Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności olaparybu i karboplatyny u pacjentek z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim statusem HRD

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia potrójnie ujemnego raka piersi, który jest wczesnym, inwazyjnym typem nowotworu. Ten rodzaj raka charakteryzuje się brakiem trzech receptorów, które są zazwyczaj obecne w innych typach raka piersi. W badaniu sprawdzane jest, czy leczenie za pomocą leku olaparib w połączeniu z chemioterapią karboplatyną jest bardziej skuteczne niż standardowa chemioterapia oparta na antracyklinach i taksoidach. Olaparib to lek, który działa na poziomie komórkowym, a karboplatyna to rodzaj chemioterapii, która jest podawana dożylnie.

Celem badania jest porównanie skuteczności sześciu cykli leczenia przedoperacyjnego z użyciem karboplatyny i olaparibu z sześcioma cyklami standardowej chemioterapii przedoperacyjnej. Badanie obejmuje pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy mają dodatni status niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD), co oznacza, że ich komórki nowotworowe mają trudności z naprawą uszkodzeń DNA. Status HRD jest oceniany za pomocą testu Myriad myChoice.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leczenie przez określony czas przed operacją. Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego, skuteczność terapii będzie oceniana podczas operacji. Badanie ma na celu zrozumienie, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu rozmiaru guza przed operacją. W badaniu mogą być również stosowane inne leki, takie jak cyklofosfamid, doksycyklina, doksorubicyna, epirubicyna i karboplatyna, które są różnymi formami chemioterapii podawanymi dożylnie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Grupa A otrzymuje leczenie przedoperacyjne z użyciem karboplatyny i olaparibu, a Grupa B otrzymuje standardową chemioterapię opartą na antracyklinach i taksoidach.

  2. Krok 2

    Cykle leczenia

    Pacjent przechodzi przez 6 cykli leczenia przedoperacyjnego.

    W przypadku Grupy A, karboplatyna jest podawana dożylnie, a olaparib w formie tabletek doustnych.

    W przypadku Grupy B, leki takie jak docetaksel, epirubicyna, cyklofosfamid i doksorubicyna są podawane dożylnie.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu cykli leczenia, przed operacją, ocenia się odpowiedź histopatologiczną na leczenie.

    Odpowiedź jest mierzona za pomocą wskaźnika RCB (residual cancer burden), który określa ilość pozostałej tkanki nowotworowej.

  4. Krok 4

    Operacja

    Pacjent przechodzi operację usunięcia guza piersi.

    Podczas operacji mogą być również przeprowadzone procedury dotyczące węzłów chłonnych, takie jak biopsja węzła wartowniczego lub wycięcie węzłów pachowych.

  5. Krok 5

    Leczenie uzupełniające

    Po operacji, pacjent może otrzymać leczenie uzupełniające, które może obejmować radioterapię.

    Leczenie uzupełniające ma na celu zminimalizowanie ryzyka nawrotu choroby.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz oceny jakości życia.

    Monitorowanie obejmuje wizyty kontrolne oraz badania diagnostyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań i procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Badanie dotyczy kobiet przed menopauzą, w trakcie menopauzy i po menopauzie oraz mężczyzn z wczesnym, inwazyjnym rakiem piersi typu potrójnie ujemnego.
  • Pacjent musi mieć pozytywny status HRD (niedobór rekombinacji homologicznej) w próbce biopsji rdzeniowej piersi.
  • Brak przerzutów odległych (M0) ocenionych zgodnie z lokalnymi standardami w ciągu 90 dni przed randomizacją.
  • Pacjent musi mieć jednostronny wczesny inwazyjny rak piersi typu potrójnie ujemnego.
  • Pacjent musi być gotowy do poddania się odpowiednim procedurom dotyczącym węzłów chłonnych, takim jak biopsja węzła wartowniczego lub wycięcie węzłów pachowych.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza odpowiednie wyniki badań krwi, takie jak poziom hemoglobiny, liczba białych krwinek i płytek krwi.
  • Pacjent musi mieć ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status wydolności 0-1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Pacjentka z potencjałem rozrodczym musi mieć negatywny test ciążowy wykonany maksymalnie 28 dni przed randomizacją.
  • Kobiety z potencjałem rozrodczym i mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym do poddawania się leczeniu, wizytom i badaniom.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma wczesnego inwazyjnego potrójnie ujemnego raka piersi z pozytywnym statusem HRD. HRD to skrót od "niedoboru rekombinacji homologicznej", co oznacza, że komórki nowotworowe mają trudności z naprawą uszkodzeń DNA.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym muszą znajdować się uczestnicy.
  • Badanie jest przeznaczone dla obu płci, więc osoby, które nie identyfikują się jako kobiety lub mężczyźni, mogą być wykluczone.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, mogą nie kwalifikować się do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Carboplatyna

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu nowotworów poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu jest stosowany przed operacją u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

  • Olaparib

    to lek, który działa poprzez blokowanie enzymu zwanego PARP, co utrudnia komórkom rakowym naprawę uszkodzonego DNA, prowadząc do ich śmierci. Jest stosowany w połączeniu z karboplatyną w leczeniu pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

  • Taksoid

    to rodzaj leku stosowanego w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w ramach standardowej chemioterapii przedoperacyjnej.

  • Antracyklina

    to grupa leków stosowanych w chemioterapii, które działają poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Są one częścią standardowej chemioterapii przedoperacyjnej w leczeniu raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Karboplatyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym raka piersi. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z dodatnim statusem HRD. Działa poprzez zakłócanie replikacji DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków znanych jako związki platyny.

  • Olaparib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów, w tym raka piersi. Jest uznawany za skuteczny w medycynie, a jego zastosowanie jest dobrze opisane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z dodatnim statusem HRD. Działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych z defektem naprawy DNA. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

Badane choroby

Wczesny inwazyjny potrójnie ujemny rak piersi z dodatnim statusem HRD – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2, co czyni go trudnym do leczenia za pomocą tradycyjnych terapii hormonalnych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i większą agresywnością w porównaniu do innych typów raka piersi. Dodatni status HRD oznacza, że komórki nowotworowe mają defekty w mechanizmach naprawy DNA, co może wpływać na ich podatność na określone terapie. Choroba ta często występuje u młodszych kobiet i może mieć związek z mutacjami genetycznymi, takimi jak BRCA1 lub BRCA2. Wczesne wykrycie i zrozumienie specyfiki genetycznej tego raka są kluczowe dla wyboru odpowiedniej strategii leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512821-10-00Kod protokołuABCSG 45Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorVerein Zur Praevention Und Therapie Boesartiger Erkrankungen Austrian Breast And Colorectal Cancer Study Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).