Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa metotreksatu w porównaniu z placebo u pacjentów z zapalną postacią choroby zwyrodnieniowej stawów rąk z obecnością nadżerek

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapalnego zwyrodnienia stawów rąk z obecnością nadżerek. Jest to schorzenie powodujące ból i stan zapalny stawów palców. W ramach badania sprawdzane będzie działanie leku metotreksat w porównaniu do placebo. Głównym celem jest sprawdzenie, czy metotreksat może zmniejszyć ból stawów palców u osób z tą chorobą.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować tabletki zawierające metotreksat lub placebo przez okres 52 tygodni. Zarówno metotreksat, jak i placebo będą umieszczone w identycznych kapsułkach, aby nie było możliwe rozróżnienie, który preparat otrzymuje pacjent. Lek będzie podawany doustnie w dawce jednej tabletki dziennie.

W czasie trwania badania będzie oceniany poziom bólu stawów palców, ich obrzęk i sztywność poranna. Dodatkowo wykonywane będą badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny i badanie ultrasonograficzne stawów, które pozwolą ocenić zmiany zachodzące w stawach. Prowadzona będzie również obserwacja pod kątem możliwych działań niepożądanych leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej metotreksat lub placebo (tabletki bez substancji czynnej).

    Leki będą podawane w formie tabletek do przyjmowania doustnego.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne

    Podczas każdej wizyty będzie oceniany:

    - poziom bólu w stawach palców w ciągu ostatnich 48 godzin

    - liczba bolesnych i opuchniętych stawów

    - ogólna aktywność choroby

    - stosowane leki towarzyszące

    - badanie ultrasonograficzne stawów palców

  3. Krok 3

    Badania po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena obejmująca:

    - zdjęcia rentgenowskie dłoni

    - badanie rezonansem magnetycznym (MRI)

    - pomiar siły uścisku dłoni

    - ocena wrażliwości na ból

    - wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i funkcjonowania dłoni

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 12 miesiącach od rozpoczęcia.

    Podczas ostatniej wizyty zostanie wykonane:

    - zdjęcie rentgenowskie dłoni

    - pomiar siły uścisku dłoni

    - badanie krwi

    - końcowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek: osoby dorosłe i osoby starsze
  • Płeć: mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi odczuwać ból stawów palców o nasileniu 40-80 w skali od 0 do 100, przy czym standardowe leki przeciwbólowe (paracetamol i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne) są nieskuteczne, nie są tolerowane lub są przeciwwskazane
  • Pacjent musi odczuwać dolegliwości w obrębie dłoni (ból, pobolewanie lub sztywność) przez większość dni w okresie 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjent musi spełniać kryteria choroby zwyrodnieniowej stawów rąk według klasyfikacji ACR
  • W badaniu rentgenowskim musi być widoczne zajęcie co najmniej jednego stawu międzypaliczkowego dalszego (DIP) lub bliższego (PIP) w palcach od 2 do 5, w fazie przed-erozyjnej lub erozyjnej według klasyfikacji Verbruggen-Veys
  • W badaniu ultrasonograficznym muszą być widoczne zmiany w co najmniej dwóch stawach DIP/PIP w postaci sygnału Power Doppler stopnia co najmniej 1 lub zapalenia błony maziowej w skali szarości stopnia co najmniej 2

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenia, w tym gruźlica
  • Poważne choroby wątroby lub nerek
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stosowanie innych leków immunosupresyjnych (obniżających odporność)
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne inne niż zapalenie stawów rąk
  • Poważne choroby serca lub płuc
  • Niedobór odporności lub HIV
  • Aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  • Nadwrażliwość na metotreksat lub którykolwiek ze składników leku
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Metotreksat to lek stosowany w leczeniu różnych schorzeń zapalnych. W tym badaniu jest testowany w leczeniu zapalnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów rąk. Lek ten działa poprzez hamowanie procesów zapalnych w organizmie. Jest już szeroko stosowany w leczeniu innych chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. W tym przypadku badacze sprawdzają, czy może być skuteczny w zmniejszaniu bólu stawów palców u pacjentów z zapalną, nadżerkową postacią choroby zwyrodnieniowej stawów rąk.

Co już wiadomo o tej terapii

Methotrexate - lek podawany w formie tabletek doustnych lub zastrzyków, należący do grupy leków immunosupresyjnych i przeciwnowotworowych. Jest obecnie badany w leczeniu zapalnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów rąk o charakterze erozyjnym, gdzie standardowe metody leczenia nie przynoszą zadowalających efektów. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu reduktazy dihydrofolianowej, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i spowolnienia procesów degradacji tkanki chrzęstnej w stawach. Metotreksat jest już szeroko stosowany w reumatologii, szczególnie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, a obecne badania kliniczne mają na celu potwierdzenie jego skuteczności w łagodzeniu bólu stawów palców u pacjentów z erozyjną chorobą zwyrodnieniową rąk.

Badane choroby

Nadżerkowa choroba zwyrodnieniowa stawów rąk – Zapalny typ choroby zwyrodnieniowej stawów rąk, który charakteryzuje się występowaniem nadżerek (ubytków) w chrząstce i kości w stawach palców. Jest to postępująca choroba, w której dochodzi do zniszczenia powierzchni stawowych, co prowadzi do deformacji stawów międzypaliczkowych. Choroba objawia się silnym bólem, sztywnością poranną i obrzękiem stawów palców. W przebiegu choroby występują okresy zaostrzeń z nasilonym stanem zapalnym. Dotyka głównie stawów międzypaliczkowych bliższych i dalszych, powodując charakterystyczne zmiany w strukturze kości widoczne w badaniach obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510523-30-00Planowana liczba uczestników163 osobySponsorDiakonhjemmet Sykehus AS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).