Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności obinutuzumabu, wemurafenibu i kobimetynibu u pacjentów z białaczką włochatokomórkową po leczeniu analogami purynowymi lub niezdolnych do chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z białaczką włochatokomórkową (HCL), którzy byli wcześniej leczeni analogami purynowymi lub nie kwalifikują się do chemioterapii. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia trzech leków: obinutuzumabu, wemurafenibu i kobimetynibu. Obinutuzumab to lek podawany dożylnie, natomiast wemurafenib i kobimetynib są przyjmowane doustnie w formie tabletek. Badanie obejmuje pacjentów z mutacją BRAF-V600E, która jest charakterystyczna dla niektórych przypadków HCL.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w określonej kolejności, aby ocenić ich działanie przeciwbiałaczkowe. Badanie jest prowadzone w kilku etapach, a pacjenci zostaną podzieleni na różne grupy, w zależności od ich wcześniejszego leczenia i stanu zdrowia. Każda grupa będzie otrzymywać leki w różnych kombinacjach i sekwencjach, aby sprawdzić, która z nich jest najskuteczniejsza. Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od grupy, ale maksymalny okres leczenia wynosi 12 miesięcy.

Badanie ma na celu ocenę, jak głęboko leki działają na białaczkę, a także jakie są ich skutki uboczne. Ważne jest, aby pacjenci byli świadomi, że badanie to nie jest randomizowane, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne leczenie, a nie placebo. Wyniki badania pomogą lepiej zrozumieć, jak skutecznie leczyć HCL u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni tradycyjną chemioterapią.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz potwierdzona diagnoza białaczki włochatokomórkowej (HCL) z mutacją BRAF-V600E.

  2. Krok 2

    Faza A - leczenie obinutuzumabem

    Pacjent otrzymuje lek obinutuzumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Faza B - leczenie vemurafenibem i cobimetinibem

    Pacjent przyjmuje lek vemurafenib w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dodatkowo pacjent przyjmuje lek cobimetinib również w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania leczenia są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Lekarz prowadzący ocenia odpowiedź na leczenie oraz podejmuje decyzje dotyczące dalszego postępowania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków oraz ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę HCL (białaczka włochatokomórkowa) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 roku oraz obecność mutacji BRAF-V600E.
  • Pacjent musi należeć do jednej z kategorii pacjentów HCL wymagających leczenia przeciwbiałaczkowego, jak opisano w badaniu.
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie (chemioterapia i/lub immunoterapia) musi być zakończone co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, chyba że brak odpowiedzi na to leczenie jest już wyraźnie widoczny wcześniej.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG od 0 do 2 (gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza, że pacjent jest w stanie chodzić i jest zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do pracy).
  • Pacjent musi być wolny od wszelkich skutków ubocznych swojego ostatniego leczenia HCL.
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy krwi wykonany w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, mogą być włączone, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub przeszły menopauzę co najmniej rok temu.
  • Płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 16 tygodni (dla mężczyzn) i 12 miesięcy (dla kobiet) po zakończeniu leczenia. Skuteczne metody antykoncepcji to te, które mają niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie) przy prawidłowym stosowaniu, na przykład implanty, zastrzyki lub urządzenia wewnątrzmaciczne. Doustne środki antykoncepcyjne nie są uznawane za niezawodne z powodu możliwych interakcji z lekami. Całkowita abstynencja może być akceptowalną metodą antykoncepcji, jeśli styl życia pacjenta zapewnia przestrzeganie tej metody.
  • Pacjent nie może mieć żadnych psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych ani geograficznych warunków, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji. Te warunki powinny być omówione z pacjentem przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć wskazania kliniczne do leczenia, takie jak: liczba neutrofili poniżej 1,5x109 na litr, hemoglobina poniżej 11 g na decylitr, liczba płytek krwi poniżej 100x109 na litr, powiększenie śledziony, które jest widoczne lub powoduje objawy, klinicznie istotne nacieki innych narządów (np. powiększenie węzłów chłonnych), nawracające infekcje związane z chorobą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jego choroba nie reaguje na leczenie analogami purynowymi. Oznacza to, że nie osiągnął pełnej lub częściowej remisji, lub jeśli choroba powróciła w ciągu roku po leczeniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli choroba powróciła w ciągu 1-2 lat po pierwszym kursie leczenia analogami purynowymi, lub jeśli choroba powróciła po drugim lub kolejnym kursie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli pierwszy nawrót choroby jest związany z hipoplazją szpiku kostnego (mniej niż 20% komórek krwiotwórczych w analizie histologicznej), co oznacza, że leczenie analogami purynowymi nie jest zalecane, nawet jeśli nawrót nastąpił ponad 2 lata po pierwszym kursie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli wystąpiły u niego ciężkie skutki uboczne po wcześniejszym leczeniu analogami purynowymi, takie jak przedłużona i głęboka mielosupresja (zmniejszenie produkcji komórek krwi), immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), powikłania infekcyjne, niewydolność nerek, zapalenie naczyń (vasculitis), czy autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (choroba, w której układ odpornościowy niszczy własne czerwone krwinki).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz uzna, że nie nadaje się do chemioterapii z użyciem analogów purynowych, na przykład z powodu podeszłego wieku lub istotnych chorób współistniejących.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli zdecydowanie odmawia poddania się chemioterapii, na przykład z powodów religijnych, takich jak unikanie transfuzji krwi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która sprawia, że chemioterapia z użyciem analogów purynowych jest ryzykowna. W takim przypadku pacjent może rozpocząć leczenie innymi lekami, ale nie powinien zaczynać leczenia obinutuzumabem, dopóki infekcja nie zostanie opanowana.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Obinutuzumab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami nowotworowymi i pomaga układowi odpornościowemu organizmu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu pacjentów z białaczką włochatokomórkową, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami lub nie mogą przyjmować standardowej chemioterapii.

  • Vemurafenib

    to lek, który celuje w specyficzną mutację genetyczną zwaną BRAF-V600E, często obecną w niektórych nowotworach. Działa poprzez blokowanie działania tej mutacji, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.

  • Cobimetinib

    to lek, który działa poprzez blokowanie pewnych białek w komórkach nowotworowych, co może pomóc w zatrzymaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w badaniu klinicznym, aby ocenić jego rolę w leczeniu pacjentów z białaczką włochatokomórkową, którzy mają specyficzną mutację genetyczną BRAF-V600E.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Obinutuzumab

    Obinutuzumab jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie jest badany w leczeniu białaczki włochatokomórkowej (HCL) u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe terapie lub nie mogą ich stosować. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Obinutuzumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne, które celuje w komórki nowotworowe.

  • Vemurafenib

    Vemurafenib jest lekiem doustnym, co oznacza, że jest przyjmowany w formie tabletek. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z białaczką włochatokomórkową (HCL) posiadających mutację BRAF-V600E. Działa poprzez blokowanie aktywności białka BRAF, które jest zaangażowane w wzrost komórek nowotworowych. Vemurafenib należy do klasy inhibitorów kinazy, które hamują wzrost komórek nowotworowych.

  • Cobimetinib

    Cobimetinib jest również lekiem doustnym, przyjmowanym w formie tabletek. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu białaczki włochatokomórkowej (HCL) z mutacją BRAF-V600E. Działa poprzez hamowanie białka MEK, które jest częścią szlaku sygnałowego odpowiedzialnego za wzrost komórek nowotworowych. Cobimetinib jest klasyfikowany jako inhibitor MEK, który pomaga w kontrolowaniu wzrostu nowotworu.

Badane choroby

Białaczka włochatokomórkowa – Jest to rzadki rodzaj przewlekłej białaczki limfocytowej, w której dochodzi do nadmiernego wzrostu nieprawidłowych limfocytów B. Komórki te mają charakterystyczny wygląd pod mikroskopem, przypominający włoski, stąd nazwa choroby. Choroba rozwija się powoli i może prowadzić do powiększenia śledziony oraz zmniejszenia liczby zdrowych krwinek we krwi. W miarę postępu choroby pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, osłabienia oraz zwiększonej podatności na infekcje. W niektórych przypadkach może dojść do powiększenia węzłów chłonnych. Choroba jest związana z mutacją BRAF-V600E, co wpływa na jej przebieg i możliwości leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520121-36-00Kod protokołuHCL-PG04Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorUniversita Degli Studi Di Perugia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).