjne i podtrzymujące.

    W razie potrzeby możliwe jest przedłużenie leczenia indukcyjnego lub ponowna indukcja.

  3. Krok 3

    Grupa druga - leczenie standardowe

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz lek azatioprynę w formie doustnej.

    Dodatkowo możesz otrzymywać glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne).

    Terapia będzie prowadzona przez 52 tygodnie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz odbywać regularne wizyty kontrolne.

    Podczas wizyt wykonywane będą badania endoskopowe i laboratoryjne.

    Konieczne będzie codzienne wypełnianie dzienniczka pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 52 tygodniach nastąpi ocena skuteczności zastosowanego leczenia.

    Głównym celem jest osiągnięcie kompleksowej kontroli choroby.

    Zostanie przeprowadzone końcowe badanie endoskopowe i laboratoryjne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Musisz przyjmować lek 5-ASA (kwas 5-aminosalicylowy) doustnie przez co najmniej 8 tygodni, a dawka musi być stabilna przez minimum 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Twój wynik w skali Modified Mayo (skala oceny aktywności choroby) musi wynosić 5-9 punktów
  • Musisz mieć zmiany chorobowe obejmujące co najmniej odbytnicę i esicę (powyżej 15 cm)
  • Wiek: między 18 a 75 lat
  • Nie możesz wcześniej przyjmować azatiopryny ani 6-merkaptopuryny (leki immunosupresyjne)
  • Nie możesz wcześniej stosować zaawansowanych terapii biologicznych
  • Choroba musi być zdiagnozowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Musisz mieć aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, gdzie wcześniejsze leczenie lekami 5-ASA lub sterydami nie było wystarczająco skuteczne lub przestało działać
  • Jeśli przyjmujesz sterydy doustne, dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i nie może przekraczać 20 mg/dzień prednizonu (lub jego odpowiednika)
  • Musisz być gotowy/a do wykonywania wszystkich zaplanowanych badań, w tym endoskopii i codziennego wypełniania dzienniczka
  • Musisz przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (innymi poważnymi schorzeniami)
  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 65 roku życia
  • Pacjenci z aktywną infekcją lub zakażeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niedoborami odporności (osłabionym układem immunologicznym)
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi obecnie lub w przeszłości
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jelita grubego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania azatiopryny lub glikokortykosteroidów
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem lub innymi poważnymi chorobami układu krążenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mirikizumab

    to lek biologiczny stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za stan zapalny w jelitach. Lek ten może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i złagodzeniu objawów choroby.

  • Azatiopryna

    to lek immunosupresyjny, który jest stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez osłabienie reakcji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach i kontrolować objawy choroby.

  • Glikokortykosteroidy

    to grupa leków przeciwzapalnych, które są często stosowane w leczeniu zaostrzeń wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Pomagają one szybko zmniejszyć stan zapalny i złagodzić objawy choroby, takie jak ból brzucha i biegunka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Mirikizumab

    Biologiczny lek podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie interleukiny-23, kluczowego białka zaangażowanego w proces zapalny w jelitach. Lek ten reprezentuje nowe podejście terapeutyczne określane jako terapia "top-down", która polega na wczesnym zastosowaniu silnego leczenia biologicznego zamiast tradycyjnego stopniowego zwiększania intensywności terapii.

  • Azathioprine

    Konwencjonalny lek immunosupresyjny podawany doustnie, stosowany jako standard leczenia we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Działa poprzez hamowanie produkcji DNA i RNA w komórkach układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w jelitach. Jest często stosowany w połączeniu z glikokortykosteroidami jako terapia podtrzymująca w przypadkach umiarkowanych do ciężkich, gdzie skuteczność leczenia jest monitorowana przez dłuższy okres.

Badane choroby

Ulcerative colitis (Wrzodziejące zapalenie jelita grubego) – Przewlekła choroba zapalna dotycząca błony śluzowej jelita grubego, która rozwija się w obrębie okrężnicy. Charakteryzuje się występowaniem owrzodzeń i nadżerek w jelicie grubym, co prowadzi do biegunki z domieszką krwi i śluzu. Choroba ma charakter nawracający, co oznacza że występują okresy zaostrzeń i remisji. Stan zapalny zwykle rozpoczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się w sposób ciągły na wyższe odcinki jelita grubego. W przebiegu choroby pacjenci mogą odczuwać bóle brzucha, skurcze jelit oraz mieć zwiększoną częstotliwość wypróżnień. Choroba należy do grupy nieswoistych zapaleń jelit i najczęściej ujawnia się u młodych dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522585-72-00Kod protokołuMIRACLEPlanowana liczba uczestników300 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).