Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności niskiej dawki immunoglobuliny antytymocytowej królika w profilaktyce GVH u starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi po przeszczepie komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami hematologicznymi, czyli chorobami krwi, którzy przechodzą przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy częściowo zgodnego genetycznie. Celem badania jest ocena skuteczności wzmocnionej profilaktyki przeciwko chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVH) u starszych pacjentów. W tym celu stosuje się niską dawkę serum antylimfocytarnego po przeszczepie. Serum to, znane jako THYMOGLOBULINE, zawiera przeciwciała, które pomagają zmniejszyć ryzyko wystąpienia GVH, co jest powikłaniem, w którym przeszczepione komórki atakują organizm biorcy.

W trakcie badania pacjenci otrzymują standardową profilaktykę GVH, która obejmuje leki takie jak cyklofosfamid, cyklosporyna A i mykofenolan mofetylu. Dodatkowo, po przeszczepie, podawana jest niska dawka THYMOGLOBULINE. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze ta dodatkowa profilaktyka działa w zapobieganiu GVH. Pacjenci będą monitorowani przez rok po przeszczepie, aby sprawdzić, czy wystąpiły objawy GVH oraz inne potencjalne powikłania, takie jak infekcje wirusowe czy grzybicze.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie różnych kryteriów, w tym częstości występowania GVH, przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjentów. Dodatkowo, badanie uwzględnia ocenę jakości życia pacjentów za pomocą specjalnego kwestionariusza. Celem jest lepsze zrozumienie, jak wzmocniona profilaktyka wpływa na zdrowie i samopoczucie pacjentów po przeszczepie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 60 lat lub od 50 do 59 lat z chorobami współistniejącymi, oraz mieć rozpoznanie nowotworów hematologicznych z wyłączeniem zespołu mieloproliferacyjnego i zespołu mielodysplastycznego.

  2. Krok 2

    Przeszczepienie komórek macierzystych

    Pacjent otrzymuje przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy haploidentycznego, co oznacza, że dawca jest częściowo zgodny genetycznie.

    Przeszczepienie odbywa się w ciągu 35 dni od rozpoczęcia badania, a pacjent musi być wypisany z aplazji w tym samym okresie.

  3. Krok 3

    Profilaktyka GVH

    Pacjent otrzymuje standardową profilaktykę GVH, która obejmuje cyklofosfamid po przeszczepie, cyklosporynę A oraz mykofenolan mofetylu.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje niską dawkę surowicy anty-limfocytarnej (ATG) w momencie odzyskiwania neutrofili, co ma na celu wzmocnienie profilaktyki GVH.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany w różnych punktach czasowych: D30, D60, D90, D100, D120, D180, D270 oraz D365 po przeszczepie.

    Ocena obejmuje stopień ostrego GVH, przewlekłe GVH, liczbę limfocytów T, B i NK, a także występowanie infekcji grzybiczych i wirusowych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na D100 po przeszczepie oceniany jest stopień ostrego GVH według klasyfikacji MAGIC7.

    Dodatkowo, na D100, D120, D180, D270 oraz D365 oceniane jest przewlekłe GVH według klasyfikacji NIH8.

    Inne oceniane wskaźniki to przeżycie wolne od progresji, całkowite przeżycie oraz jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-BMT.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba dorosła w wieku 60 lat lub więcej albo w wieku 50-59 lat z dodatkowymi schorzeniami (wynik HCT-CI10 3 lub więcej).
  • Choroby nowotworowe krwi, z wyjątkiem zespołu mieloproliferacyjnego i zespołu mielodysplastycznego.
  • Pacjent, który otrzymał przeszczep allogeniczny w ciągu 35 dni, wykonany w następujący sposób:
    • Pierwszy przeszczep allogeniczny.
    • Dawca haploidentyczny (czyli częściowo zgodny genetycznie).
    • Przeszczep komórek macierzystych z krwi obwodowej.
    • Nie-myeloablacyjne przygotowanie typu "Baltimore", stosowane rutynowo, jak opisano w literaturze (fludarabina, cyklofosfamid, napromienianie całego ciała).
    • Standardowa profilaktyka GVH (choroby przeszczep przeciw gospodarzowi) w kontekście przeszczepów haploidentycznych (cyklofosfamid po przeszczepie, cyklosporyna A i mykofenolan mofetylu).
    • Pacjent, który opuścił stan aplazji (czyli brak produkcji komórek krwi) w ciągu 35 dni.
    • Podpisany formularz świadomej zgody.
    • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi krwi nie mogą brać udziału w badaniu. Choroby nowotworowe krwi to rodzaj raka, który wpływa na komórki krwi, szpik kostny lub układ limfatyczny.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Osoby, które nie spełniają innych kryteriów zdrowotnych lub medycznych określonych przez badaczy, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anti-lymphocytic serum (ATG) to lek stosowany w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVH) u pacjentów, którzy przeszli przeszczepienie komórek macierzystych. W tym badaniu klinicznym ATG jest podawany w niskiej dawce po przeszczepie, aby wzmocnić profilaktykę GVH, szczególnie u starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Celem jest ocena skuteczności tego podejścia w poprawie wyników leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Anty-limfocytarne serum (ATG) – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych. Obecnie jest badany w kontekście wzmocnionej profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVH) u starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie odrzutom przeszczepu. Działa poprzez tłumienie aktywności limfocytów, co zmniejsza ryzyko reakcji immunologicznej przeciwko przeszczepionym komórkom. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Nowotwory hematologiczne – Są to nowotwory, które rozwijają się w tkankach odpowiedzialnych za produkcję krwi, takich jak szpik kostny, węzły chłonne i śledziona. Mogą obejmować różne typy, w tym białaczki, chłoniaki i szpiczaki. Choroby te charakteryzują się niekontrolowanym wzrostem i namnażaniem się nieprawidłowych komórek krwi, co prowadzi do zaburzeń w funkcjonowaniu układu krwiotwórczego. Objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, łatwe siniaczenie, infekcje i powiększenie węzłów chłonnych. Postęp choroby może być różny w zależności od jej typu i może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506648-18-00Planowana liczba uczestników27 osóbSponsorInstitut Paoli-Calmettes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).