Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności leczenia zapobiegawczego zaparć u ciężko chorych dzieci za pomocą makrogolu 3350 z kombinacją leków.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy dzieci w stanie krytycznym, które mogą mieć problem z zaparciami. Zaparcia to sytuacja, gdy dziecko ma trudności z wypróżnianiem się. W ramach badania stosowany będzie lek o nazwie Movicol Pediátrico, który zawiera substancje takie jak sód wodorowęglan, chlorek potasu, chlorek sodu oraz makrogol 3350. Lek ten jest w formie proszku do rozpuszczenia w wodzie i podawany jest doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie tego leku może zapobiec wystąpieniu zaparć u dzieci w stanie krytycznym. Dzieci, które wezmą udział w badaniu, będą przyjmować lek przez maksymalnie 5 dni. Niektóre dzieci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, ale nie będą o tym wiedziały. Badanie ma na celu ocenę, czy lek jest skuteczny w zapobieganiu zaparciom oraz czy jest bezpieczny dla dzieci.

Podczas badania będzie monitorowana ilość wypróżnień oraz ich konsystencja, co pomoże ocenić skuteczność leku. Dodatkowo, będą obserwowane wszelkie niepożądane reakcje, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. Badanie ma zakończyć się do końca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przyjęciu do oddziału intensywnej terapii dziecięcej (PICU) i spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego.

    Rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać formularz świadomej zgody. W przypadku starszych dzieci (12-16 lat) wymagana jest również ich zgoda na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Ocena ryzyka

    48 godzin po przyjęciu do PICU (dzień 0) przeprowadzana jest ocena ryzyka rozwoju zaparć. Wykorzystywana jest do tego specjalna skala ryzyka.

    Pacjenci z wynikiem powyżej 6,2 punktów są uznawani za osoby o wysokim ryzyku i kwalifikują się do dalszego udziału w badaniu.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek o nazwie Movicol Pediátrico Sabor Neutro, który jest proszkiem do przygotowania roztworu doustnego.

    Lek zawiera substancje czynne: sód wodorowęglan, chlorek potasu, chlorek sodu, makrogol 3350.

    Lek podawany jest doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie efektów

    Podczas badania regularnie monitorowana jest ilość wypróżnień pacjenta, co jest głównym celem badania.

    Dodatkowo oceniana jest konsystencja stolca przy użyciu skali Bristol, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    W trakcie badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.

    Wszelkie niepożądane reakcje są rejestrowane i analizowane przez zespół badawczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci pediatryczni przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) w wieku od 1 miesiąca do 16 lat, którzy będą tam przebywać przez ponad 3 dni.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać formularz świadomej zgody na udział dziecka w badaniu. W przypadku starszych dzieci (w wieku 12-16 lat), one same muszą wyrazić zgodę na udział.
  • Pacjenci muszą mieć ocenę ryzyka rozwoju zaparć (zgodnie z załącznikiem 1) z wynikiem powyżej 6,2 punktów (wysokie ryzyko), ocenioną 48 godzin po przyjęciu na PICU (dzień 0).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma zaparcia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Polietylenoglikol z elektrolitami to lek stosowany w celu zapobiegania zaparciom. Działa poprzez zwiększenie ilości wody w jelitach, co ułatwia wypróżnianie. W badaniu klinicznym jest stosowany profilaktycznie, co oznacza, że podaje się go, aby zapobiec wystąpieniu zaparć u dzieci w stanie krytycznym. Dzięki temu dzieci mogą uniknąć dyskomfortu i powikłań związanych z zaparciami podczas leczenia w szpitalu.

Co już wiadomo o tej terapii

Polietylenoglikol z elektrolitami (PEG3350+E) – Lek ten jest podawany doustnie w formie proszku, który należy rozpuścić w wodzie przed spożyciem. Obecnie jest badany w kontekście medycyny jako środek zapobiegający zaparciom u ciężko chorych dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują profilaktykę zaparć. Na poziomie molekularnym działa poprzez zatrzymywanie wody w jelitach, co zmiękcza stolec i ułatwia jego wydalanie. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako osmotyczny środek przeczyszczający.

Badane choroby

Zaparcie – Zaparcie to stan, w którym występuje trudność w wypróżnianiu się, często związana z twardymi i suchymi stolcami. Może być spowodowane różnymi czynnikami, w tym dietą ubogą w błonnik, brakiem aktywności fizycznej lub niektórymi lekami. W miarę postępu zaparcia, osoba może odczuwać dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia oraz uczucie niepełnego wypróżnienia. Zaparcie może prowadzić do rzadkich wypróżnień, które występują mniej niż trzy razy w tygodniu. W niektórych przypadkach może dojść do powstawania hemoroidów lub szczelin odbytu z powodu nadmiernego wysiłku podczas wypróżniania. Regularne nawyki żywieniowe i odpowiednie nawodnienie mogą pomóc w zapobieganiu zaparciom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-509718-12-01Kod protokołuPEM3350Planowana liczba uczestników233 osobySponsorHospital General Universitario Gregorio Maranon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).