Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności lidokainy i chlorku sodu w leczeniu przewlekłego idiopatycznego bólu ano-perinealnego u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na przewlekły idiopatyczny ból ano-perinealny, czyli ból w okolicy odbytu i krocza, którego przyczyna nie jest znana. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia tego bólu poprzez zastrzyki z miejscowym środkiem znieczulającym. W badaniu używane są dwa rodzaje zastrzyków: jeden zawiera lidokainę, a drugi chlorek sodu, który pełni rolę placebo.

Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, który zastrzyk jest podawany, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Uczestnicy otrzymują zastrzyk w okolicę krocza, a następnie ich stan jest monitorowany przez miesiąc. Głównym celem jest sprawdzenie, czy ból zmniejsza się o co najmniej 3 punkty na skali wizualnej, która mierzy intensywność bólu.

Po miesiącu od pierwszego zastrzyku oceniane jest, czy ból uległ zmniejszeniu. Dodatkowo, badanie sprawdza, czy pozytywne efekty utrzymują się przez trzy miesiące. W trakcie badania analizowane są również inne aspekty, takie jak wpływ bólu na codzienne życie oraz poziom lęku i depresji u uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, wyrażenie zgody na udział oraz obecność przewlekłego idiopatycznego bólu ano-perinealnego.

    Pacjent musi być odporny na standardowe leczenie pierwszego rzutu, które obejmuje jeden lub dwa leki przeciwbólowe i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub miejscowe środki lecznicze.

  2. Krok 2

    Randomizacja i przygotowanie do leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lidokainę lub grupa otrzymująca roztwór soli fizjologicznej.

    Oba preparaty są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań poprzez infiltrację.

  3. Krok 3

    Pierwsza infiltracja

    Pacjent otrzymuje pierwszą infiltrację wybranego roztworu (lidokaina lub sól fizjologiczna) w celu blokady tylnej części krocza.

    Zabieg wykonywany jest pod kontrolą neurostymulacji, co ma na celu ocenę skuteczności znieczulenia miejscowego w leczeniu przewlekłego bólu ano-perinealnego.

  4. Krok 4

    Ocena po miesiącu

    Miesiąc po pierwszej infiltracji, ocenia się skuteczność leczenia poprzez porównanie zmniejszenia bólu na wizualnej skali analogowej (VAS).

    Celem jest osiągnięcie redukcji bólu o co najmniej 3 punkty na skali VAS.

  5. Krok 5

    Dalsza obserwacja

    Po trzech miesiącach od pierwszej infiltracji, ocenia się utrzymanie pozytywnej odpowiedzi na leczenie, definiowanej jako redukcja bólu o co najmniej 3 punkty na skali VAS.

    Dodatkowo, analizowane są zmiany w wynikach kwestionariuszy dotyczących wpływu bólu, poziomu lęku i depresji oraz centralnej sensytyzacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub korzystać z planu ubezpieczenia społecznego.
  • Pacjent musi odczuwać przewlekły idiopatyczny ból ano-perinealny. To oznacza ból w okolicy odbytu i krocza, którego przyczyna nie jest znana.
  • Pacjent musi mieć prawidłowy wynik MRI lub brak zmian chorobowych wyjaśniających ból. MRI to badanie obrazowe, które pozwala zobaczyć wnętrze ciała.
  • Pacjent musi być odporny na "standardowe" leczenie pierwszego rzutu. Oznacza to, że ból nie ustępuje po zastosowaniu 1 lub 2 leków przeciwbólowych, NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub miejscowych środków leczniczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby z alergią na leki znieczulające miejscowo nie mogą brać udziału w badaniu. Leki znieczulające miejscowo to środki, które zmniejszają ból w określonym obszarze ciała.
  • Osoby z chorobami neurologicznymi, które wpływają na układ nerwowy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi, które mogą powodować problemy z krwawieniem, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby z chorobami serca, które mogą wpływać na rytm serca lub przepływ krwi, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z chorobami wątroby lub nerek, które mogą wpływać na funkcjonowanie tych narządów, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lidokaina Lidokaina to lek stosowany jako środek znieczulający miejscowo. W badaniu klinicznym jest używana do infiltracji miejscowej w celu złagodzenia przewlekłego idiopatycznego bólu ano-perinealnego. Działa poprzez blokowanie sygnałów bólowych w obszarze, w którym jest podawana, co pomaga zmniejszyć odczuwanie bólu przez pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

Lidokaina – Lidokaina jest lekiem stosowanym w formie zastrzyków do miejscowego znieczulenia. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie jako środek znieczulający miejscowo, a jej skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie bólu przewlekłego, takiego jak przewlekły idiopatyczny ból ano-perinealny. Mechanizm działania lidokainy polega na blokowaniu kanałów sodowych w błonach komórkowych, co zapobiega przewodzeniu impulsów nerwowych i tym samym zmniejsza odczuwanie bólu. Klasyfikowana jest jako środek znieczulający miejscowo.

Badane choroby

Przewlekły idiopatyczny ból ano-perinealny – Jest to stan charakteryzujący się przewlekłym bólem w okolicy odbytu i krocza, którego przyczyna nie jest znana. Ból ten może być stały lub przerywany i często nie jest związany z żadnym widocznym uszkodzeniem tkanek. Może wpływać na codzienne funkcjonowanie, powodując dyskomfort podczas siedzenia, chodzenia lub wykonywania innych czynności. Często towarzyszy mu uczucie pieczenia, kłucia lub ucisku. Ból ten może trwać miesiącami lub latami, co czyni go trudnym do zniesienia dla pacjentów. Pomimo intensywnych badań, dokładne mechanizmy prowadzące do tego rodzaju bólu pozostają niejasne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518148-19-00Kod protokołuRI-B-2021-7300-07Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorGroupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).