Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności Optune z temozolomidem i pembrolizumabem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, co jest agresywnym typem nowotworu mózgu. W ramach badania testowane będą różne metody leczenia, w tym urządzenie medyczne Optune, które wykorzystuje pola elektryczne do niszczenia komórek nowotworowych, oraz leki temozolomid i pembrolizumab. Optune działa poprzez dostarczanie tzw. Pól Leczących Nowotwory (TTFields) bezpośrednio do guza w mózgu. Temozolomid to lek stosowany w chemioterapii, a pembrolizumab to lek wspomagający układ odpornościowy w walce z nowotworem.

Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia z użyciem Optune, temozolomidu i pembrolizumabu z leczeniem, w którym zamiast pembrolizumabu stosuje się placebo. Badanie będzie trwało do 2028 roku i obejmie różne etapy leczenia, w tym podawanie leków oraz monitorowanie stanu zdrowia pacjentów. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej pełne leczenie, a drugiej otrzymującej leczenie z placebo.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić ich stan zdrowia i skuteczność leczenia. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie pembrolizumabu do standardowego leczenia glejaka wielopostaciowego może poprawić przeżywalność pacjentów. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak skutecznie leczyć ten rodzaj nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje leczenie z użyciem Optune (pola elektryczne o częstotliwości 200 kHz) w połączeniu z temozolomidem i pembrolizumabem, a druga grupa otrzymuje Optune z temozolomidem i placebo (substancja nieaktywna).

  2. Krok 2

    Podawanie temozolomidu

    Uczestnik przyjmuje temozolomid doustnie. Dawka wynosi od 150 do 200 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, codziennie przez 5 dni, co 28 dni.

  3. Krok 3

    Podawanie pembrolizumabu

    Jeśli uczestnik jest w grupie otrzymującej pembrolizumab, lek ten jest podawany w formie dożylnej infuzji. Dawka i częstotliwość podawania są określone przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia. Badania obejmują ocenę przeżycia oraz progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia. Wyniki badania są analizowane w celu porównania skuteczności różnych metod leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik (lub jego prawny przedstawiciel) musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musi mieć ukończone 18 lat w dniu wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Musi mieć nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (GBM) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2021 roku.
  • Musi być w pełni wyleczony po maksymalnym usunięciu guza (akceptowane są pacjenci po całkowitym usunięciu, częściowym usunięciu oraz tylko po biopsji). Możliwe jest zastosowanie Gliadel wafers podczas operacji.
  • Musi zakończyć standardową terapię chemioradioterapią (56-64 Gy) oraz chemioterapię z użyciem temozolomidu (TMZ).
  • Musi być w stanie rozpocząć leczenie co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce temozolomidu lub radioterapii.
  • Musi być gotowy do leczenia z użyciem Optune równocześnie z podtrzymującym temozolomidem (150-200 mg/m² dziennie przez 5 dni, co 28 dni).
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć dostarczoną tkankę do określenia metylacji promotora MGMT przed randomizacją.
  • Musi mieć status wydolności ECOG od 0 do 1 oceniony w ciągu 7 dni przed randomizacją. (ECOG to skala oceniająca, jak choroba wpływa na codzienne życie pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 niewielkie ograniczenia).
  • Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Dawka kortykosteroidów (np. deksametazon ≤ 2 mg lub równoważnik) musi być stabilna lub malejąca przez ostatnie 7 dni przed randomizacją, jeśli dotyczy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane infekcje.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Optune

    to urządzenie medyczne, które wykorzystuje pola elektryczne o niskiej intensywności, zwane polami TTFields, do leczenia nowotworów mózgu. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost guza. W badaniu Optune jest stosowane w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka.

  • Temozolomid

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów mózgu, w tym glejaka. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co utrudnia im rozmnażanie się i wzrost. W badaniu jest stosowany jako terapia podtrzymująca w połączeniu z innymi metodami leczenia.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworami. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Optune®

    Optune® to urządzenie medyczne stosowane w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego. Jest to terapia nieinwazyjna, która wykorzystuje pola elektryczne o niskiej intensywności (200 kHz) do zakłócania podziału komórek nowotworowych. Obecnie Optune® jest uznawane za skuteczną metodę wspomagającą w leczeniu glejaka, a jego zastosowanie jest szeroko opisane w literaturze medycznej. Terapia ta jest stosowana w połączeniu z chemioterapią, taką jak temozolomid, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Temozolomid

    Temozolomid to lek stosowany doustnie w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest to chemioterapeutyk, który jest szeroko stosowany i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako skuteczny w leczeniu tego typu nowotworów. Temozolomid jest często stosowany w połączeniu z innymi terapiami, takimi jak Optune®, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Jest to immunoterapeutyk, który zyskuje coraz większe uznanie w literaturze medycznej jako skuteczna opcja leczenia w połączeniu z innymi metodami, takimi jak Optune® i temozolomid.

Badane choroby

Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy – Glejak wielopostaciowy to agresywny nowotwór mózgu, który wywodzi się z komórek glejowych. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnym charakterem, co oznacza, że komórki nowotworowe mogą przenikać do zdrowych tkanek mózgu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany osobowości. Glejak wielopostaciowy często prowadzi do obrzęku mózgu, co może dodatkowo nasilać objawy. Choroba ta jest trudna do kontrolowania ze względu na jej szybki rozwój i zdolność do nawrotów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513550-30-00Kod protokołuEF-41/KEYNOTE D58Planowana liczba uczestników741 osóbSponsorNovocure GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).