Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem linaklotydu u dzieci w wieku 2-5 lat z zaparciami czynnościowymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które cierpią na zaparcia czynnościowe. Zaparcia czynnościowe to stan, w którym dziecko ma trudności z regularnym wypróżnianiem się, co może prowadzić do dyskomfortu i bólu. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie Linaklotyd, który jest podawany w formie kapsułek. Linaklotyd działa jako agonista cyklazy guanylanowej C, co oznacza, że pomaga w regulacji pracy jelit.

Celem badania jest porównanie działania Linaklotydu z placebo, czyli substancją nieaktywną, u dzieci z zaparciami czynnościowymi. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części dzieci będą przyjmować Linaklotyd lub placebo przez 12 tygodni, aby ocenić, jak lek wpływa na częstotliwość wypróżnień. W drugiej części badania, która trwa 24 tygodnie, oceniane będzie długoterminowe bezpieczeństwo stosowania Linaklotydu u dzieci, które ukończyły pierwszą część badania.

Podczas badania rodzice lub opiekunowie będą obserwować zmiany w częstotliwości wypróżnień, konsystencji stolca oraz ewentualne trudności związane z wypróżnianiem. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu zaparć czynnościowych u małych dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, opiekun prawny dziecka podpisuje zgodę na udział w badaniu.

    Dziecko musi mieć od 2 do 5 lat i spełniać określone kryteria zdrowotne, w tym m.in. mieć mniej niż 2 wypróżnienia tygodniowo przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Dziecko zostaje losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca linaklotyd lub grupa otrzymująca placebo.

    Ani opiekunowie, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy dziecko zostało przydzielone (badanie jest podwójnie zaślepione).

  3. Krok 3

    Okres leczenia podwójnie zaślepionego

    Dziecko przyjmuje kapsułki doustnie przez 12 tygodni.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, opiekunowie obserwują i zapisują częstotliwość wypróżnień dziecka oraz inne objawy, takie jak konsystencja stolca i ewentualne trudności z wypróżnianiem.

    Dane te są zbierane w celu oceny skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Rozszerzenie leczenia otwartego

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia podwójnie zaślepionego, dziecko może kontynuować leczenie linaklotydem przez dodatkowe 24 tygodnie.

    W tym okresie wszyscy uczestnicy otrzymują aktywny lek, a nie placebo.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania, stan zdrowia dziecka jest regularnie monitorowany przez personel medyczny.

    Wszelkie niepożądane objawy lub zmiany w stanie zdrowia są rejestrowane i oceniane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dziecko musi mieć od 24 miesięcy do 5 lat i 11 miesięcy w momencie, gdy opiekun/rodzic/strażnik prawny wyraził pisemną zgodę zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
  • Dziecko nie może mieć żadnych schorzeń ani istotnych klinicznie wyników podczas badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, EKG (badanie serca) lub testów laboratoryjnych, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub uniemożliwić udział w badaniu.
  • Dziecko musi spełniać zmodyfikowane kryteria Rzym IV dla zaparć czynnościowych: Przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem dziecko miało 2 lub mniej wypróżnień tygodniowo, bez użycia środków przeczyszczających, czopków lub lewatyw w ciągu 24 godzin przed wypróżnieniem.
  • Opiekun/rodzic/strażnik prawny musi być gotowy do zaprzestania stosowania jakichkolwiek środków przeczyszczających przed wizytą przedinterwencyjną na rzecz dozwolonych w badaniu leków ratunkowych.
  • Na podstawie dziennika elektronicznego dziecko musi mieć średnio 2 lub mniej spontanicznych wypróżnień tygodniowo w ciągu 14 dni przed dniem randomizacji. Spontaniczne wypróżnienie to takie, które występuje bez użycia środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu wypróżnienia lub dzień wcześniej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Dzieci, które nie spełniają zmodyfikowanych kryteriów Rome IV dla zaparć czynnościowych. (Zaparcia czynnościowe to problem z wypróżnianiem, który nie jest spowodowany chorobą lub uszkodzeniem narządów.)
  • Dzieci, które nie ukończyły 2 lat.
  • Dzieci, które nie są w stanie przyjmować leku linaklotyd przez 12 tygodni.
  • Dzieci, które nie ukończyły wcześniejszej części badania lub innego badania o nazwie LIN-MD-67.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Linaclotide to lek stosowany w leczeniu przewlekłych zaparć czynnościowych u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. W badaniu klinicznym oceniano jego bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z placebo. Linaclotide działa poprzez zwiększenie wydzielania płynów w jelitach, co ułatwia wypróżnianie. Celem badania było sprawdzenie, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w długoterminowym stosowaniu u dzieci z zaparciami.

Co już wiadomo o tej terapii

Linaklotyd – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu czynnościowych zaparć u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaparć czynnościowych. Mechanizm działania linaklotydu polega na aktywacji cyklazy guanylanowej C, co prowadzi do zwiększenia wydzielania płynów w jelicie i przyspieszenia pasażu jelitowego. Klasyfikowany jest jako lek przeczyszczający.

Badane choroby

Zaparcie funkcjonalne – Jest to stan, w którym osoba doświadcza trudności z regularnym wypróżnianiem się, mimo że nie ma żadnych fizycznych przeszkód w jelitach. Objawia się rzadkimi, twardymi i trudnymi do wydalenia stolcami, co może prowadzić do bólu brzucha i dyskomfortu. Zaparcia mogą być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak dieta uboga w błonnik, brak aktywności fizycznej czy stres. U dzieci może to być związane z niechęcią do korzystania z toalety lub zmianą rutyny. Z czasem, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzane, może prowadzić do powikłań, takich jak hemoroidy czy pęknięcia odbytu. Ważne jest, aby monitorować objawy i wprowadzać zmiany w stylu życia, które mogą pomóc w złagodzeniu problemu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501946-31-00Kod protokołuM21-572Planowana liczba uczestników116 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).