Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności ozanimodu u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które nie reagują na standardowe leczenie

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Choroba ta może prowadzić do bólu brzucha, biegunki i krwawienia z odbytu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie ozanimod u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które nie odpowiedziały wystarczająco na standardowe leczenie.

Ozanimod to lek podawany w formie twardych kapsułek, który działa na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć stan zapalny w jelicie. W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ozanimod lub placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który z tych preparatów przyjmują. Badanie jest zaplanowane na kilka etapów, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak dobrze lek działa i czy jest bezpieczny.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ozanimod może pomóc w osiągnięciu remisji choroby, co oznacza zmniejszenie objawów do minimum lub ich całkowite ustąpienie. Uczestnicy będą oceniani pod kątem poprawy objawów, takich jak krwawienie z odbytu i częstotliwość wypróżnień, a także pod kątem ewentualnych skutków ubocznych. Badanie potrwa do 2034 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku ozanimod u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek ozanimod w formie twardych kapsułek doustnych.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez zespół badawczy i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania postępów leczenia.

    Podczas wizyt oceniane są objawy kliniczne, takie jak krwawienie z odbytu i częstotliwość wypróżnień, oraz przeprowadzane są badania endoskopowe.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie zmniejszenia objawów klinicznych oraz wyników badań endoskopowych.

    Celem jest osiągnięcie remisji klinicznej i histologicznej, co oznacza brak objawów choroby i poprawę stanu błony śluzowej jelita.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 52 tygodni, po czym następuje ocena końcowa.

    Uczestnik zostaje poinformowany o wynikach badania i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) przed wizytą kontrolną. To oznacza, że choroba jest w fazie aktywnej i wymaga leczenia.
  • Musi być dowód na to, że wrzodziejące zapalenie jelita grubego rozciąga się poza odbytnicę. Dowód ten uzyskuje się za pomocą badania zwanego endoskopią, które pozwala lekarzowi zajrzeć do wnętrza jelita grubego.
  • Pacjent musiał mieć niewystarczającą odpowiedź na leczenie, utratę odpowiedzi na leczenie lub nietolerancję przynajmniej jednego z następujących sposobów leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: doustne aminosalicylany (leki przeciwzapalne), kortykosteroidy systemowe (leki sterydowe), immunomodulatory (leki wpływające na układ odpornościowy), terapia biologiczna (nowoczesne leki celowane).
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w określonym przedziale wiekowym, który obejmuje dzieci.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno dziewczynki, jak i chłopcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ozanimod to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Lek ten jest podawany doustnie i ma na celu poprawę stanu zdrowia pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na konwencjonalne terapie. Ozanimod działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w jelitach.

Co już wiadomo o tej terapii

Ozanimod – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci. Obecnie znajduje się w fazie 2/3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wrzodziejące zapalenie jelita grubego, szczególnie u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na konwencjonalne terapie. Mechanizm działania ozanimodu polega na modulacji receptorów sfingozyno-1-fosforanu, co wpływa na zmniejszenie migracji limfocytów do jelit, redukując stan zapalny. Klasyfikowany jest jako modulator receptorów sfingozyno-1-fosforanu.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie, niedokrwistość czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest wynikiem nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego na florę jelitową. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, wymagając regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2023-509248-86-00Kod protokołuIM047-001Planowana liczba uczestników128 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).